Retrospektywa sieciowa uszkodzeń wątroby wywołanych lekami (DILN). (ILIAD)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Idiosynkratyczne uszkodzenie wątroby związane z narkotykami (ILIAD): badanie retrospektywne
Celem tego badania jest retrospektywne ustanowienie ogólnokrajowego rejestru pacjentów, którzy doznali polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) oraz zebranie, unieśmiertelnienie i przechowywanie surowicy, DNA i limfocytów od tych pacjentów.
ILIAD posłuży jako źródło informacji dla późniejszych mechanistycznych badań nad podstawami poważnych idiosynkratycznych DILI.
Podstawowym celem protokołu ILIAD jest stworzenie: (a) klinicznej bazy danych składającej się z osób, które doświadczyły ciężkiego DILI spowodowanego czterema określonymi lekami, oraz odpowiednich danych klinicznych dotyczących epizodu DILI; oraz (b) utworzenie banku próbek biologicznych uzyskanych od tych osób.
Te próbki biologiczne będą DNA, osoczem i unieśmiertelnionymi limfocytami.
Unieśmiertelnione limfocyty zapewnią nieograniczone ilości genomowego DNA do badań, jak również żywe komórki odpornościowe do badań fenotypowych.
Drugorzędnym celem protokołu ILIAD jest prowadzenie rejestru przypadków w bazie danych ILIAD, tak aby można było nawiązać z nimi kontakt w przyszłości.
Oczekuje się, że ułatwi to dodatkowe badania nad mechanizmami DILI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) jest najczęstszą przyczyną działań regulacyjnych dotyczących leków, w tym nieuzyskania zgody na wprowadzenie do obrotu, wycofania z obrotu i ograniczenia wskazań do przepisywania. DILI jest również istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w wielu populacjach pacjentów. Aby stymulować i ułatwiać badania nad DILI, Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK) utworzył ostatnio Sieć Uszkodzeń Wątroby Wywołanych Lekami (DILIN). Jednym z pierwszych projektów realizowanych przez sieć jest retrospektywne utworzenie ogólnokrajowego rejestru pacjentów, którzy doznali ciężkiego idiosynkratycznego uszkodzenia wątroby związanego z jakimikolwiek lekami (ILIAD) i czynnikami HDS oraz gromadzenie, unieśmiertelnianie i przechowywanie surowicy, DNA i limfocyty od tych pacjentów (określane dalej jako „protokół ILIAD”). Ten protokół ILIAD będzie służył jako źródło dalszych mechanistycznych badań podstaw podatności na ciężki idiosynkratyczny DILI.
Sieć wstępnie zidentyfikuje osoby, u których początek DILI wystąpił po upływie 6 miesięcy od rejestracji z powodu wszystkich leków lub przypadków HDS/CAM, które nie spełniły kryteriów wstępnych do badania prospektywnego.
Cele szczegółowe są następujące:
- Stworzenie i utrzymywanie klinicznej bazy danych tych osób, która zawiera odpowiednie dane kliniczne.
- Utwórz bank próbek biologicznych (surowica, DNA i unieśmiertelnione limfocyty) przygotowanych z przypadków i kontroli w klinicznej bazie danych.
- Prowadzenie rejestru zawierającego corocznie aktualizowane dane kontaktowe uczestników zapisanych do klinicznej bazy danych, tak aby możliwe było ponowne skontaktowanie się z tymi osobami w późniejszym terminie w celu zaoferowania udziału w badaniach, które nie są częścią obecnego wniosku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matt Baum
- Numer telefonu: 919-668-0486
- E-mail: matt.baum@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eilene Pham
- Numer telefonu: 919-660-7253
- E-mail: eilene.pham@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southen California
-
Główny śledczy:
- Andrew Stolz, MD
-
Kontakt:
- Susan Milstein, RN
- Numer telefonu: 323-442-2699
- E-mail: smilstei@usc.edu
-
Kontakt:
- Neil Kaplowitz, MD
- Numer telefonu: 323-442-5576
- E-mail: kaplowit@usc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5111
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
Główny śledczy:
- Naga P Chalasani, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Terrell
- Numer telefonu: 317-278-6266
- E-mail: jkramey@iu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- NIH Clinical Site
-
Kontakt:
- Chris Koh, MD
- E-mail: christopher.koh@nih.gov
-
Kontakt:
- Jaha Norman-Wheeler
- Numer telefonu: 301-435-6122
- E-mail: jaha.norman-wheeler@nih.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0362
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Robert J Fontana, MD
-
Kontakt:
- Josefa Kaganove
- E-mail: kaganovj@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
- Rekrutacyjny
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Główny śledczy:
- Paul B Watkins, MD
-
Kontakt:
- Jacquee Simpson
- E-mail: Jacqueline_Simpson@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson
-
Kontakt:
- Katrin Koy
- Numer telefonu: 215-456-2004
- E-mail: koykatri@einstein.edu
-
Główny śledczy:
- Dima Halegoua-DeMarzio, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z uszkodzeniem wątroby przypisani jakiemukolwiek lekowi lub czynnikowi HDS/CAM, u których data rozpoczęcia DILI wystąpiła później niż sześć miesięcy od włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przesiewowe
Aby zostać wpisanym do rejestru ILIAD, należy spełnić następujące kryteria:
- Leczący gastroenterolog/hepatolog lub pracownik służby zdrowia musi sądzić, że pacjent doznał uszkodzenia wątroby wywołanego lekami;
- Osoba musi żyć, a data rozpoczęcia kwalifikującego epizodu DILI musi mieć miejsce 1 stycznia 1994 r. lub później;
- Dowody obrażeń, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są związane ze spożyciem leku lub produktu HDS/CAM
- Pacjent przyjmuje tylko jeden z tych leków lub środków HDS w okresie poprzedzającym wystąpienie kwalifikującego epizodu DILI;
- Zdefiniować klinicznie istotny DILI w kategoriach aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (Alk Phos) w surowicy.
- Wystarczająca dokumentacja zdarzenia, aby Komisja ds. Przyczyn mogła podjąć decyzję.
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty zostaną wykluczone według następujących kryteriów:
- nie wyrażają zgody na pobranie informacji medycznych i próbek krwi;
- nie są w stanie odpowiednio wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, w tym pobraniu krwi na składnik genetyczny;
- wiek < 2 lat w chwili włączenia do badania (ze względu na wymagania dotyczące objętości krwi).
- Mają konkurencyjną przyczynę uszkodzenia wątroby, taką jak niedokrwienie wątroby, które badacz uznał za główną przyczynę obserwowanego uszkodzenia wątroby. Znane, istniejące wcześniej autoimmunologiczne zapalenie wątroby; pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub inna przewlekła choroba dróg żółciowych. Pacjenci są wykluczeni z powodu hepatotoksyczności acetaminofenu lub przeszczepu wątroby lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego przed rozwojem uszkodzenia wątroby wywołanego lekiem-CAM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z uszkodzeniem wątroby
|
|
Osoby bez uszkodzenia wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prowadzić rejestr spraw w bazie ILIAD
Ramy czasowe: Lipiec 2028
|
prowadzić rejestr spraw w bazie ILIAD
|
Lipiec 2028
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University
- Krzesło do nauki: Robert Fontana, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113362
- Pro00017208 (Inny identyfikator: Original Duke IRB number)
- 2U01DK065176-21 (Grant/umowa NIH USA)
- Pro00072297 (Inny identyfikator: Advarra)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .