A rasburikáz farmakokinetikai értékelése leukémiában és/vagy limfómában szenvedő betegeknél, akiknél magas a TLS kockázata

A rasburikázt arra tervezték, hogy segítsen csökkenteni vagy megelőzni a kemoterápia megkezdésekor előforduló magas húgysavszintet. A magas húgysavszint csökkent vesefunkcióhoz vagy veseelégtelenséghez vezethet.

A TLS akkor fordul elő, ha a magas húgysavszintet a tumorsejtek lebomlása okozza a kemoterápia megkezdése után. Az elhalt daganatsejtek húgysavat és a veseelégtelenség egyéb tüneteit, például túlzott mennyiségű káliumot és foszfort bocsáthatnak ki a vérbe.

Mielőtt elkezdené a kezelést ezen a vizsgálaton, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. A teljes kórtörténetét rögzítik, és fizikális vizsgálaton vesznek részt, beleértve az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám), magasság és súly mérését. A rutinvizsgálatokhoz vért vesznek (kb. 2 evőkanál). A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vérvételűnek kell lenniük (a rutin vérvételből vett mintát) vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, napi egyszer 30 percen keresztül, 5 egymást követő napon keresztül, tűvel fog kapni rasburikázt. A rasburikáz első adagját követően 4-24 órán belül kemoterápiát kap.

Az 1-5. napon (a vizsgálati gyógyszeres kezelés időszaka) fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését. Ezalatt az idő alatt naponta egyszer vért vesznek (kb. 2 evőkanálnyit) rutinvizsgálatokhoz.

A vizsgálat során különböző időpontokban vért vesznek (kevesebb mint 1 teáskanálnyit) a PK-teszthez. A PK tesztek különböző időpontokban mérik a vizsgált gyógyszer szintjét a vérben. Összesen 14 mintát készítenek. Az Ön vérét a rasburikáz adag beadása előtti 1. napon, majd 30 perccel, majd 4., 8., 24., 48., 72., 96., 96.5, 100, 104.120 (6. nap), 168. (8. nap) és 336. (nap) veszik le. 15) órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.

A vizsgálat során különböző időpontokban vért vesznek (kevesebb, mint 1 teáskanálnyit), hogy megmérjék a húgysav szintjét a vérében, hogy a kutatók megismerhessék a vizsgált gyógyszer hatásosságát az Ön betegségére. Összesen 7 mintát készítenek. Az Ön vérét az 1. napon veszik le a rasburikáz adag beadása előtt, majd 4, 24, 48, 72, 96 120 (6. nap) és 144 (7. nap) órával a vizsgálati gyógyszer adagja után.

A vizsgálat során különböző időpontokban vért is vesznek (kevesebb mint 1 teáskanálnyit) az antitest-vizsgálathoz. Az antitestvizsgálat egy módszer a szervezet által termelt fehérjék (IgG) ellenőrzésére, amelyek azt mutatják, hogy szervezete reagál a rasburikázra. Legalább 5 mintát kell húzni. Az Ön vérét a rasburikáz adag beadása előtti 1. napon, majd a 14. napon, a 35. napon, valamint a vizsgálati gyógyszer adagolása után 3 és 6 hónappal veszik le.

Ha pozitív IgG-t (antitest-fehérjét) mutat az antitest-vizsgálathoz szükséges 6 hónapos vérvételkor, továbbra is vért vesznek (kevesebb, mint 1 teáskanálnyit) 6 havonta, amíg az antitest-fehérje negatív lesz.

Ha allergiás reakciókkal kapcsolatos bármilyen mellékhatást tapasztal a vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés során (legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után), akkor 48 órán belül további vérvételre (kevesebb mint 1 teáskanálnyi) kerül sor antitest-vizsgálat céljából. a reakció után.

Önt le kell vonni ebből a vizsgálatból, ha betegsége rosszabbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal.

A vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után (az 1. és az 5. nap között) értékelést kap. Ezek az értékelések tartalmaznak egy fizikális vizsgálatot, beleértve az életjelek mérését a 14. és 35. napon. Ezenkívül vért vesznek (kb. 2 evőkanálnyit) a rutinvizsgálatokhoz a 8. és 14. napon.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A rasburikázt az FDA (felnőtteknél) csak kutatási célokra engedélyezte. A vizsgálat során a rasburikázt ingyenesen biztosítjuk. Legfeljebb 20 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 20-an lehet beiratkozni az M. D. Andersonba.