Pharmakokinetische Bewertung von Rasburicase bei Patienten mit Leukämie und/oder Lymphom mit hohem TLS-Risiko

Rasburicase soll dabei helfen, den hohen Harnsäurespiegel zu senken oder zu verhindern, der zu Beginn einer Chemotherapie auftreten kann. Ein hoher Harnsäurespiegel kann zu eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenversagen führen.

TLS tritt auf, wenn hohe Harnsäurespiegel durch den Abbau von Tumorzellen nach Beginn der Chemotherapie verursacht werden. Die abgestorbenen Tumorzellen können Harnsäure und andere Symptome des Nierenversagens, wie zum Beispiel übermäßige Mengen an Kalium und Phosphor, ins Blut abgeben.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihre vollständige Krankengeschichte wird aufgezeichnet und Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz), Größe und Gewicht. Für Routineuntersuchungen wird Ihnen Blut abgenommen (ca. 2 Esslöffel). Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Blut (es wird eine Probe aus der routinemäßigen Blutentnahme verwendet) oder im Urin haben.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, erhalten Sie Rasburicase über eine Nadel in Ihre Vene über 30 Minuten einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Sie erhalten innerhalb von 4 bis 24 Stunden nach Ihrer ersten Rasburicase-Dosis eine Chemotherapie.

An den Tagen 1-5 (Studienmedikationszeitraum) werden Sie körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen. In dieser Zeit wird Ihnen einmal täglich Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Während dieser Studie wird Ihnen zu verschiedenen Zeitpunkten Blut abgenommen (jeweils weniger als 1 Teelöffel) für PK-Tests. PK-Tests messen den Spiegel des Studienmedikaments im Blut zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Es werden insgesamt 14 Proben gezogen. Ihr Blut wird am Tag 1 vor Ihrer Rasburicase-Dosis entnommen und dann nach 30 Minuten und um 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5, 100, 104, 120 (Tag 6), 168 (Tag 8) und 336 (Tag 15) Stunden nach Ihrer Dosis des Studienmedikaments.

Ihnen wird Blut abgenommen (jeweils weniger als 1 Teelöffel), um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu verschiedenen Zeitpunkten während dieser Studie zu messen, damit die Forscher die Wirksamkeit des Studienmedikaments auf Ihre Krankheit erfahren können. Es werden insgesamt 7 Proben gezogen. Ihr Blut wird an Tag 1 vor Ihrer Rasburicase-Dosis und dann 4, 24, 48, 72, 96.120 (Tag 6) und 144 (Tag 7) Stunden nach Ihrer Dosis des Studienmedikaments entnommen.

Zu verschiedenen Zeitpunkten während dieser Studie wird Ihnen auch Blut abgenommen (jeweils weniger als 1 Teelöffel) für Antikörpertests. Antikörpertests sind eine Methode zur Überprüfung auf Proteine ​​(IgG), die von Ihrem Körper hergestellt werden und zeigen, dass Ihr Körper auf Rasburicase reagiert. Es werden mindestens 5 Proben gezogen. Ihr Blut wird an Tag 1 vor Ihrer Rasburicase-Dosis und dann an Tag 14, Tag 35 sowie 3 und 6 Monate nach Ihrer Dosis des Studienmedikaments entnommen.

Wenn Sie bei der 6-monatigen Blutabnahme für den Antikörpertest ein positives IgG (Antikörperprotein) haben, wird Ihnen weiterhin alle 6 Monate Blut abgenommen (weniger als 1 Teelöffel), bis Ihr Antikörperprotein negativ ist.

Wenn Sie während der Behandlung mit dem Studienmedikament (bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen bemerken, wird Ihnen innerhalb von 48 Stunden eine zusätzliche Blutabnahme (weniger als 1 Teelöffel) für Antikörpertests unterzogen nach der Reaktion.

Sie werden aus dieser Studie genommen, wenn sich Ihre Krankheit verschlimmert oder Sie irgendwelche nicht tolerierbaren Nebenwirkungen bemerken.

Sie werden nach dem Ende Ihrer Studienmedikamentenbehandlung (von Tag 1 bis 5) beurteilt. Diese Untersuchungen umfassen eine körperliche Untersuchung, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen, an den Tagen 14 und 35. An den Tagen 8 und 14 wird Ihnen auch Blut abgenommen (jeweils etwa 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Rasburicase ist von der FDA nur zur Anwendung (bei Erwachsenen) in der Forschung zugelassen. Rasburicase wird während dieser Studie kostenlos zur Verfügung gestellt. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 20 Patienten teilnehmen. Bis zu 20 können bei M. D. Anderson eingeschrieben werden.