拉布立酶在 TLS 高危白血病和/或淋巴瘤患者中的药代动力学评价

拉布立酶旨在帮助降低或预防化疗开始时可能出现的高尿酸水平。 高水平的尿酸可能导致肾功能下降或肾衰竭。

当化疗开始后肿瘤细胞分解导致高尿酸水平时，就会发生 TLS。 死亡的肿瘤细胞可以将尿酸和肾衰竭的其他症状（例如过量的钾和磷）释放到血液中。

在您开始本研究的治疗之前，您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您的完整病史将被记录下来，您将接受体检，包括测量您的生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）、身高和体重。 您将抽血（约 2 汤匙）进行常规检查。 能够生育的妇女必须进行阴性血液（将使用来自常规抽血的样本）或尿液妊娠试验。

如果发现您有资格参加这项研究，您将连续 5 天每天一次在 30 分钟内通过静脉针接受拉布立酶。 您将在第一次服用拉布立酶后 4-24 小时内接受化疗。

在第 1-5 天（研究药物治疗期），您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。 在此期间，您将每天抽血一次（每次约 2 汤匙）以进行常规检查。

您将在整个研究的不同时间点抽血（每次少于 1 茶匙）进行 PK 测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间在血液中的水平。 您将总共抽取 14 个样本。 您的血液将在第 1 天在您服用拉布立酶之前抽取，然后在 30 分钟和 4、8、24、48、72、96、96.5、100、104、120（第 6 天）、168（第 8 天）和 336（第 8 天） 15) 在您服用研究药物后数小时。

在整个研究过程中，您将被抽血（每次少于 1 茶匙）以测量您血液中不同时间点的尿酸水平，以便研究人员可以了解研究药物对您疾病的有效性。 您将总共抽取 7 个样本。 您的血液将在您服用拉布立酶之前的第 1 天抽取，然后在您服用研究药物后的 4、24、48、72、96,120（第 6 天）和 144（第 7 天）小时抽血。

您还将在整个研究的不同时间点抽血（每次少于 1 茶匙）进行抗体测试。 抗体测试是一种检查您身体产生的蛋白质 (IgG) 的方法，这些蛋白质表明您的身体对拉布立酶有反应。 您将至少抽取 5 个样本。 您的血液将在拉布立酶给药前的第 1 天抽取，然后在第 14 天、第 35 天以及研究药物给药后的第 3 个月和第 6 个月抽血。

如果您在第 6 个月抽血进行抗体检测时 IgG（抗体蛋白）呈阳性，您将继续每 6 个月抽一次血（少于 1 茶匙），直到您的抗体蛋白呈阴性。

如果您在使用研究药物治疗期间（在您最后一次服用研究药物后最多 30 天）出现任何与过敏反应相关的副作用，您将在 48 小时内额外抽血（少于 1 茶匙）进行抗体检测有了反应之后。

如果您的疾病恶化或出现任何无法忍受的副作用，您将退出本研究。

您将在研究药物治疗结束后（从第 1 天到第 5 天）接受评估。 这些评估将包括在第 14 天和第 35 天进行的身体检查，包括测量您的生命体征。 您还将在第 8 天和第 14 天抽血（每次约 2 汤匙）进行常规检查。

这是一项调查研究。 拉布立酶经 FDA 授权（成人）仅用于研究。 拉布立酶将在本研究期间免费提供。 多达 20 名患者将参加这项多中心研究。 M. D. Anderson 最多可注册 20 人。