Farmakokinetisk utvärdering av rasburikas hos patienter med leukemi och/eller lymfom med hög risk för TLS

Rasburikase är utformat för att hjälpa till att minska eller förhindra den höga nivån av urinsyra som kan uppstå under starten av kemoterapi. En hög nivå av urinsyra kan leda till nedsatt njurfunktion eller njursvikt.

TLS uppstår när höga urinsyranivåer orsakas av nedbrytning av tumörceller efter påbörjad kemoterapi. De döda tumörcellerna kan frigöra urinsyra och andra symtom på njursvikt, såsom för stora mängder kalium och fosfor, i blodet.

Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras och du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens), längd och vikt. Du kommer att ta blodprov (cirka 2 matskedar) för rutinmässiga tester. Kvinnor som kan skaffa barn måste ha negativt blod (ett prov kommer att användas från den rutinmässiga blodtagningen) eller uringraviditetstest.

Om du visar att du är berättigad att delta i denna studie kommer du att få rasburikase med en nål i din ven under 30 minuter en gång om dagen i 5 dagar i rad. Du kommer att få kemoterapi inom 4-24 timmar efter din första dos av rasburikase.

På dagarna 1-5 (studieperiod för läkemedelsbehandling) kommer du att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken. Under denna tid kommer du att ta blodprov (cirka 2 matskedar vardera) en gång om dagen för rutinmässiga tester.

Du kommer att ta blodprov (mindre än 1 tesked vardera) för PK-testning vid olika tidpunkter under hela denna studie. PK-tester mäter nivån av studieläkemedlet i blodet vid olika tidpunkter. Du kommer att dra totalt 14 prover. Ditt blod kommer att tas på dag 1 före din dos av rasburikas och sedan vid 30 minuter och vid 4, 8, 24, 48, 72, 96, 96,5,100,104,120 (dag 6), 168 (dag 8) och 336 (dag 8) 15) timmar efter din dos av studieläkemedlet.

Du kommer att ta blodprov (mindre än 1 tesked vardera) för att mäta nivån av urinsyra i ditt blod vid olika tidpunkter under hela denna studie så att forskare kan lära sig studieläkemedlets effektivitet på din sjukdom. Du kommer att dra totalt 7 prover. Ditt blod kommer att tas på dag 1 före din dos av rasburikas och sedan 4, 24, 48, 72, 96 120 (dag 6) och 144 (dag 7) timmar efter din dos av studieläkemedlet.

Du kommer också att ta blodprov (mindre än 1 tesked vardera) för antikroppstestning vid olika tidpunkter under denna studie. Antikroppstestning är en metod för att leta efter proteiner (IgG) som din kropp tillverkar och som visar att din kropp reagerar på rasburikas. Du kommer att ha minst 5 prover dragna. Ditt blod kommer att tas på dag 1 före din dos av rasburikas och sedan på dag 14, dag 35 och 3 och 6 månader efter din dos av studieläkemedlet.

Om du har ett positivt IgG (antikroppsprotein) vid den 6-månaders blodtagningen för antikroppstestning, kommer du att fortsätta att ta blodprov (mindre än 1 tesked) var 6:e ​​månad tills ditt antikroppsprotein är negativt.

Om du upplever några biverkningar relaterade till allergiska reaktioner under behandling med studieläkemedlet (upp till 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet), kommer du att få en extra blodtagning (mindre än 1 tesked) för antikroppstestning inom 48 timmar efter att ha fått reaktionen.

Du kommer att tas bort från denna studie om din sjukdom förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar.

Du kommer att ha bedömningar efter avslutad studieläkemedelsbehandling (från dag 1 till 5). Dessa bedömningar kommer att innehålla en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken, dag 14 och 35. Du kommer också att ta blodprov (cirka 2 matskedar vardera) för rutinprov på dag 8 och 14.

Detta är en undersökningsstudie. Rasburicase är godkänt av FDA för användning (på vuxna) endast i forskning. Rasburicase kommer att tillhandahållas gratis under denna studie. Upp till 20 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 20 kan skrivas in på M. D. Anderson.