Avaliação Farmacocinética da Rasburicase em Pacientes com Leucemia e/ou Linfoma com Alto Risco de SLT
Avaliação Farmacocinética da Rasburicase Dosada por 5 Dias Consecutivos como Terapia Uricolítica em Pacientes Adultos com Leucemia e/ou Linfoma em Risco Alto ou Potencial de Síndrome de Lise Tumoral (TLS)
primário
1. Determinar os parâmetros farmacocinéticos (PK) da rasburicase em pacientes adultos com leucemia e/ou linfoma com alto risco ou risco potencial de síndrome de lise tumoral (TLS)
Secundário
- Avaliar a AUC do ácido úrico plasmático desde a linha de base (dentro de 4 horas antes do primeiro tratamento com rasburicase) até 48 horas após a última administração planejada de acordo com o protocolo do tratamento com rasburicase;
- Avaliar a segurança da rasburicase em pacientes adultos com leucemia e/ou linfoma.
- Avaliar a incidência, duração e tipo de resposta imune (IgG, IgE e anticorpo neutralizante) à rasburicase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rasburicase é projetado para ajudar a diminuir ou prevenir o alto nível de ácido úrico que pode ocorrer durante o início da quimioterapia. Um alto nível de ácido úrico pode levar à redução da função renal ou insuficiência renal.
A SLT ocorre quando os níveis elevados de ácido úrico são causados pela degradação das células tumorais após o início da quimioterapia. As células tumorais mortas podem liberar ácido úrico e outros sintomas de insuficiência renal, como quantidades excessivas de potássio e fósforo, no sangue.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Seu histórico médico completo será registrado e você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória), altura e peso. Você terá sangue coletado (cerca de 2 colheres de sopa) para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de sangue negativo (uma amostra será usada na coleta de sangue de rotina) ou teste de gravidez de urina.
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá rasburicase por meio de uma agulha na veia durante 30 minutos, uma vez ao dia, durante 5 dias seguidos. Você receberá quimioterapia dentro de 4-24 horas após a primeira dose de rasburicase.
Nos Dias 1-5 (período de tratamento medicamentoso do estudo), você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais. Durante esse período, você fará uma coleta de sangue (cerca de 2 colheres de sopa cada) uma vez ao dia para exames de rotina.
Você terá sangue coletado (menos de 1 colher de chá cada) para teste PK em diferentes momentos ao longo deste estudo. Os testes PK medem o nível da droga do estudo no sangue em momentos diferentes. Você terá um total de 14 amostras coletadas. Seu sangue será coletado no Dia 1 antes de sua dose de rasburicase e depois em 30 minutos e em 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5,100,104,120 (Dia 6), 168 (Dia 8) e 336 (Dia 15) horas após a sua dose do medicamento do estudo.
Você terá sangue coletado (menos de 1 colher de chá cada) para medir o nível de ácido úrico no sangue em diferentes momentos ao longo deste estudo, para que os pesquisadores possam aprender a eficácia do medicamento do estudo em sua doença. Você terá um total de 7 amostras coletadas. Seu sangue será coletado no Dia 1 antes de sua dose de rasburicase e depois 4, 24, 48, 72, 96.120 (Dia 6) e 144 (Dia 7) horas após a dose do medicamento do estudo.
Você também terá sangue coletado (menos de 1 colher de chá cada) para teste de anticorpos em diferentes momentos ao longo deste estudo. O teste de anticorpos é um método para verificar se há proteínas (IgG) produzidas pelo seu corpo que mostram que seu corpo está reagindo à rasburicase. Você terá pelo menos 5 amostras sorteadas. Seu sangue será coletado no Dia 1 antes de sua dose de rasburicase e depois no Dia 14, Dia 35 e 3 e 6 meses após a dose do medicamento do estudo.
Se você tiver um IgG (proteína de anticorpo) positivo na coleta de sangue de 6 meses para teste de anticorpos, continuará a coletar sangue (menos de 1 colher de chá) a cada 6 meses até que sua proteína de anticorpo seja negativa.
Se você tiver quaisquer efeitos colaterais relacionados a reações alérgicas durante o tratamento com o medicamento do estudo (até 30 dias após sua última dose do medicamento do estudo), você fará uma coleta de sangue adicional (menos de 1 colher de chá) para teste de anticorpos dentro de 48 horas depois de ter a reação.
Você será retirado deste estudo se sua doença piorar ou se você tiver quaisquer efeitos colaterais intoleráveis.
Você terá avaliações após o término do tratamento medicamentoso do estudo (dos Dias 1 ao 5). Essas avaliações incluirão um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais, nos dias 14 e 35. Você também terá sangue coletado (cerca de 2 colheres de sopa cada) para testes de rotina nos dias 8 e 14.
Este é um estudo investigativo. Rasburicase é autorizado pelo FDA para uso (em adultos) apenas em pesquisa. A rasburicase será fornecida gratuitamente durante este estudo. Até 20 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 20 podem ser matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18
- Risco de SLT: A. Alto risco: hiperuricemia de malignidade; diagnóstico de linfoma/leucemia agressivo com base na classificação Revised European-American Lymphoma (REAL); leucemia mielóide aguda em crise blástica; síndrome mielodisplásica de alto grau somente se tiverem >10% de envolvimento de blastos da medula óssea e receberem tratamento agressivo semelhante à LMA; OU B. Risco potencial: diagnóstico de linfoma/leucemia agressivo com base na classificação (REAL). Mais um ou mais dos seguintes critérios: LDH >/=2 x LSN; doença em estágio III-IV; Doença em estágio I-II com pelo menos 1 linfonodo/tumor >5 cm de diâmetro.
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Expectativa de vida > 3 meses
- Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar) dentro de </=2 semanas de dose de rasburicase e uso de método contraceptivo eficiente (tanto homens quanto mulheres). O teste de gravidez pode ser realizado no soro (HCG) ou na urina (HCG)
- Consentimento informado assinado por escrito (aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética) obtido antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente recebendo qualquer medicamento experimental para hiperuricemia dentro de 30 dias após o primeiro tratamento planejado com rasburicase
- Gravidez ou lactação
- História conhecida de problema significativo de alergia ou história documentada de asma ou bronquite asmática
- História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- História conhecida de hemólise e metemoglobinemia
- Testes positivos para antígeno HBs, anticorpos HCV ou anticorpos HIV-1, 2
- Hipersensibilidade ao uricase ou a qualquer um dos excipientes
- Terapia anterior com urato oxidase
- Outras condições inadequadas para participação no julgamento na opinião do Investigador
- Não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rasburicase
|
0,15 mg/kg por via intravenosa durante 30 minutos uma vez por dia durante 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia da rasburicase no tratamento de pacientes com leucemia e/ou linfoma que apresentam risco alto ou potencial para SLT.
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saroj Vadhan-Raj, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0298
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .