Влияние вазопрессоров на ответ анти-Ха на эноксапарин у пациентов в критическом состоянии
Проспективное рандомизированное исследование влияния вазопрессоров на ответ анти-Ха на эноксапарин у пациентов в критическом состоянии
Целью данного исследования является оценка эффективности 3 различных режимов дозирования эноксапарина в достижении адекватных уровней антитромботического аФХа у пациентов в критическом состоянии.
Также будет оцениваться взаимосвязь между появлением ТГВ и антитромботическими уровнями аФХа, и будут проводиться поиски факторов риска, связанных с неадекватными уровнями аФХа при стандартных дозировках эноксапарина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критически больные пациенты подвергаются повышенному риску венозного тромбоза и эмболии вследствие ТГВ. Низкомолекулярные гепарины, такие как эноксапарин (клексан), имеют более благоприятные фармакокинетические/фармакодинамические профили, эквивалентную или улучшенную эффективность (например, у пациентов после травм и ортопедических операций) и меньше геморрагических осложнений, чем низкие дозы нефракционированного гепарина. Эти препараты в настоящее время рекомендуются для профилактики ТГВ у пациентов в критическом состоянии и обычно вводятся подкожно (п/к). Антитромботическая активность НМГ коррелирует с пиковыми уровнями аФХа. Однако подходящая доза и интервал дозирования эноксапарина для профилактики ТГВ у хирургических больных в критическом состоянии не установлены и, в частности, остаются неизвестными для пациентов с тяжелыми периферическим отеком и/или снижением периферического кровообращения вследствие терапии вазопрессорами. Несколько недавно проведенных исследований продемонстрировали сомнительную эффективность стандартной ежедневной дозы эноксапарина у пациентов в критическом состоянии в качестве профилактики ТГВ.
Текущее исследование будет проспективным рандомизированным когортным исследованием, которое будет проводиться в медицинском центре Шааре Цедек в течение 1 года (100 пациентов). Будут включены все пациенты в критическом состоянии в возрасте ≥18 лет с прогнозируемой потребностью в искусственной вентиляции легких в течение >3 дней. Сбор данных будет осуществляться анонимно и будет включать демографические данные пациентов и сведения о поступлении, дуплексный мониторинг ТГВ и ежедневную регистрацию баллов по шкале APACHE II, функции почек, профиля коагуляции и общей дозы вазопрессоров.
Пациенты будут рандомизированы для получения эноксапарина в соответствии с тремя протоколами профилактики ТГВ: внутривенно по массе, п/к по массе или п/к 40 мг x1/день (стандарт). Образцы крови для оценки aFXa будут браться два раза в день для определения пиковой и минимальной активности в течение 5 дней. Никаких дальнейших изменений в стандартную терапию вноситься не будет. Исходы пациента и возникновение нежелательных явлений будут регистрироваться. Основной переменной результата будет достижение целевых пиковых и минимальных уровней aFXa в течение 5-дневного периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в критическом состоянии в возрасте ≥18 лет с прогнозируемой потребностью в искусственной вентиляции легких более 3 дней и которым показана профилактика венозных тромбоэмболий.
-
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в полной антикоагулянтной терапии
- Введение нефракционированного гепарина за 8 часов до включения в исследование
- Существующие противопоказания к профилактическому приему эноксапарина.
- Тромбоциты < 75 000
- Значительная почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин/м2) [39]
- ИМТ > 30
- МНО > 1,7
- Любые состояния, препятствующие лечению по мнению лечащего врача
Отказ пациента/суррогата
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IV по весу
внутривенная доза эноксапарина 0,5 мг/кг 1 раз в сутки
|
Пациенты, считающиеся подходящими, будут разделены на 2 группы: получающие вазопрессорную поддержку и не получающие вазопрессорную поддержку на момент включения. Пациенты в каждой группе будут рандомизированы для получения эноксапарина в соответствии с одним из следующих протоколов профилактики ТГВ:
|
|
Активный компаратор: SC фиксированная доза
подкожно фиксированная доза эноксапарина 40 мг 1 раз в сутки
|
Пациенты, считающиеся подходящими, будут разделены на 2 группы: получающие вазопрессорную поддержку и не получающие вазопрессорную поддержку на момент включения. Пациенты в каждой группе будут рандомизированы для получения эноксапарина в соответствии с одним из следующих протоколов профилактики ТГВ:
|
|
Активный компаратор: СК по весу
подкожная доза эноксапарина 0,5 мг/кг 1 раз в сутки
|
Пациенты, считающиеся подходящими, будут разделены на 2 группы: получающие вазопрессорную поддержку и не получающие вазопрессорную поддержку на момент включения. Пациенты в каждой группе будут рандомизированы для получения эноксапарина в соответствии с одним из следующих протоколов профилактики ТГВ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние протоколов дозирования эноксапарина у пациентов в критическом состоянии на активность aFXa.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кровотечения/тромботические осложнения
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- einav-1-ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .