O Efeito dos Vasopressores na Resposta Anti Xa à Enoxaparina em Pacientes Críticos
Estudo Prospectivo Randomizado do Efeito de Vasopressores na Resposta Anti Xa à Enoxaparina em Pacientes Críticos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 3 regimes posológicos diferentes de enoxaparina em atingir níveis adequados de aFXa antitrombótico em pacientes criticamente enfermos.
A relação entre o aparecimento de TVP e os níveis antitrombóticos de aFXa também será avaliada e os fatores de risco associados a níveis inadequados de aFXa em dosagens padrão de enoxaparina serão pesquisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes gravemente enfermos têm risco aumentado de trombose venosa e embolia por TVP. As heparinas de baixo peso molecular, como a enoxaparina (clexano), têm perfis farmacocinéticos/farmacodinâmicos mais favoráveis, eficácia equivalente ou melhorada (por exemplo, em pacientes pós-traumáticos e de cirurgia ortopédica) e menos complicações hemorrágicas do que a heparina não fracionada de baixa dose. Esses medicamentos são atualmente recomendados para profilaxia de TVP em pacientes críticos e geralmente são administrados por via subcutânea (SQ). A atividade antitrombótica das LMWHs se correlaciona com os níveis máximos de aFXa. No entanto, a dose apropriada e o intervalo de dosagem de enoxaparina para profilaxia de TVP em pacientes cirúrgicos gravemente enfermos não foram estabelecidos e, em particular, permanecem desconhecidos para aqueles pacientes com edema periférico grave e/ou circulação periférica diminuída devido à terapia com vasopressores. Vários estudos recentemente demonstraram eficácia questionável da dosagem diária padrão de enoxaparina para pacientes criticamente enfermos como profilaxia de TVP.
O estudo atual será um estudo de coorte prospectivo, randomizado, conduzido no Shaare Zedek Medical Center durante um período de 1 ano (100 pacientes). Todos os pacientes críticos com idade ≥18 anos com necessidade prevista de ventilação mecânica por >3 dias serão incluídos. A coleta de dados será realizada anonimamente e incluirá dados demográficos do paciente e detalhes da admissão, monitoramento duplex para TVP e registro diário dos escores APACHE II, função renal, perfil de coagulação e dose geral de vasopressores.
Os pacientes serão randomizados para receber enoxaparina de acordo com três protocolos de profilaxia para TVP - IV por peso, SQ por peso ou SQ 40mg x1/dia (padrão). Amostras de sangue para a avaliação de aFXa serão coletadas duas vezes ao dia para pico e vale da atividade durante um período de 5 dias. Nenhuma outra alteração será feita na terapia padrão. Os resultados do paciente e a ocorrência de eventos adversos serão registrados. A principal variável de resultado será a obtenção dos níveis máximos e mínimos de aFXa durante o período de estudo de 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes gravemente enfermos, com idade ≥18 anos, com necessidade prevista de ventilação mecânica superior a 3 dias e para os quais a profilaxia tromboembólica venosa é indicada.
-
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de anticoagulação total
- Administração de heparina não fracionada nas 8 horas anteriores à entrada no estudo
- Existe contra-indicação para dose profilática de enoxaparina.
- Plaquetas < 75.000
- Insuficiência renal significativa (depuração de creatinina <30 ml/min/m2) [39]
- IMC > 30
- RNI > 1,7
- Quaisquer condições que impeçam o tratamento na opinião do médico principal
Recusa do paciente/substituto
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IV por peso
dose intravenosa de 0,5 mg/kg de enoxaparina uma vez ao dia
|
Os pacientes considerados elegíveis serão divididos em 2 grupos - os que recebem suporte vasopressor e os que não recebem suporte vasopressor no momento da inclusão. Os pacientes de cada grupo serão randomizados para receber enoxaparina de acordo com um dos seguintes protocolos de profilaxia de TVP:
|
|
Comparador Ativo: Dose fixa SC
dose fixa subcutânea de 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia
|
Os pacientes considerados elegíveis serão divididos em 2 grupos - os que recebem suporte vasopressor e os que não recebem suporte vasopressor no momento da inclusão. Os pacientes de cada grupo serão randomizados para receber enoxaparina de acordo com um dos seguintes protocolos de profilaxia de TVP:
|
|
Comparador Ativo: SC por peso
dose subcutânea de 0,5 mg/kg de enoxaparina uma vez ao dia
|
Os pacientes considerados elegíveis serão divididos em 2 grupos - os que recebem suporte vasopressor e os que não recebem suporte vasopressor no momento da inclusão. Os pacientes de cada grupo serão randomizados para receber enoxaparina de acordo com um dos seguintes protocolos de profilaxia de TVP:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o efeito dos protocolos de dosagem de enoxaparina para pacientes críticos na atividade do aFXa
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações hemorrágicas/trombóticas
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- einav-1-ctil
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .