重症患者におけるエノキサパリンに対する抗 Xa 反応に対する昇圧剤の影響
重症患者におけるエノキサパリンに対する抗 Xa 反応に対する昇圧剤の効果に関する前向きランダム化研究
この研究の目的は、重症患者において適切な抗血栓性 aFXa レベルを達成する際のエノキサパリンの 3 つの異なる投与計画の有効性を評価することです。
DVTの出現と抗血栓性aFXaレベルとの関係も評価され、標準エノキサパリン用量下での不十分なaFXaレベルに関連する危険因子が検索される。
調査の概要
詳細な説明
重症患者は、DVT による静脈血栓症や塞栓症のリスクが高くなります。 エノキサパリン(クレキサン)などの低分子量ヘパリンは、低用量の未分画ヘパリンよりも好ましい薬物動態学的/薬力学的プロファイル、同等または改善された有効性(例えば、外傷後および整形外科手術の患者における)、および出血合併症が少ないです。 これらの薬剤は現在、重症患者の DVT 予防に推奨されており、通常は皮下投与 (SQ) されます。 LMWHの抗血栓活性は、aFXaのピークレベルと相関します。 しかし、重症の外科患者におけるDVT予防のためのエノキサパリンの適切な用量および投与間隔は確立されておらず、特に昇圧剤による治療により重度の末梢浮腫および/または末梢循環の減少を有する患者については不明のままである。 最近、いくつかの研究で、重症患者に対するDVT予防としての標準的な毎日のエノキサパリン投与の有効性には疑問があることが実証されている。
現在の研究は、Shaare Zedek Medical Center で 1 年間 (患者 100 人) にわたって実施される前向き無作為化コホート研究です。 3 日を超える人工呼吸器の必要性が予測される 18 歳以上のすべての重症患者が含まれます。 データ収集は匿名で行われ、患者の人口統計と入院の詳細、DVTの二重モニタリング、APACHE IIスコア、腎機能、凝固プロファイル、昇圧剤の総用量の毎日の記録が含まれます。
患者は、体重によるIV、体重によるSQ、またはSQ 40mg x1/日(標準)の3つのDVT予防プロトコルに従ってエノキサパリンを受けるように無作為に割り付けられます。 aFXa の評価のための血液サンプルは、5 日間にわたるピークとトラフの活動について 1 日 2 回採取されます。 標準治療にこれ以上の変更は加えられません。 患者の転帰と有害事象の発生が記録されます。 主な結果変数は、5 日間の研究期間中の aFXa の目標ピークおよび谷レベルの達成です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
3日以上の人工呼吸器の必要性が予測され、静脈血栓塞栓症の予防が必要な18歳以上のすべての重症患者。
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除外基準:
- 完全な抗凝固療法が必要な患者
- 研究参加前の8時間における未分画ヘパリンの投与
- エノキサパリンの予防用量に対する既存の禁忌。
- 血小板 < 75,000
- 重度の腎不全(クレアチニンクリアランス<30 ml/min/m2)[39]
- BMI > 30
- INR > 1.7
- 主治医の判断により治療が不可能と判断された症状
患者/代理人の拒否
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:重量によるIV
0.5 mg/kg エノキサパリンを 1 日 1 回静脈内投与
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適格とみなされる患者は、組み入れ時に昇圧剤のサポートを受けている患者と昇圧剤のサポートを受けていない患者の 2 つのグループに分けられます。 各グループの患者は、以下の DVT 予防プロトコルのいずれかに従ってエノキサパリンの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ:SC固定用量
固定用量のエノキサパリン 40 mg を 1 日 1 回皮下投与
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適格とみなされる患者は、組み入れ時に昇圧剤のサポートを受けている患者と昇圧剤のサポートを受けていない患者の 2 つのグループに分けられます。 各グループの患者は、以下の DVT 予防プロトコルのいずれかに従ってエノキサパリンの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ:重量によるSC
0.5 mg/kg エノキサパリンを 1 日 1 回皮下投与
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適格とみなされる患者は、組み入れ時に昇圧剤のサポートを受けている患者と昇圧剤のサポートを受けていない患者の 2 つのグループに分けられます。 各グループの患者は、以下の DVT 予防プロトコルのいずれかに従ってエノキサパリンの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重症患者に対するエノキサパリンの投与プロトコルがaFXa活性に及ぼす影響を判定すること
時間枠:5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血/血栓性合併症
時間枠:7日
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sharon Einav-Bromiker, MD、Shaare Zedek Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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