TLS 위험이 높은 백혈병 및/또는 림프종 환자에서 라스부리카제의 약동학적 평가

Rasburicase는 화학 요법 시작 중에 발생할 수 있는 높은 수준의 요산을 감소시키거나 예방하도록 설계되었습니다. 요산 수치가 높으면 신장 기능이 저하되거나 신부전이 발생할 수 있습니다.

TLS는 화학 요법 시작 후 종양 세포의 파괴로 인해 높은 요산 수치가 발생할 때 발생합니다. 죽은 종양 세포는 요산 및 과도한 양의 칼륨과 인과 같은 신부전의 다른 증상을 혈액으로 방출할 수 있습니다.

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 병력이 기록되고 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수), 키 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(약 2큰술). 아이를 가질 수 있는 여성은 음성 혈액(일상적인 채혈에서 채취한 샘플) 또는 소변 임신 테스트 결과가 나와야 합니다.

본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 5일 연속 1일 1회 30분에 걸쳐 라스부리카제를 정맥 주사 바늘로 투여받게 됩니다. rasburicase를 처음 투여한 후 4-24시간 이내에 화학 요법을 받게 됩니다.

1-5일(연구 약물 치료 기간)에 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 이 기간 동안 일상적인 검사를 위해 하루에 한 번 혈액을 채취합니다(각각 약 2테이블스푼).

본 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 PK 테스트를 위해 혈액을 채취할 것입니다(각각 1티스푼 미만). PK 테스트는 여러 시간에 혈액 내 연구 약물의 수준을 측정합니다. 총 14개의 샘플을 추출하게 됩니다. 라스부리카제 투여 1일 전과 30분, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96.5,100,104,120(6일), 168(8일) 및 336(일)에 혈액을 채취합니다. 15) 연구 약물 투여 후 시간.

연구원들이 귀하의 질병에 대한 연구 약물의 효과를 알 수 있도록 이 연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 귀하의 혈액 내 요산 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취할 것입니다(각각 1티스푼 미만). 총 7개의 샘플이 추출됩니다. 귀하의 혈액은 라스부리카제 투여 전 1일차와 연구 약물 투여 후 4, 24, 48, 72, 96,120(6일) 및 144(7일) 시간에 채혈됩니다.

또한 이 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 항체 검사를 위해 혈액을 채취할 것입니다(각각 1티스푼 미만). 항체 검사는 신체가 라스부리카제에 반응하고 있음을 보여주는 신체에서 생성된 단백질(IgG)을 확인하는 방법입니다. 최소 5개의 샘플이 그려집니다. 귀하의 혈액은 라스부리카제 투여 전 1일차와 연구 약물 투여 후 14일차, 35일차 및 3개월 및 6개월 후에 채취됩니다.

항체 검사를 위한 6개월 채혈에서 IgG(항체 단백질)가 양성이면 항체 단백질이 음성이 될 때까지 6개월마다 채혈(1 티스푼 미만)을 계속합니다.

연구 약물로 치료하는 동안(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지) 알레르기 반응과 관련된 부작용이 발생한 경우, 48시간 이내에 항체 검사를 위해 추가 채혈(1티스푼 미만)을 해야 합니다. 반응을 보인 후.

질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다.

귀하는 연구 약물 치료 종료 후(1일에서 5일까지) 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가에는 14일과 35일에 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사가 포함됩니다. 또한 8일과 14일에 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(각각 약 2큰술).

이것은 조사 연구입니다. Rasburicase는 연구에만 (성인에게) 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. Rasburicase는 이 연구 동안 무료로 제공될 것입니다. 최대 20명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. M.D. Anderson에는 최대 20명까지 등록할 수 있습니다.