Farmakokinetické hodnocení rasburikázy u pacientů s leukémií a/nebo lymfomem s vysokým rizikem TLS

Rasburikáza je navržena tak, aby pomohla snížit nebo zabránit vysoké hladině kyseliny močové, která se může vyskytnout během zahájení chemoterapie. Vysoká hladina kyseliny močové může vést ke snížení funkce ledvin nebo selhání ledvin.

K TLS dochází, když jsou vysoké hladiny kyseliny močové způsobeny rozpadem nádorových buněk po zahájení chemoterapie. Mrtvé nádorové buňky mohou do krve uvolňovat kyselinu močovou a další příznaky selhání ledvin, jako je nadměrné množství draslíku a fosforu.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána a absolvujete fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání), výšky a hmotnosti. Bude vám odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) na rutinní testy. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve (bude použit vzorek z rutinního odběru krve) nebo moči.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete rasburikázu dostávat jehlou do žíly po dobu 30 minut jednou denně po dobu 5 dnů v řadě. Chemoterapii dostanete během 4-24 hodin po první dávce rasburikázy.

Ve dnech 1-5 (období léčby studijními drogami) budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich životních funkcí. Během této doby vám bude jednou denně odebírána krev (asi 2 polévkové lžíce) na rutinní testy.

V různých časových bodech v průběhu této studie vám bude odebrána krev (každá méně než 1 čajová lžička) pro testování PK. PK testy měří hladinu studovaného léku v krvi v různých časech. Celkem budete mít nalosováno 14 vzorků. Krev vám bude odebrána 1. den před vaší dávkou rasburikázy a poté 30 minut a 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5, 100, 104, 120 (den 6), 168 (den 8) a 336 (den 15) hodin po vaší dávce studovaného léku.

Bude vám odebrána krev (každá méně než 1 čajová lžička), aby se změřila hladina kyseliny močové ve vaší krvi v různých časových bodech v průběhu této studie, aby vědci mohli zjistit účinnost studovaného léku na vaši nemoc. Celkem budete mít nalosováno 7 vzorků. Krev vám bude odebrána 1. den před vaší dávkou rasburikázy a poté 4, 24, 48, 72, 96 120 (den 6) a 144 (den 7) hodin po vaší dávce studovaného léku.

Bude vám také odebrána krev (méně než 1 čajová lžička) pro testování protilátek v různých časových bodech této studie. Testování protilátek je metoda ke kontrole proteinů (IgG) vytvořených vaším tělem, které ukazují, že vaše tělo reaguje na rasburikázu. Budete mít nakresleno minimálně 5 vzorků. Krev vám bude odebrána 1. den před vaší dávkou rasburikázy a poté 14. den, 35. den a 3 a 6 měsíců po vaší dávce studovaného léku.

Pokud máte pozitivní IgG (protilátkový protein) při 6měsíčním odběru krve na testování protilátek, bude vám nadále odebírat krev (méně než 1 čajová lžička) každých 6 měsíců, dokud nebude váš protein protilátky negativní.

Pokud během léčby studovaným lékem zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky související s alergickými reakcemi (až 30 dní po vaší poslední dávce hodnoceného léku), bude vám do 48 hodin odebrán další krev (méně než 1 čajová lžička) na testování protilátek. po reakci.

Z této studie budete vyřazeni, pokud se vaše onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky.

Vyhodnocení budete mít po skončení své studijní léčby drogami (od 1. do 5. dne). Tato hodnocení budou zahrnovat fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí, ve dnech 14 a 35. Bude vám také odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce každé) na rutinní testy ve dnech 8 a 14.

Toto je výzkumná studie. Rasburicase je schválen FDA pro použití (u dospělých) pouze ve výzkumu. Rasburicase bude během této studie poskytován zdarma. Této multicentrické studie se zúčastní až 20 pacientů. U M. D. Andersona lze zapsat až 20.