TLSのリスクが高い白血病および/またはリンパ腫患者におけるラスブリカーゼの薬物動態評価

Rasburicase は、化学療法の開始時に発生する可能性がある高レベルの尿酸を減少または防止するのに役立つように設計されています。 尿酸値が高いと、腎機能の低下や腎不全につながる可能性があります。

TLS は、化学療法の開始後に腫瘍細胞が破壊されて尿酸値が高くなった場合に発生します。 死んだ腫瘍細胞は、尿酸や、過剰な量のカリウムやリンなどの腎不全の他の症状を血液中に放出する可能性があります.

この研究で治療を開始する前に、「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 完全な病歴が記録され、バイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数)、身長、体重の測定を含む身体検査が行われます。 定期検査のために採血（大さじ2杯程度）を行います。 子供を持つことができる女性は、陰性の血液（通常の採血からのサンプルが使用されます）または尿妊娠検査を受けなければなりません.

この研究に参加する資格があると判断された場合は、ラスブリカーゼを 1 日 1 回 30 分かけて静脈に針で 5 日間続けて投与します。 ラスブリカーゼの初回投与後 4 ～ 24 時間以内に化学療法を受けます。

1〜5日目（治験薬治療期間）に、バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。 この間、定期検査のために 1 日 1 回採血します (各大さじ 2 杯程度)。

この研究のさまざまな時点で、PK テストのために採血します (それぞれ小さじ 1 杯未満)。 PK 検査では、さまざまな時点で血中の治験薬のレベルを測定します。 合計 14 のサンプルが描画されます。 採血は 1 日目のラスブリカーゼ投与前、30 分後、4、8、24、48、72、96、96.5、100、104、120 (6 日目)、168 (8 日目)、336 (8 日目) に行われます。治験薬の投与から 15) 時間後。

研究者があなたの病気に対する治験薬の有効性を知ることができるように、この研究のさまざまな時点で血液中の尿酸のレベルを測定するために採血します (それぞれ小さじ 1 杯未満)。 全部で 7 つのサンプルが描画されます。 採血は、ラスブリカーゼ投与前の 1 日目と、治験薬投与の 4、24、48、72、96、120 (6 日目)、および 144 (7 日目) 時間後に行われます。

また、この研究のさまざまな時点で、抗体検査のために採血します (それぞれ小さじ 1 杯未満)。 抗体検査は、あなたの体がラスブリカーゼに反応していることを示す、あなたの体によって作られるタンパク質 (IgG) をチェックする方法です。 少なくとも 5 つのサンプルが描画されます。 採血は、ラスブリカーゼ投与前の 1 日目、その後 14 日目、35 日目、治験薬投与の 3 か月後および 6 か月後に行われます。

抗体検査のための 6 か月の採血で IgG (抗体タンパク質) が陽性であった場合、抗体タンパク質が陰性になるまで、6 か月ごとに採血 (小さじ 1 杯未満) を続けます。

治験薬による治療中（治験薬の最後の投与から最大30日後）にアレルギー反応に関連する副作用が発生した場合、48時間以内に抗体検査のために追加の採血（小さじ1杯未満）があります。反応した後。

病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、この研究から除外されます.

治験薬治療の終了後 (1 日目から 5 日目まで) に評価が行われます。 これらの評価には、14 日目と 35 日目にバイタル サインの測定を含む身体検査が含まれます。 また、8 日目と 14 日目に定期検査のために採血します (各大さじ 2 杯程度)。

これは調査研究です。 Rasburicase は、FDA によって研究目的での使用 (成人) のみが認可されています。 この試験中、ラスブリカーゼは無料で提供されます。 最大 20 人の患者がこの多施設試験に参加します。 M. D. アンダーソンには最大 20 名まで登録できます。