Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vasopressoren op de anti-Xa-respons op enoxaparine bij ernstig zieke patiënten

19 april 2016 bijgewerkt door: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het effect van vasopressoren op de anti-Xa-respons op enoxaparine bij ernstig zieke patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 3 verschillende doseringsregimes van enoxaparine bij het bereiken van adequate antitrombotische aFXa-spiegels bij ernstig zieke patiënten.

De relatie tussen het optreden van DVT en antitrombotische aFXa-spiegels zal ook worden beoordeeld en er zal worden gezocht naar risicofactoren die verband houden met ontoereikende aFXa-spiegels bij standaard enoxaparinedoseringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kritiek zieke patiënten lopen een verhoogd risico op veneuze trombose en embolie door DVT. Heparines met een laag molecuulgewicht zoals enoxaparine (clexane) hebben gunstigere farmacokinetische/farmacodynamische profielen, een gelijkwaardige of verbeterde werkzaamheid (bijv. bij posttraumatische en orthopedische chirurgiepatiënten) en minder bloedingscomplicaties dan laaggedoseerde niet-gefractioneerde heparine. Deze medicijnen worden momenteel aanbevolen voor DVT-profylaxe bij ernstig zieke patiënten en worden meestal subcutaan toegediend (SQ). De antitrombotische activiteit van LMWH's correleert met piek aFXa-niveaus. De juiste dosis en het juiste doseringsinterval van enoxaparine voor DVT-profylaxe bij ernstig zieke chirurgische patiënten is echter niet vastgesteld en blijft met name onbekend voor patiënten met ernstig perifeer oedeem en/of verminderde perifere circulatie als gevolg van therapie met vasopressoren. Verschillende onderzoeken hebben onlangs de twijfelachtige werkzaamheid aangetoond van de standaard dagelijkse dosering van enoxaparine voor ernstig zieke patiënten als DVT-profylaxe.

De huidige studie zal een prospectieve, gerandomiseerde cohortstudie zijn, uitgevoerd in het Shaare Zedek Medical Center over een periode van 1 jaar (100 patiënten). Alle ernstig zieke patiënten van ≥18 jaar met een voorspelde behoefte aan mechanische beademing gedurende >3 dagen zullen worden opgenomen. De gegevensverzameling zal anoniem worden uitgevoerd en omvat demografische gegevens van de patiënt en opnamegegevens, duplexbewaking voor DVT en dagelijkse registratie van APACHE II-scores, nierfunctie, stollingsprofiel en totale dosis vasopressoren.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om enoxaparine te ontvangen in overeenstemming met drie DVT-profylaxeprotocollen: IV op gewicht, SQ op gewicht of SQ 40 mg x1/dag (standaard). Bloedmonsters voor de evaluatie van aFXa zullen tweemaal daags worden afgenomen voor piek- en dalactiviteit gedurende een periode van 5 dagen. In de standaardtherapie worden verder geen wijzigingen aangebracht. Patiëntresultaten en het optreden van bijwerkingen worden geregistreerd. De belangrijkste uitkomstvariabele is het behalen van de beoogde piek- en dalniveaus van aFXa gedurende de 5-daagse studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle ernstig zieke patiënten, ≥18 jaar oud, met een voorspelde behoefte aan mechanische beademing van meer dan 3 dagen en voor wie veneuze trombo-embolische profylaxe geïndiceerd is.

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die volledige antistolling nodig hebben
  2. Toediening van ongefractioneerde heparine in de 8 uur voorafgaand aan het begin van de studie
  3. Bestaande contra-indicatie voor profylactische dosis enoxaparine.
  4. Bloedplaatjes < 75.000
  5. Significant nierfalen (creatinineklaring <30 ml/min/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Alle omstandigheden die behandeling naar het oordeel van de huisarts in de weg staan

  9. Patiënt/surrogaat weigering

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV op gewicht
intraveneuze dosis van 0,5 mg/kg enoxaparine eenmaal daags
Geneesmiddel: Enoxaparine

Patiënten die in aanmerking komen, worden in 2 groepen verdeeld: patiënten die vasopressorondersteuning krijgen en patiënten die geen vasopressorondersteuning krijgen op het moment van opname. De patiënten in elke groep zullen worden gerandomiseerd om enoxaparine te krijgen in overeenstemming met een van de volgende DVT-profylaxeprotocollen:

  1. Intraveneus Enoxaparine op basis van hun gewicht (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subcutaan Enoxaparine volgens hun gewicht (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subcutaan Enoxaparine 40 mg x1/dag
Actieve vergelijker: SC vaste dosis
subcutane vaste dosis van 40 mg enoxaparine eenmaal daags
Geneesmiddel: Enoxaparine

Patiënten die in aanmerking komen, worden in 2 groepen verdeeld: patiënten die vasopressorondersteuning krijgen en patiënten die geen vasopressorondersteuning krijgen op het moment van opname. De patiënten in elke groep zullen worden gerandomiseerd om enoxaparine te krijgen in overeenstemming met een van de volgende DVT-profylaxeprotocollen:

  1. Intraveneus Enoxaparine op basis van hun gewicht (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subcutaan Enoxaparine volgens hun gewicht (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subcutaan Enoxaparine 40 mg x1/dag
Actieve vergelijker: SC op gewicht
subcutane dosis van 0,5 mg/kg enoxaparine eenmaal daags
Geneesmiddel: Enoxaparine

Patiënten die in aanmerking komen, worden in 2 groepen verdeeld: patiënten die vasopressorondersteuning krijgen en patiënten die geen vasopressorondersteuning krijgen op het moment van opname. De patiënten in elke groep zullen worden gerandomiseerd om enoxaparine te krijgen in overeenstemming met een van de volgende DVT-profylaxeprotocollen:

  1. Intraveneus Enoxaparine op basis van hun gewicht (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subcutaan Enoxaparine volgens hun gewicht (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subcutaan Enoxaparine 40 mg x1/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect bepalen van de doseringsprotocollen van enoxaparine voor ernstig zieke patiënten op aFXa-activiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedingen/trombotische complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • einav-1-ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren