Evaluación farmacocinética de rasburicasa en pacientes con leucemia y/o linfoma con alto riesgo de SLT

La rasburicasa está diseñada para ayudar a disminuir o prevenir el alto nivel de ácido úrico que puede ocurrir durante el inicio de la quimioterapia. Un alto nivel de ácido úrico puede conducir a una función renal reducida o insuficiencia renal.

El TLS ocurre cuando los niveles altos de ácido úrico son causados ​​por la descomposición de las células tumorales después del inicio de la quimioterapia. Las células tumorales muertas pueden liberar ácido úrico y otros síntomas de insuficiencia renal, como cantidades excesivas de potasio y fósforo, en la sangre.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se registrará su historial médico completo y se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria), altura y peso. Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa en sangre (se utilizará una muestra de la extracción de sangre de rutina) o en orina.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá rasburicasa mediante una aguja en la vena durante 30 minutos una vez al día durante 5 días seguidos. Recibirá quimioterapia dentro de las 4 a 24 horas posteriores a su primera dosis de rasburicasa.

En los días 1 a 5 (período de tratamiento con el fármaco del estudio), se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales. Durante este tiempo, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas cada una) una vez al día para las pruebas de rutina.

Se le extraerá sangre (menos de 1 cucharadita cada una) para la prueba de PK en diferentes momentos a lo largo de este estudio. Las pruebas PK miden el nivel del fármaco del estudio en la sangre en diferentes momentos. Tendrá un total de 14 muestras extraídas. Se le extraerá sangre el Día 1 antes de su dosis de rasburicasa y luego a los 30 minutos y a los 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5, 100, 104, 120 (Día 6), 168 (Día 8) y 336 (Día 15) horas después de su dosis del fármaco del estudio.

Se le extraerá sangre (menos de 1 cucharadita cada una) para medir el nivel de ácido úrico en su sangre en diferentes momentos a lo largo de este estudio para que los investigadores puedan conocer la eficacia del fármaco del estudio en su enfermedad. Tendrá un total de 7 muestras extraídas. Se le extraerá sangre el Día 1 antes de su dosis de rasburicasa y luego a las 4, 24, 48, 72, 96,120 (Día 6) y 144 (Día 7) horas después de su dosis del fármaco del estudio.

También se le extraerá sangre (menos de 1 cucharadita cada una) para la prueba de anticuerpos en diferentes momentos a lo largo de este estudio. La prueba de anticuerpos es un método para verificar las proteínas (IgG) producidas por su cuerpo que muestran que su cuerpo está reaccionando a la rasburicasa. Tendrá al menos 5 muestras extraídas. Se le extraerá sangre el Día 1 antes de su dosis de rasburicasa y luego el Día 14, el Día 35 y 3 y 6 meses después de su dosis del fármaco del estudio.

Si tiene un resultado positivo de IgG (proteína de anticuerpo) en la extracción de sangre de los 6 meses para la prueba de anticuerpos, se le seguirá extrayendo sangre (menos de 1 cucharadita) cada 6 meses hasta que su proteína de anticuerpo sea negativa.

Si experimenta algún efecto secundario relacionado con reacciones alérgicas durante el tratamiento con el fármaco del estudio (hasta 30 días después de su última dosis del fármaco del estudio), se le extraerá sangre adicional (menos de 1 cucharadita) para la prueba de anticuerpos dentro de las 48 horas. después de tener la reacción.

Se lo retirará de este estudio si su enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables.

Tendrá evaluaciones después del final de su tratamiento con el fármaco del estudio (del día 1 al día 5). Estas evaluaciones incluirán un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales, los días 14 y 35. También le extraerán sangre (alrededor de 2 cucharadas cada una) para pruebas de rutina los días 8 y 14.

Este es un estudio de investigación. La rasburicasa está autorizada por la FDA para su uso (en adultos) únicamente en investigación. Rasburicase se proporcionará de forma gratuita durante este estudio. Hasta 20 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se pueden inscribir hasta 20 en M. D. Anderson.