Farmakokinetisk evaluering av rasburikase hos pasienter med leukemi og/eller lymfom med høy risiko for TLS

Rasburikase er utviklet for å bidra til å redusere eller forhindre det høye nivået av urinsyre som kan oppstå under starten av kjemoterapi. Et høyt nivå av urinsyre kan føre til nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt.

TLS oppstår når høye urinsyrenivåer er forårsaket av nedbrytning av tumorceller etter oppstart av kjemoterapi. De døde svulstcellene kan frigjøre urinsyre og andre symptomer på nyresvikt, som for store mengder kalium og fosfor, til blodet.

Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Hele sykehistorien din vil bli registrert, og du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens), høyde og vekt. Du vil få tatt blod (ca. 2 ss) for rutinemessige tester. Kvinner som kan få barn må ha negativt blod (en prøve vil bli brukt fra rutinemessig blodprøvetaking) eller uringraviditetstest.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta rasburikase med en nål i blodåren din over 30 minutter én gang daglig i 5 dager på rad. Du vil motta kjemoterapi innen 4-24 timer etter din første dose med rasburikase.

På dag 1-5 (studiemedisinsk behandlingsperiode) vil du ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn. I løpet av denne tiden vil du få blodtappet (ca. 2 ss hver) en gang om dagen for rutinemessige tester.

Du vil få tatt blod (mindre enn 1 teskje hver) for PK-testing på forskjellige tidspunkter gjennom hele denne studien. PK-tester måler nivået av studiemedikamentet i blodet til forskjellige tider. Du vil få trukket totalt 14 prøver. Blodet ditt vil bli tatt på dag 1 før dosen av rasburikase og deretter etter 30 minutter og ved 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5,100,104,120 (dag 6), 168 (dag 8) og 336 (dag 15) timer etter din dose av studiemedikamentet.

Du vil få blodtappet (mindre enn 1 teskje hver) for å måle nivået av urinsyre i blodet ditt på forskjellige tidspunkt gjennom hele denne studien, slik at forskerne kan lære effektiviteten til studiemedisinen på sykdommen din. Du vil få trukket totalt 7 prøver. Blodet ditt vil bli tappet på dag 1 før dosen av rasburikase og deretter 4, 24, 48, 72, 96,120 (dag 6) og 144 (dag 7) timer etter dosen av studiemedikamentet.

Du vil også få tatt blod (mindre enn 1 teskje hver) for antistofftesting på forskjellige tidspunkter gjennom denne studien. Antistofftesting er en metode for å se etter proteiner (IgG) laget av kroppen din som viser at kroppen din reagerer på rasburikase. Du vil få trukket ut minst 5 prøver. Blodet vil bli tatt på dag 1 før dosen av rasburikase og deretter på dag 14, dag 35, og 3 og 6 måneder etter dosen av studiemedikamentet.

Hvis du har et positivt IgG (antistoffprotein) ved 6-måneders blodprøvetaking for antistofftesting, vil du fortsette å ta blodprøve (mindre enn 1 teskje) hver 6. måned til antistoffproteinet ditt er negativt.

Hvis du opplever bivirkninger relatert til allergiske reaksjoner under behandling med studiemedikamentet (opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet), vil du få en ekstra blodprøve (mindre enn 1 teskje) for antistofftesting innen 48 timer etter å ha fått reaksjonen.

Du vil bli tatt ut av denne studien hvis sykdommen din blir verre eller du opplever utålelige bivirkninger.

Du vil ha vurderinger etter avsluttet studiemedikamentell behandling (fra dag 1 til 5). Disse vurderingene vil inkludere en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn, på dag 14 og 35. Du vil også få tatt blod (ca. 2 ss hver) for rutinetester på dag 8 og 14.

Dette er en undersøkende studie. Rasburicase er autorisert av FDA kun for bruk (hos voksne) i forskning. Rasburicase vil bli gitt gratis under denne studien. Opptil 20 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 20 kan registreres ved M. D. Anderson.