药物性肝损伤 (DILN) 网络回顾 (ILIAD)
2026年4月6日 更新者：Duke University
与药物相关的特异质性肝损伤 (ILIAD)：一项回顾性研究
本研究的目的是回顾性地建立一个全国性的药物性肝损伤 (DILI) 患者登记系统，并收集、永生化和储存这些患者的血清、DNA 和淋巴细胞。
ILIAD 将作为随后对严重异质 DILI 基础进行机械研究的资源。
ILIAD 协议的主要目标是创建：(a) 一个临床数据库，由经历过四种特定药物引起的严重 DILI 的个体组成，以及有关 DILI 发作的相关临床数据； (b) 建立一个从这些人身上获得的生物标本库。
这些生物标本将是 DNA、血浆和永生化淋巴细胞。
永生化淋巴细胞将为研究提供无限量的基因组 DNA，并为表型研究提供活免疫细胞。
ILIAD 协议的第二个目标是在 ILIAD 数据库中维护病例登记，以便将来可以重新联系它们。
预计这将促进探索 DILI 机制的更多研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
药物性肝损伤 (DILI) 是对药物采取监管行动的最常见原因，包括未能获得上市许可、下架和限制处方适应症。 DILI 也是许多患者群体发病率和死亡率的重要原因。 为了促进和促进对 DILI 的研究，美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 最近建立了药物性肝损伤网络 (DILIN)。 该网络将开展的初步项目之一是回顾性地建立全国范围内的因任何药物 (ILIAD) 和 HDS 制剂相关的严重特异质性肝损伤患者的登记处，并收集、永生化和储存血清、DNA 和来自这些患者的淋巴细胞（以下称为“ILIAD 方案”）。 该 ILIAD 协议将作为对严重异质 DILI 易感性基础的后续机械研究的资源。
该网络最初将识别因所有药物或 HDS/CAM 病例不符合前瞻性研究的准入标准而在入组 6 个月后发生 DILI 的人。
具体目标如下：
- 建立和维护包含相关临床数据的这些人的临床数据库。
- 在临床数据库中建立从病例和对照制备的生物标本（血清、DNA 和永生化淋巴细胞）库。
- 维护一个注册表，其中包括临床数据库中注册的受试者的年度更新联系信息，以便以后可以重新联系这些人，以提供参与不属于当前提案一部分的研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matt Baum
- 电话号码：919-668-0486
- 邮箱：matt.baum@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eilene Pham
- 电话号码：919-660-7253
- 邮箱：eilene.pham@duke.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southen California
-
首席研究员：
- Andrew Stolz, MD
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接触：
- Susan Milstein, RN
- 电话号码：323-442-2699
- 邮箱：smilstei@usc.edu
-
接触：
- Neil Kaplowitz, MD
- 电话号码：323-442-5576
- 邮箱：kaplowit@usc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5111
- 招聘中
- Indiana University
-
首席研究员：
- Naga P Chalasani, MD
-
接触：
- Jennifer Terrell
- 电话号码：317-278-6266
- 邮箱：jkramey@iu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- NIH Clinical Site
-
接触：
- Chris Koh, MD
- 邮箱：christopher.koh@nih.gov
-
接触：
- Jaha Norman-Wheeler
- 电话号码：301-435-6122
- 邮箱：jaha.norman-wheeler@nih.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0362
- 招聘中
- University of Michigan
-
首席研究员：
- Robert J Fontana, MD
-
接触：
- Josefa Kaganove
- 邮箱：kaganovj@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
- 招聘中
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
首席研究员：
- Paul B Watkins, MD
-
接触：
- Jacquee Simpson
- 邮箱：Jacqueline_Simpson@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- 招聘中
- Thomas Jefferson
-
接触：
- Katrin Koy
- 电话号码：215-456-2004
- 邮箱：koykatri@einstein.edu
-
首席研究员：
- Dima Halegoua-DeMarzio, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
肝损伤归因于任何药物或 HDS/CAM 剂且 DILI 发病日期发生在入组后六个月以上的患者。
描述
纳入标准：
筛选条件
要包含在 ILIAD 注册表中，必须满足以下条件：
- 负责治疗的胃肠病学家/肝病学家或医疗保健专业人员必须相信受试者遭受了药物性肝损伤；
- 受试者必须还活着，符合条件的 DILI 发作的日期必须是 1994 年 1 月 1 日或之后；
- 已知或怀疑与服用药物或 HDS/CAM 产品有关的受伤证据
- 在符合条件的 DILI 发作之前，受试者仅服用这些药物或 HDS 药剂中的一种；
- 根据血清天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (Alk Phos) 定义临床上重要的 DILI。
- 足够的事件记录，供因果关系委员会做出决定。
排除标准：
受试者将根据以下标准被排除：
- 不愿意采集医疗信息和血样；
- 无法充分同意参与研究，包括为遗传成分抽血；
- 参加研究时年龄 < 2 岁（由于血容量要求）。
- 有肝损伤的竞争性原因，例如肝缺血，研究者认为这是观察到的肝损伤的主要原因。 已知的、预先存在的自身免疫性肝炎；原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎或其他慢性胆道疾病。 由于对乙酰氨基酚肝毒性或肝移植或同种异体骨髓移植在药物-CAM 诱导的肝损伤发展之前被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肝损伤受试者
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没有肝损伤的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 ILIAD 数据库中维护案件登记
大体时间：2028年7月
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在 ILIAD 数据库中维护案件登记
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2028年7月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huiman X. Barnhart, PhD、Duke University
- 学习椅：Robert Fontana, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2006年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月2日
首次发布 (估计的)
2006年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.