Valutazione farmacocinetica di rasburicase in pazienti con leucemia e/o linfoma ad alto rischio di TLS
Valutazione farmacocinetica del rasburicase somministrato per 5 giorni consecutivi come terapia uricolitica in pazienti adulti affetti da leucemia e/o linfoma ad alto o potenziale rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS)
Primario
1. Determinare i parametri farmacocinetici (PK) di rasburicase in pazienti adulti con leucemia e/o linfoma ad alto rischio o potenziale rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS)
Secondario
- Valutare l'AUC dell'acido urico plasmatico dal basale (entro 4 ore prima del primo trattamento con rasburicase) fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione pianificata per protocollo del trattamento con rasburicase;
- Valutare la sicurezza di rasburicase in pazienti adulti con leucemia e/o linfoma.
- Valutare l'incidenza, la durata e il tipo di risposta immunitaria (IgG, IgE e anticorpi neutralizzanti) al rasburicase.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rasburicase è progettato per aiutare a ridurre o prevenire l'elevato livello di acido urico che può verificarsi durante l'inizio della chemioterapia. Un livello elevato di acido urico può portare a una ridotta funzionalità renale o insufficienza renale.
La TLS si verifica quando alti livelli di acido urico sono causati dalla rottura delle cellule tumorali dopo l'inizio della chemioterapia. Le cellule tumorali morte possono rilasciare acido urico e altri sintomi di insufficienza renale, come quantità eccessive di potassio e fosforo, nel sangue.
Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Verrà registrata la tua storia medica completa e farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria), altezza e peso. Avrai un prelievo di sangue (circa 2 cucchiai) per i test di routine. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un sangue negativo (verrà utilizzato un campione dal prelievo di sangue di routine) o un test di gravidanza sulle urine.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai rasburicase tramite un ago in vena per 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Riceverai la chemioterapia entro 4-24 ore dalla prima dose di rasburicase.
Nei giorni 1-5 (periodo di trattamento del farmaco in studio), dovrai sostenere un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali. Durante questo periodo, ti verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiai ciascuno) una volta al giorno per i test di routine.
Avrai un prelievo di sangue (meno di 1 cucchiaino ciascuno) per il test PK in diversi momenti durante questo studio. I test PK misurano il livello del farmaco in studio nel sangue in momenti diversi. Avrai un totale di 14 campioni estratti. Il sangue verrà prelevato il Giorno 1 prima della dose di rasburicase e poi a 30 minuti e a 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5,100,104,120 (Giorno 6),168 (Giorno 8) e 336 (Giorno 15) ore dopo la sua dose del farmaco oggetto dello studio.
Ti verrà prelevato del sangue (meno di 1 cucchiaino da tè ciascuno) per misurare il livello di acido urico nel sangue in diversi momenti durante questo studio in modo che i ricercatori possano apprendere l'efficacia del farmaco in studio sulla tua malattia. Avrai un totale di 7 campioni estratti. Il sangue verrà prelevato il giorno 1 prima della dose di rasburicase e poi a 4, 24, 48, 72, 96.120 (giorno 6) e 144 (giorno 7) ore dopo la dose del farmaco oggetto dello studio.
Avrai anche un prelievo di sangue (meno di 1 cucchiaino ciascuno) per il test degli anticorpi in diversi momenti durante questo studio. Il test degli anticorpi è un metodo per verificare la presenza di proteine (IgG) prodotte dal tuo corpo che mostrano che il tuo corpo sta reagendo al rasburicase. Avrai almeno 5 campioni estratti. Il sangue verrà prelevato il giorno 1 prima della dose di rasburicase e poi il giorno 14, il giorno 35 e 3 e 6 mesi dopo la dose del farmaco oggetto dello studio.
Se hai una IgG (proteina anticorpale) positiva al prelievo di sangue di 6 mesi per il test anticorpale, continuerai a prelevare sangue (meno di 1 cucchiaino) ogni 6 mesi fino a quando la tua proteina anticorpale non sarà negativa.
Se si verificano effetti collaterali correlati a reazioni allergiche durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio), verrà effettuato un ulteriore prelievo di sangue (meno di 1 cucchiaino) per il test degli anticorpi entro 48 ore dopo aver avuto la reazione.
Sarai escluso da questo studio se la tua malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.
Avrai delle valutazioni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio (dai giorni 1 al 5). Queste valutazioni includeranno un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali, nei giorni 14 e 35. Avrai anche un prelievo di sangue (circa 2 cucchiai ciascuno) per i test di routine nei giorni 8 e 14.
Questo è uno studio investigativo. Rasburicase è autorizzato dalla FDA per l'uso (negli adulti) solo nella ricerca. Rasburicase sarà fornito gratuitamente durante questo studio. Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 20 possono essere iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18
- Rischio di TLS: A. Alto rischio: iperuricemia di malignità; diagnosi di linfoma/leucemia aggressivi basata sulla classificazione Revised European-American Lymphoma (REAL); leucemia mieloide acuta in crisi blastica; sindrome mielodisplastica di alto grado solo se hanno > 10% coinvolgimento di blasti midollari e ricevono un trattamento aggressivo simile all'AML; OPPURE B. Rischio potenziale: diagnosi di linfoma aggressivo/leucemia basata sulla classificazione (REAL). Più uno o più dei seguenti criteri: LDH >/=2 x ULN; Malattia di stadio III-IV; Malattia di stadio I-II con almeno 1 linfonodo/tumore > 5 cm di diametro.
- Performance status ECOG 0-3
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Test di gravidanza negativo (donne in età fertile) entro </=2 settimane dalla dose di rasburicase e uso di un metodo contraccettivo efficace (sia maschi che femmine). Il test di gravidanza può essere eseguito su siero (HCG) o urina (HCG)
- - Consenso informato scritto firmato (approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico) ottenuto prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco sperimentale per l'iperuricemia entro 30 giorni dal primo trattamento pianificato con rasburicase
- Gravidanza o allattamento
- Storia nota di problemi allergici significativi o storia documentata di asma o bronchite asmatica
- Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Storia nota di emolisi e metaemoglobinemia
- Test positivi per antigene HBs, anticorpi HCV o anticorpi HIV-1, 2
- Ipersensibilità alle uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Precedente terapia con urato ossidasi
- Altre condizioni non idonee alla partecipazione al processo a giudizio dell'Investigatore
- Non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rasburicase
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0,15 mg/kg per via endovenosa per 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia di rasburicase nel trattamento di pazienti con leucemia e/o linfoma ad alto o potenziale rischio di TLS.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saroj Vadhan-Raj, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0298
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