Фармакокинетическая оценка расбуриказы у пациентов с лейкемией и/или лимфомой с высоким риском СЛО

Расбуриказа предназначена для снижения или предотвращения высокого уровня мочевой кислоты, который может возникнуть в начале химиотерапии. Высокий уровень мочевой кислоты может привести к снижению функции почек или почечной недостаточности.

TLS возникает, когда высокий уровень мочевой кислоты вызван разрушением опухолевых клеток после начала химиотерапии. Мертвые опухолевые клетки могут выделять в кровь мочевую кислоту и другие симптомы почечной недостаточности, такие как избыточное количество калия и фосфора.

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Ваша полная медицинская история будет записана, и вы пройдете медицинский осмотр, включая измерение ваших жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания), рост и вес. У вас возьмут кровь (около 2 столовых ложек) для обычных анализов. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови (образец будет взят из рутинного забора крови) или мочи на беременность.

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будут вводить расбуриказу иглой в вену в течение 30 минут один раз в день в течение 5 дней подряд. Вы получите химиотерапию в течение 4-24 часов после первой дозы расбуриказы.

В дни 1–5 (период лечения лекарственными средствами в рамках исследования) у вас будет медицинский осмотр, включая измерение основных показателей жизнедеятельности. В течение этого времени у вас будут брать кровь (около 2 столовых ложек) один раз в день для плановых анализов.

У вас будет забор крови (менее 1 чайной ложки каждого) для фармакокинетического тестирования в разные моменты времени на протяжении всего исследования. ФК-тесты измеряют уровень исследуемого препарата в крови в разное время. Всего у вас будет нарисовано 14 образцов. Кровь возьмут в 1-й день перед введением дозы расбуриказы, а затем через 30 минут и через 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5, 100, 104, 120 (день 6), 168 (день 8) и 336 (день 8). 15) часов после приема дозы исследуемого препарата.

У вас возьмут кровь (менее 1 чайной ложки каждого) для измерения уровня мочевой кислоты в крови в разные моменты времени на протяжении всего исследования, чтобы исследователи могли изучить эффективность исследуемого препарата при вашем заболевании. Всего у вас будет нарисовано 7 образцов. Кровь возьмут в 1-й день перед введением дозы расбуриказы, а затем через 4, 24, 48, 72, 96 120 (6-й день) и 144 (7-й день) часов после введения дозы исследуемого препарата.

У вас также будет забор крови (менее 1 чайной ложки каждого) для тестирования на антитела в разные моменты времени на протяжении всего исследования. Тестирование на антитела — это метод проверки белков (IgG), вырабатываемых вашим организмом, которые показывают, что ваш организм реагирует на расбуриказу. У вас будет как минимум 5 образцов. Кровь возьмут в 1-й день перед введением дозы расбуриказы, а затем в 14-й и 35-й дни, а также через 3 и 6 месяцев после введения дозы исследуемого препарата.

Если у вас есть положительный IgG (белок антител) при заборе крови через 6 месяцев для тестирования на антитела, вы будете продолжать брать кровь (менее 1 чайной ложки) каждые 6 месяцев, пока ваш белок антител не будет отрицательным.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, связанные с аллергическими реакциями, во время лечения исследуемым препаратом (до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата), у вас будет дополнительный забор крови (менее 1 чайной ложки) для тестирования на антитела в течение 48 часов. после реакции.

Вы будете исключены из этого исследования, если ваше заболевание ухудшится или вы почувствуете какие-либо непереносимые побочные эффекты.

Вы будете проходить оценку после окончания вашего исследуемого лекарственного лечения (с 1 по 5 дни). Эти оценки будут включать физический осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности, в дни 14 и 35. У вас также возьмут кровь (около 2 столовых ложек каждого) для обычных анализов в дни 8 и 14.

Это исследовательское исследование. Расбуриказа разрешена FDA для использования (у взрослых) только в исследованиях. Во время этого исследования расбуриказа будет предоставляться бесплатно. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 20 пациентов. В MD Anderson может быть зачислено до 20 человек.