Vasopressorien vaikutus enoksapariinin anti-Xa-vasteeseen kriittisesti sairailla potilailla
Tuleva satunnaistettu tutkimus vasopressorien vaikutuksesta enoksapariinin anti-Xa-vasteeseen kriittisesti sairailla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri enoksapariinin annosteluohjelman tehokkuutta riittävien antitromboottisten aFXa-tasojen saavuttamisessa kriittisesti sairailla potilailla.
Myös syvän laskimotukoksen ilmaantumisen ja antitromboottisten aFXa-tasojen välinen suhde arvioidaan ja etsitään riskitekijöitä, jotka liittyvät riittämättömiin aFXa-tasoihin normaaleissa enoksapariiniannoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairailla potilailla on lisääntynyt laskimotromboosin ja syvän laskimotukoksen aiheuttama embolia. Pienimolekyylipainoisilla hepariinilla, kuten enoksapariinilla (kleksaani), on edullisemmat farmakokineettiset/farmakodynaamiset profiilit, vastaava tai parantunut teho (esim. trauman jälkeisillä ja ortopedisilla potilailla) ja vähemmän verenvuotokomplikaatioita kuin pieniannoksisella fraktioimattomalla hepariinilla. Näitä lääkkeitä suositellaan tällä hetkellä syvän laskimotukoksen ennaltaehkäisyyn kriittisesti sairaille potilaille, ja ne annetaan yleensä ihonalaisesti (SQ). LMWH:iden antitromboottinen aktiivisuus korreloi aFXa-huipputasojen kanssa. Enoksapariinin sopivaa annosta ja annosväliä syvän laskimotukoksen ennaltaehkäisyyn kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla ei kuitenkaan ole varmistettu, ja sitä ei tunneta erityisesti potilailla, joilla on vaikea perifeerinen turvotus ja/tai perifeerisen verenkierron heikkeneminen vasopressorihoidon vuoksi. Useat tutkimukset ovat viime aikoina osoittaneet tavanomaisen päivittäisen enoksapariiniannoksen kyseenalaisen tehokkuuden kriittisesti sairaille potilaille syvän laskimotukoksen ehkäisyssä.
Nykyinen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kohorttitutkimus, joka suoritetaan Shaare Zedekin lääketieteellisessä keskuksessa yhden vuoden ajan (100 potilasta). Kaikki kriittisesti sairaat ≥18-vuotiaat potilaat, joiden ennustettu tarve koneelliseen ventilaatioon yli 3 päivän ajan, otetaan mukaan. Tiedonkeruu suoritetaan anonyymisti, ja se sisältää potilaiden demografiset tiedot ja sisäänpääsyn tiedot, kaksisuuntaisen DVT-seurannan ja päivittäisen APACHE II -pisteiden, munuaisten toiminnan, hyytymisprofiilin ja vasopressoreiden kokonaisannoksen tallentamisen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan enoksapariinia kolmen syvän laskimonsisäisen laskimonsisäisen tromboembolian estolääkityksen mukaisesti – IV painon mukaan, SQ painon mukaan tai SQ 40 mg x 1/vrk (standardi). Verinäytteet aFXa:n arviointia varten otetaan kahdesti päivässä huippu- ja alin aktiivisuuden havaitsemiseksi 5 päivän aikana. Vakioterapiaan ei tehdä muita muutoksia. Potilastulokset ja haittatapahtumien esiintyminen kirjataan. Pääasiallinen tulosmuuttuja on aFXa:n huippu- ja alimman tavoitetason saavuttaminen 5 päivän tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki kriittisesti sairaat ≥18-vuotiaat potilaat, joiden ennustettu tarve koneelliseen ventilaatioon on yli 3 päivää ja joille laskimotromboembolinen profylaksi on tarkoitettu.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä antikoagulaatiota
- Fraktioimattoman hepariinin anto 8 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
- Enoksapariinin profylaktisen annoksen olemassa oleva vasta-aihe.
- Verihiutaleet < 75 000
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/m2) [39]
- BMI > 30
- INR > 1,7
- Kaikki hoidon estävät olosuhteet ensisijaisen lääkärin mielestä
Potilaan/korvikkeen kieltäytyminen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV painon mukaan
suonensisäinen annos 0,5 mg/kg enoksapariinia kerran vuorokaudessa
|
Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia, jaetaan kahteen ryhmään: niihin, jotka saavat vasopressoritukea ja niihin, jotka eivät saa vasopressoritukea sisällyttämishetkellä. Potilaat kussakin ryhmässä satunnaistetaan saamaan enoksapariinia jonkin seuraavista syvän laskimonsisäisten laskimotautien ennaltaehkäisykäytäntöjen mukaisesti:
|
|
Active Comparator: SC kiinteä annos
40 mg enoksapariinia kerran vuorokaudessa
|
Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia, jaetaan kahteen ryhmään: niihin, jotka saavat vasopressoritukea ja niihin, jotka eivät saa vasopressoritukea sisällyttämishetkellä. Potilaat kussakin ryhmässä satunnaistetaan saamaan enoksapariinia jonkin seuraavista syvän laskimonsisäisten laskimotautien ennaltaehkäisykäytäntöjen mukaisesti:
|
|
Active Comparator: SC painon mukaan
0,5 mg/kg enoksapariinia kerran vuorokaudessa
|
Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia, jaetaan kahteen ryhmään: niihin, jotka saavat vasopressoritukea ja niihin, jotka eivät saa vasopressoritukea sisällyttämishetkellä. Potilaat kussakin ryhmässä satunnaistetaan saamaan enoksapariinia jonkin seuraavista syvän laskimonsisäisten laskimotautien ennaltaehkäisykäytäntöjen mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää kriittisesti sairaiden potilaiden enoksapariinin annosteluohjeiden vaikutus aFXa-aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenvuoto/tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- einav-1-ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .