Farmacokinetische evaluatie van Rasburicase bij patiënten met leukemie en/of lymfoom met een hoog risico op TLS

Rasburicase is ontworpen om de hoge urinezuurspiegel die kan optreden tijdens de start van chemotherapie te helpen verminderen of voorkomen. Een hoog urinezuurgehalte kan leiden tot een verminderde nierfunctie of nierfalen.

TLS treedt op wanneer hoge urinezuurspiegels worden veroorzaakt door afbraak van tumorcellen na het begin van chemotherapie. De dode tumorcellen kunnen urinezuur en andere symptomen van nierfalen, zoals overmatige hoeveelheden kalium en fosfor, in het bloed afgeven.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd en u krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie), lengte en gewicht. Er wordt bloed afgenomen (ongeveer 2 eetlepels) voor routinetests. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (er wordt een monster gebruikt van de routinematige bloedafname) of urinezwangerschapstest.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u gedurende 30 minuten eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen rasburicase via een naald in uw ader. Binnen 4-24 uur na uw eerste dosis rasburicase krijgt u chemotherapie.

Op dag 1-5 (behandelingsperiode met studiegeneesmiddel) krijgt u een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies. Gedurende deze tijd krijgt u eenmaal per dag bloed (ongeveer 2 eetlepels elk) voor routinetests.

U zult tijdens dit onderzoek op verschillende tijdstippen bloed laten afnemen (minder dan 1 theelepel elk) voor PK-testen. PK-tests meten het niveau van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed op verschillende tijdstippen. U krijgt in totaal 14 monsters getrokken. Uw bloed zal worden afgenomen op dag 1 vóór uw dosis rasburicase en vervolgens na 30 minuten en op 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5,100,104,120 (dag 6),168 (dag 8) en 336 (dag 15) uur na uw dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Er zal bloed bij u worden afgenomen (minder dan 1 theelepel elk) om het urinezuurgehalte in uw bloed te meten op verschillende tijdstippen tijdens dit onderzoek, zodat onderzoekers de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel op uw ziekte kunnen leren. U krijgt in totaal 7 monsters getrokken. Uw bloed zal worden afgenomen op dag 1 vóór uw dosis rasburicase en vervolgens op 4, 24, 48, 72, 96.120 (dag 6) en 144 (dag 7) uur na uw dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

U zult ook bloed laten afnemen (minder dan 1 theelepel elk) voor het testen van antilichamen op verschillende tijdstippen in dit onderzoek. Antilichaamtesten is een methode om te controleren op eiwitten (IgG) die door uw lichaam zijn gemaakt en die aantonen dat uw lichaam reageert op rasburicase. U krijgt minimaal 5 monsters getrokken. Uw bloed zal worden afgenomen op dag 1 vóór uw dosis rasburicase en vervolgens op dag 14, dag 35 en 3 en 6 maanden na uw dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Als u een positieve IgG (antilichaamproteïne) heeft bij de 6 maanden durende bloedafname voor antilichaamtesten, blijft u elke 6 maanden bloed afnemen (minder dan 1 theelepel) totdat uw antilichaamproteïne negatief is.

Als u bijwerkingen ervaart die verband houden met allergische reacties tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (tot 30 dagen na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), moet u binnen 48 uur extra bloed afnemen (minder dan 1 theelepel) voor antilichaamtesten. na de reactie.

U wordt uit deze studie gehaald als uw ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

U krijgt beoordelingen na het einde van uw behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (van dag 1 tot dag 5). Deze beoordelingen omvatten een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies, op dag 14 en 35. U zult ook bloed laten afnemen (elk ongeveer 2 eetlepels) voor routinetests op dag 8 en 14.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Rasburicase is door de FDA geautoriseerd voor gebruik (bij volwassenen) alleen in onderzoek. Rasburicase wordt gratis verstrekt tijdens dit onderzoek. Er zullen maximaal 20 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Er kunnen maximaal 20 worden ingeschreven bij M. D. Anderson.