Farmakokinetisk evaluering af rasburikase hos patienter med leukæmi og/eller lymfom med høj risiko for TLS

Rasburicase er designet til at hjælpe med at reducere eller forhindre det høje niveau af urinsyre, der kan opstå under starten af ​​kemoterapi. Et højt niveau af urinsyre kan føre til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.

TLS opstår, når høje urinsyreniveauer er forårsaget af nedbrydning af tumorceller efter starten af ​​kemoterapi. De døde tumorceller kan frigive urinsyre og andre symptomer på nyresvigt, såsom for store mængder kalium og fosfor, til blodet.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Din komplette sygehistorie vil blive registreret, og du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækningsfrekvens), højde og vægt. Du vil få udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Kvinder, der kan få børn, skal have et negativt blod (en prøve vil blive brugt fra den rutinemæssige blodprøvetagning) eller uringraviditetstest.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage rasburikase med en nål i din vene over 30 minutter én gang om dagen i 5 dage i træk. Du vil modtage kemoterapi inden for 4-24 timer efter din første dosis rasburicase.

På dag 1-5 (studiemedicinsk behandlingsperiode) vil du have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn. I løbet af denne tid vil du få udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde hver) en gang om dagen til rutinemæssige tests.

Du vil få udtaget blod (mindre end 1 teskefuld hver) til PK-test på forskellige tidspunkter i hele denne undersøgelse. PK-test måler niveauet af undersøgelseslægemidlet i blodet på forskellige tidspunkter. Du får i alt udtrukket 14 prøver. Dit blod vil blive udtaget på dag 1 før din dosis af rasburicase og derefter efter 30 minutter og ved 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5,100,104,120 (dag 6), 168 (dag 8) og 336 (dag 15) timer efter din dosis af undersøgelseslægemidlet.

Du vil få udtaget blod (mindre end 1 teskefuld hver) for at måle niveauet af urinsyre i dit blod på forskellige tidspunkter i hele denne undersøgelse, så forskerne kan lære undersøgelseslægemidlets effektivitet på din sygdom. Du får i alt udtrukket 7 prøver. Dit blod vil blive udtaget på dag 1 før din dosis af rasburicase og derefter 4, 24, 48, 72, 96.120 (dag 6) og 144 (dag 7) timer efter din dosis af undersøgelseslægemidlet.

Du vil også få udtaget blod (mindre end 1 teskefuld hver) til antistoftestning på forskellige tidspunkter i hele denne undersøgelse. Antistoftestning er en metode til at tjekke for proteiner (IgG) lavet af din krop, som viser, at din krop reagerer på rasburikase. Du vil få udtrukket mindst 5 prøver. Dit blod vil blive udtaget på dag 1 før din dosis af rasburicase og derefter på dag 14, dag 35 og 3 og 6 måneder efter din dosis af undersøgelseslægemidlet.

Hvis du har et positivt IgG (antistofprotein) ved 6-måneders blodprøvetagning til antistoftestning, vil du fortsætte med at få udtaget blod (mindre end 1 teskefuld) hver 6. måned, indtil dit antistofprotein er negativt.

Hvis du oplever bivirkninger relateret til allergiske reaktioner under behandling med forsøgslægemidlet (op til 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), vil du få en ekstra blodprøve (mindre end 1 tsk) til antistoftest inden for 48 timer efter at have reageret.

Du vil blive taget fra denne undersøgelse, hvis din sygdom bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Du vil have vurderinger efter afslutningen af ​​din lægemiddelbehandling (fra dag 1 til 5). Disse vurderinger vil omfatte en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn, på dag 14 og 35. Du vil også få udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde hver) til rutinetests på dag 8 og 14.

Dette er en undersøgelse. Rasburicase er godkendt af FDA kun til brug (hos voksne) i forskning. Rasburicase vil blive leveret gratis under denne undersøgelse. Op til 20 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 20 kan tilmeldes M. D. Anderson.