Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vasopressorer på anti Xa-responsen på enoxaparin hos kritisk syge patienter

19. april 2016 opdateret af: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Prospektiv randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​vasopressorer på anti Xa-responsen på enoxaparin hos kritisk syge patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​3 forskellige doseringsregimer af enoxaparin til at opnå tilstrækkelige antitrombotiske aFXa-niveauer hos kritisk syge patienter.

Forholdet mellem udseendet af DVT og antitrombotiske aFXa-niveauer vil også blive vurderet, og risikofaktorer forbundet med utilstrækkelige aFXa-niveauer under standard enoxaparin-doseringer vil blive søgt efter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter har øget risiko for venøs trombose og emboli fra DVT. Hepariner med lav molekylvægt, såsom enoxaparin (clexan), har mere gunstige farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler, ækvivalent eller forbedret effektivitet (f.eks. hos posttraumatiske og ortopædkirurgiske patienter) og færre blødningskomplikationer end lavdosis ufraktioneret heparin. Disse medikamenter anbefales i øjeblikket til DVT-profylakse hos kritisk syge patienter og administreres normalt subkutant (SQ). Den antitrombotiske aktivitet af LMWH'er korrelerer med maksimale aFXa-niveauer. Den passende dosis og doseringsinterval af enoxaparin til DVT-profylakse hos kritisk syge kirurgiske patienter er imidlertid ikke blevet fastlagt og er især ukendt for de patienter med alvorligt perifert ødem og/eller nedsat perifer cirkulation på grund af behandling med vasopressorer. Adskillige undersøgelser har for nylig påvist tvivlsom effekt af standard daglig dosering af enoxaparin til kritisk syge patienter som DVT-profylakse.

Det nuværende studie vil være et prospektivt, randomiseret kohortestudie, udført på Shaare Zedek Medical Center over en periode på 1 år (100 patienter). Alle kritisk syge patienter i alderen ≥18 år med et forudsagt behov for mekanisk ventilation i >3 dage vil blive inkluderet. Dataindsamlingen vil blive udført anonymt og vil omfatte patientdemografi og indlæggelsesdetaljer, dupleksovervågning for DVT og daglig registrering af APACHE II-score, nyrefunktion, koagulationsprofil og samlet dosis af vasopressorer.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enoxaparin i overensstemmelse med tre DVT-profylakseprotokoller - IV efter vægt, SQ efter vægt eller SQ 40 mg x1/dag (standard). Blodprøver til evaluering af aFXa vil blive udtaget to gange dagligt for top- og bundaktivitet over en periode på 5 dage. Der vil ikke blive foretaget yderligere ændringer i standardterapien. Patientudfald og forekomst af uønskede hændelser vil blive registreret. Den primære udfaldsvariabel vil være opnåelse af målspids- og bundniveauer for aFXa i løbet af 5-dages studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kritisk syge patienter, i alderen ≥18 år, med et forudsagt behov for mekanisk ventilation på mere end 3 dage, og for hvem venøs tromboembolisk profylakse er indiceret.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver fuld antikoagulering
  2. Administration af ufraktioneret heparin i de 8 timer forud for studiestart
  3. Eksisterende kontraindikation til profylaktisk dosis af enoxaparin.
  4. Blodplader < 75.000
  5. Betydelig nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Eventuelle forhold, der udelukker behandling efter den primære læges mening

  9. Patient/surrogat afslag

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV efter vægt
intravenøs dosis på 0,5 mg/kg enoxaparin én gang dagligt
Medicin: Enoxaparin

Patienter, der anses for at være kvalificerede, vil blive opdelt i 2 grupper - dem, der modtager vasopressorstøtte og dem, der ikke modtager vasopressorstøtte på inklusionstidspunktet. Patienterne i hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage enoxaparin i overensstemmelse med en af ​​følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag
Aktiv komparator: SC fast dosis
subkutan fast dosis på 40 mg enoxaparin én gang dagligt
Medicin: Enoxaparin

Patienter, der anses for at være kvalificerede, vil blive opdelt i 2 grupper - dem, der modtager vasopressorstøtte og dem, der ikke modtager vasopressorstøtte på inklusionstidspunktet. Patienterne i hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage enoxaparin i overensstemmelse med en af ​​følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag
Aktiv komparator: SC efter vægt
subkutan dosis på 0,5 mg/kg enoxaparin én gang dagligt
Medicin: Enoxaparin

Patienter, der anses for at være kvalificerede, vil blive opdelt i 2 grupper - dem, der modtager vasopressorstøtte og dem, der ikke modtager vasopressorstøtte på inklusionstidspunktet. Patienterne i hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage enoxaparin i overensstemmelse med en af ​​følgende DVT-profylakseprotokoller:

  1. Intravenøs enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutan Enoxaparin i henhold til deres vægt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutan Enoxaparin 40mg x1/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​doseringsprotokollerne for enoxaparin til kritisk syge patienter på aFXa-aktivitet
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blødning/trombotiske komplikationer
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2006

Først opslået (Skøn)

13. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • einav-1-ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner