Ocena farmakokinetyczna rasburykazy u pacjentów z białaczką i/lub chłoniakiem z wysokim ryzykiem TLS

Rasburykaza ma za zadanie pomóc zmniejszyć lub zapobiec wysokiemu stężeniu kwasu moczowego, które może wystąpić na początku chemioterapii. Wysoki poziom kwasu moczowego może prowadzić do osłabienia czynności nerek lub niewydolności nerek.

TLS występuje, gdy wysoki poziom kwasu moczowego jest spowodowany rozpadem komórek nowotworowych po rozpoczęciu chemioterapii. Martwe komórki nowotworowe mogą uwalniać do krwi kwas moczowy i inne objawy niewydolności nerek, takie jak nadmierne ilości potasu i fosforu.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana, a będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów), wzrost i wagę. Zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań. Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny wynik krwi (zostanie pobrana próbka z rutynowego pobrania krwi) lub test ciążowy z moczu.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać rasburykazę przez igłę do żyły przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni z rzędu. Chemioterapia zostanie podana w ciągu 4-24 godzin po przyjęciu pierwszej dawki rasburykazy.

W dniach 1-5 (okres leczenia badanym lekiem) zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych. W tym czasie będziesz mieć pobieraną krew (około 2 łyżek stołowych) raz dziennie do rutynowych badań.

Będziesz mieć pobraną krew (mniej niż 1 łyżeczka na każdą) do testów PK w różnych punktach czasowych w trakcie tego badania. Testy PK mierzą poziom badanego leku we krwi w różnym czasie. Otrzymasz łącznie 14 próbek. Krew zostanie pobrana pierwszego dnia przed przyjęciem dawki rasburykazy, a następnie po 30 minutach oraz w dniach 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5,100,104,120 (dzień 6), 168 (dzień 8) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dawki badanego leku.

Pobrana zostanie od Ciebie krew (mniej niż 1 łyżeczka do herbaty) w celu zmierzenia poziomu kwasu moczowego we krwi w różnych punktach czasowych tego badania, aby badacze mogli poznać skuteczność badanego leku w leczeniu Twojej choroby. Otrzymasz w sumie 7 próbek. Twoja krew zostanie pobrana pierwszego dnia przed przyjęciem dawki rasburykazy, a następnie 4, 24, 48, 72, 96 120 (dzień 6) i 144 (dzień 7) godzin po przyjęciu dawki badanego leku.

Zostanie również pobrana krew (mniej niż 1 łyżeczka) do badania przeciwciał w różnych punktach czasowych w trakcie tego badania. Badanie przeciwciał to metoda sprawdzania białek (IgG) wytwarzanych przez organizm, które pokazują, że organizm reaguje na rasburykazę. Będziesz mieć co najmniej 5 próbek. Twoja krew zostanie pobrana w dniu 1 przed przyjęciem dawki rasburykazy, a następnie w dniu 14, dniu 35 oraz 3 i 6 miesięcy po przyjęciu dawki badanego leku.

Jeśli masz dodatnie IgG (białko przeciwciała) podczas pobierania krwi w 6-miesięcznym badaniu na przeciwciała, będziesz nadal pobierać krew (mniej niż 1 łyżeczka) co 6 miesięcy, aż twoje białko przeciwciała będzie ujemne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane związane z reakcjami alergicznymi podczas leczenia badanym lekiem (do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku), zostanie pobrana dodatkowa krew (mniej niż 1 łyżeczka) do badania przeciwciał w ciągu 48 godzin po wystąpieniu reakcji.

Zostaniesz usunięty z tego badania, jeśli twoja choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia skutki uboczne.

Będziesz mieć oceny po zakończeniu leczenia badanym lekiem (od dnia 1 do 5). Oceny te będą obejmować badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych, w dniach 14 i 35. Zostaniesz również pobrana krew (około 2 łyżki stołowe) do rutynowych badań w dniach 8 i 14.

To jest badanie eksperymentalne. Rasburykaza jest dopuszczona przez FDA do użytku (u dorosłych) wyłącznie w badaniach. Podczas tego badania rasburykaza będzie podawana bezpłatnie. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. W MD Anderson można zapisać do 20 osób.