El efecto de los vasopresores sobre la respuesta anti Xa a la enoxaparina en pacientes críticos
Estudio Prospectivo Aleatorizado del Efecto de los Vasopresores en la Respuesta Anti Xa a la Enoxaparina en Pacientes Críticamente Enfermos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 3 regímenes de dosificación diferentes de enoxaparina para lograr niveles adecuados de aFXa antitrombótico en pacientes críticamente enfermos.
También se evaluará la relación entre la aparición de TVP y los niveles de aFXa antitrombótico y se buscarán los factores de riesgo asociados con niveles inadecuados de aFXa bajo dosis estándar de enoxaparina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en estado crítico tienen un mayor riesgo de trombosis venosa y embolia por TVP. Las heparinas de bajo peso molecular como la enoxaparina (clexane) tienen perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos más favorables, una eficacia equivalente o mejorada (p. ej., en pacientes postraumáticos y de cirugía ortopédica) y menos complicaciones hemorrágicas que la heparina no fraccionada en dosis bajas. Estos medicamentos se recomiendan actualmente para la profilaxis de la TVP en pacientes en estado crítico y generalmente se administran por vía subcutánea (SQ). La actividad antitrombótica de las HBPM se correlaciona con los niveles máximos de aFXa. Sin embargo, no se ha establecido la dosis y el intervalo de dosificación apropiados de enoxaparina para la profilaxis de la TVP en pacientes quirúrgicos críticamente enfermos y, en particular, aún se desconoce para aquellos pacientes con edema periférico severo y/o disminución de la circulación periférica debido a la terapia con vasopresores. Varios estudios han demostrado recientemente una eficacia cuestionable de la dosificación diaria estándar de enoxaparina para pacientes en estado crítico como profilaxis de la TVP.
El estudio actual será un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado, realizado en el Centro Médico Shaare Zedek durante un período de 1 año (100 pacientes). Se incluirán todos los pacientes en estado crítico de ≥18 años con un requisito previsto de ventilación mecánica durante >3 días. La recopilación de datos se realizará de forma anónima e incluirá los datos demográficos y de admisión del paciente, la monitorización dúplex de la TVP y el registro diario de las puntuaciones APACHE II, la función renal, el perfil de coagulación y la dosis total de vasopresores.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir enoxaparina de acuerdo con tres protocolos de profilaxis de TVP: IV por peso, SQ por peso o SQ 40 mg x 1/día (estándar). Las muestras de sangre para la evaluación de aFXa se extraerán dos veces al día para determinar la actividad máxima y mínima durante un período de 5 días. No se realizarán más cambios en la terapia estándar. Se registrarán los resultados de los pacientes y la ocurrencia de eventos adversos. La principal variable de resultado será el logro de los niveles objetivo máximo y mínimo de aFXa durante el período de estudio de 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes en estado crítico, de edad ≥18 años, con un requerimiento previsto de ventilación mecánica de más de 3 días y para quienes está indicada la profilaxis tromboembólica venosa.
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Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren anticoagulación completa
- Administración de heparina no fraccionada en las 8 horas anteriores al ingreso al estudio
- Contraindicación existente a dosis profiláctica de enoxaparina.
- Plaquetas < 75.000
- Insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/m2) [39]
- IMC > 30
- RIN > 1,7
- Cualquier condición que impida el tratamiento en la opinión del médico primario
Rechazo del paciente/sustituto
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IV por peso
dosis intravenosa de 0,5 mg/kg de enoxaparina una vez al día
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Los pacientes considerados elegibles se dividirán en 2 grupos: los que reciben soporte vasopresor y los que no reciben soporte vasopresor en el momento de la inclusión. Los pacientes de cada grupo serán aleatorizados para recibir enoxaparina de acuerdo con uno de los siguientes protocolos de profilaxis de TVP:
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Comparador activo: SC dosis fija
dosis fija subcutánea de 40 mg de enoxaparina una vez al día
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Los pacientes considerados elegibles se dividirán en 2 grupos: los que reciben soporte vasopresor y los que no reciben soporte vasopresor en el momento de la inclusión. Los pacientes de cada grupo serán aleatorizados para recibir enoxaparina de acuerdo con uno de los siguientes protocolos de profilaxis de TVP:
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Comparador activo: SC por peso
dosis subcutánea de 0,5 mg/kg de enoxaparina una vez al día
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Los pacientes considerados elegibles se dividirán en 2 grupos: los que reciben soporte vasopresor y los que no reciben soporte vasopresor en el momento de la inclusión. Los pacientes de cada grupo serán aleatorizados para recibir enoxaparina de acuerdo con uno de los siguientes protocolos de profilaxis de TVP:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de los protocolos de dosificación de enoxaparina para pacientes en estado crítico sobre la actividad de aFXa
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones hemorrágicas/trombóticas
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- einav-1-ctil
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