Évaluation pharmacocinétique de la rasburicase chez les patients atteints de leucémie et/ou de lymphome à haut risque de SLT
Évaluation pharmacocinétique de la rasburicase administrée pendant 5 jours consécutifs en tant que traitement uricolytique chez des patients adultes atteints de leucémie et/ou de lymphome à risque élevé ou potentiel de syndrome de lyse tumorale (TLS)
Primaire
1. Déterminer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de la rasburicase chez les patients adultes atteints de leucémie et/ou de lymphome à haut risque ou à risque potentiel de syndrome de lyse tumorale (TLS)
Secondaire
- Évaluer l'ASC de l'acide urique plasmatique depuis le départ (dans les 4 heures précédant le premier traitement à la rasburicase) jusqu'à 48 heures après la dernière administration prévue selon le protocole du traitement à la rasburicase ;
- Évaluer l'innocuité de la rasburicase chez les patients adultes atteints de leucémie et/ou de lymphome.
- Évaluer l'incidence, la durée et le type de réponses immunitaires (IgG, IgE et anticorps neutralisants) à la rasburicase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rasburicase est conçue pour aider à diminuer ou à prévenir le taux élevé d'acide urique qui peut survenir au début de la chimiothérapie. Un taux élevé d'acide urique peut entraîner une réduction de la fonction rénale ou une insuffisance rénale.
Le SLT survient lorsque des taux élevés d'acide urique sont causés par la dégradation des cellules tumorales après le début de la chimiothérapie. Les cellules tumorales mortes peuvent libérer de l'acide urique et d'autres symptômes d'insuffisance rénale, tels que des quantités excessives de potassium et de phosphore, dans le sang.
Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés et vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire), de votre taille et de votre poids. Vous aurez une prise de sang (environ 2 cuillères à soupe) pour les tests de routine. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse sanguin (un échantillon sera utilisé à partir de la prise de sang de routine) ou urinaire négatif.
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez de la rasburicase par une aiguille dans votre veine pendant 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Vous recevrez une chimiothérapie dans les 4 à 24 heures suivant votre première dose de rasburicase.
Les jours 1 à 5 (période de traitement médicamenteux à l'étude), vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux. Pendant ce temps, vous aurez une prise de sang (environ 2 cuillères à soupe chacun) une fois par jour pour des tests de routine.
Vous subirez des prélèvements sanguins (moins d'une cuillère à thé chacun) pour les tests PK à différents moments tout au long de cette étude. Les tests PK mesurent le niveau du médicament à l'étude dans le sang à différents moments. Vous aurez un total de 14 échantillons tirés. Votre sang sera prélevé le jour 1 avant votre dose de rasburicase, puis à 30 minutes et à 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5, 100, 104, 120 (jour 6), 168 (jour 8) et 336 (jour 15) heures après votre dose du médicament à l'étude.
Vous aurez une prise de sang (moins de 1 cuillère à café chacun) pour mesurer le niveau d'acide urique dans votre sang à différents moments tout au long de cette étude afin que les chercheurs puissent connaître l'efficacité du médicament à l'étude sur votre maladie. Vous aurez un total de 7 échantillons tirés. Votre sang sera prélevé le jour 1 avant votre dose de rasburicase, puis à 4, 24, 48, 72, 96, 120 (jour 6) et 144 (jour 7) heures après votre dose du médicament à l'étude.
Vous aurez également une prise de sang (moins de 1 cuillère à café chacun) pour le test d'anticorps à différents moments tout au long de cette étude. Le test d'anticorps est une méthode pour vérifier les protéines (IgG) fabriquées par votre corps qui montrent que votre corps réagit à la rasburicase. Vous aurez au moins 5 échantillons tirés. Votre sang sera prélevé le jour 1 avant votre dose de rasburicase, puis le jour 14, le jour 35 et 3 et 6 mois après votre dose du médicament à l'étude.
Si vous avez une IgG (protéine d'anticorps) positive lors du prélèvement sanguin de 6 mois pour le test d'anticorps, vous continuerez à avoir une prise de sang (moins d'une cuillère à café) tous les 6 mois jusqu'à ce que votre protéine d'anticorps soit négative.
Si vous ressentez des effets secondaires liés à des réactions allergiques pendant le traitement avec le médicament à l'étude (jusqu'à 30 jours après votre dernière dose du médicament à l'étude), vous aurez une prise de sang supplémentaire (moins de 1 cuillère à café) pour le test des anticorps dans les 48 heures après avoir eu la réaction.
Vous serez retiré de cette étude si votre maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables.
Vous aurez des évaluations après la fin de votre traitement médicamenteux à l'étude (du jour 1 au jour 5). Ces évaluations comprendront un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux, les jours 14 et 35. Vous aurez également une prise de sang (environ 2 cuillères à soupe chacun) pour les tests de routine les jours 8 et 14.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La rasburicase est autorisée par la FDA pour une utilisation (chez les adultes) à des fins de recherche uniquement. La rasburicase sera fournie gratuitement au cours de cette étude. Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 20 peuvent être inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18
- Risque de SLT : A. Risque élevé : hyperuricémie maligne ; diagnostic de lymphome/leucémie agressif basé sur la classification révisée European-American Lymphoma (REAL) ; leucémie myéloïde aiguë en crise blastique ; syndrome myélodysplasique de haut grade uniquement s'ils ont > 10 % d'atteinte médullaire et ont reçu un traitement agressif similaire à la LAM ; OU B. Risque potentiel : diagnostic de lymphome/leucémie agressif basé sur la classification (REAL). Plus un ou plusieurs des critères suivants : LDH >/=2 x ULN ; Maladie de stade III-IV ; Maladie de stade I-II avec au moins 1 ganglion lymphatique/tumeur > 5 cm de diamètre.
- Statut de performance ECOG 0-3
- Espérance de vie > 3 mois
- Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer) dans les ≤ 2 semaines suivant la dose de rasburicase et utilisation d'une méthode contraceptive efficace (hommes et femmes). Le test de grossesse peut être effectué sur le sérum (HCG) ou l'urine (HCG)
- Consentement éclairé écrit signé (approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique) obtenu avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient recevant un médicament expérimental pour l'hyperuricémie dans les 30 jours suivant le premier traitement prévu par la rasburicase
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents connus de problème d'allergie important ou antécédents documentés d'asthme ou de bronchite asthmatique
- Antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Antécédents connus d'hémolyse et de méthémoglobinémie
- Tests positifs pour l'antigène HBs, les anticorps du VHC ou les anticorps du VIH-1, 2
- Hypersensibilité aux uricases ou à l'un des excipients
- Traitement antérieur par l'urate oxydase
- Autres conditions inadaptées à la participation à l'essai de l'avis de l'investigateur
- Refus de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rasburicase
|
0,15 mg/kg par voie intraveineuse pendant 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité de la rasburicase dans le traitement des patients atteints de leucémie et/ou de lymphome qui présentent un risque élevé ou potentiel de SLT.
Délai: 4 années
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saroj Vadhan-Raj, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0298
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .