Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer okozta májsérülés (DILN) Network Retrospective (ILIAD)

2026. április 6. frissítette: Duke University

Kábítószerekkel összefüggő sajátos májsérülés (ILIAD): Retrospektív tanulmány

A tanulmány célja, hogy visszamenőleg létrehozza a gyógyszer által kiváltott májkárosodást (DILI) elszenvedett betegek országos regiszterét, és szérumot, DNS-t és limfocitákat gyűjtsön, örökítsen meg és tároljon ezektől a betegektől. Az ILIAD erőforrásként szolgál majd a súlyos, egyedi DILI alapjainak mechanikus vizsgálatához. Az ILIAD protokoll elsődleges célja: (a) olyan klinikai adatbázis létrehozása, amely négy specifikus gyógyszer okozta súlyos DILI-t átélt személyekből és a DILI epizódjára vonatkozó releváns klinikai adatokból áll; és (b) ezekből az egyedekből származó biológiai mintákból álló bank létrehozása. Ezek a biológiai minták DNS, plazma és halhatatlan limfociták lesznek. Az immortalizált limfociták korlátlan mennyiségű genomiális DNS-t biztosítanak a tanulmányozáshoz, valamint élő immunsejteket a fenotipizálási vizsgálatokhoz. Az ILIAD protokoll másodlagos célja az esetek nyilvántartásának fenntartása az ILIAD adatbázisban, hogy a jövőben újra fel lehessen venni velük a kapcsolatot. Ez várhatóan megkönnyíti a DILI mechanizmusait feltáró további tanulmányokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Kábítószer okozta májkárosodás

Részletes leírás

A kábítószer okozta májkárosodás (DILI) a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási intézkedések egyetlen leggyakoribb oka, beleértve a forgalomba hozatali engedély megszerzésének elmulasztását, a forgalomból való eltávolítást és a felírási javallatok korlátozását. A DILI számos betegpopulációban is jelentős morbiditási és mortalitási ok. A DILI kutatásának ösztönzése és megkönnyítése érdekében az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézete (NIDDK) a közelmúltban létrehozta a Kábítószer-indukált májsérülések hálózatát (DILIN). A hálózat egyik kezdeti projektje az, hogy visszamenőlegesen országos regisztert hozzon létre azokról a betegekről, akik bármilyen gyógyszerrel (ILIAD) és HDS-szerrel összefüggésben szenvedtek súlyos, egyedi májkárosodást, valamint szérumot, DNS-t és DNS-t gyűjtenek, örökítenek meg és tárolnak. ezektől a betegektől származó limfociták (a továbbiakban: "ILIAD protokoll"). Ez az ILIAD protokoll erőforrásként szolgál majd a súlyos, egyedi DILI-vel szembeni érzékenység alapjainak későbbi mechanikus vizsgálatához.

A hálózat kezdetben azonosítja azokat az embereket, akiknél a beiratkozást követő 6 hónapon túl DILI jelentkezett minden olyan gyógyszer vagy HDS/CAM eset miatt, amelyek nem feleltek meg a Prospektív vizsgálatba való belépés kritériumainak.

A konkrét célok a következők:

Létre kell hozni és fenntartani egy klinikai adatbázist ezekről az emberekről, amely releváns klinikai adatokat tartalmaz.
A klinikai adatbázisban az esetekből és kontrollokból készített biológiai minták (szérum, DNS és immortalizált limfociták) bankját hozzon létre.
Nyilvántartást kell vezetni, amely tartalmazza a klinikai adatbázisba felvett alanyok évente frissített elérhetőségeit, hogy egy későbbi időpontban újra kapcsolatba lehessen lépni ezekkel az egyénekkel, hogy felajánlhassák a jelen javaslatban nem szereplő vizsgálatokban való részvételt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Matt Baum
Telefonszám: 919-668-0486
E-mail: matt.baum@duke.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Eilene Pham
Telefonszám: 919-660-7253
E-mail: eilene.pham@duke.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Toborzás
    - University of Southen California
    - Kutatásvezető:
      
      Andrew Stolz, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Susan Milstein, RN
      
      Telefonszám: 323-442-2699
      
      E-mail: smilstei@usc.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Neil Kaplowitz, MD
      
      Telefonszám: 323-442-5576
      
      E-mail: kaplowit@usc.edu
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5111
    - Toborzás
    - Indiana University
    - Kutatásvezető:
      
      Naga P Chalasani, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Terrell
      
      Telefonszám: 317-278-6266
      
      E-mail: jkramey@iu.edu
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
    - Toborzás
    - NIH Clinical Site
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chris Koh, MD
      
      E-mail: christopher.koh@nih.gov
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jaha Norman-Wheeler
      
      Telefonszám: 301-435-6122
      
      E-mail: jaha.norman-wheeler@nih.gov
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0362
    - Toborzás
    - University of Michigan
    - Kutatásvezető:
      
      Robert J Fontana, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Josefa Kaganove
      
      E-mail: kaganovj@med.umich.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
    - Toborzás
    - Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
    - Kutatásvezető:
      
      Paul B Watkins, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jacquee Simpson
      
      E-mail: Jacqueline_Simpson@med.unc.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
    - Toborzás
    - Thomas Jefferson
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katrin Koy
      
      Telefonszám: 215-456-2004
      
      E-mail: koykatri@einstein.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Dima Halegoua-DeMarzio, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan májkárosodásban szenvedő betegek, akiket bármely olyan gyógyszernek vagy HDS/CAM ágensnek tulajdonítottak, amelynél a DILI kezdete a beiratkozást követő hat hónapon túl következett be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szűrési kritériumok

Az ILIAD nyilvántartásába való felvételhez a következő feltételeknek kell teljesülniük:

A kezelő gasztroenterológus/hepatológus vagy egészségügyi szakembernek el kell hinnie, hogy az alany gyógyszer okozta májkárosodást szenvedett;
Az alanynak életben kell lennie, és a minősített DILI-epizód kezdetének 1994. január 1-jén vagy azt követően kell történnie;
Bizonyíték olyan sérülésről, amelyről ismert vagy gyanítható, hogy valamilyen gyógyszer vagy HDS/CAM termék fogyasztásával kapcsolatos
Az alany ezen gyógyszerek vagy HDS-szerek közül csak egyet szed a minősítő DILI-epizód kezdetét megelőző időszakban;
Rendelkezik klinikailag fontos DILI-vel a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (Alk Phos) szempontjából.
Elegendő dokumentáció az eseményről ahhoz, hogy az oksági bizottság döntést hozzon.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárása a következő kritériumok szerint történik:

nem hajlandóak orvosi információkat és vérmintákat venni;
nem tudnak megfelelően tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a genetikai komponens vérvételét;
életkor < 2 éves a vizsgálatba való beiratkozáskor (a vérmennyiség követelményei miatt).
A májkárosodásnak versengő oka van, mint például a máj ischaemia, amelyet a vizsgáló a megfigyelt májkárosodás elsődleges okának tartott. Ismert, már meglévő autoimmun hepatitis; primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis vagy más krónikus epeúti betegség. Az alanyok kizárásra kerültek az acetaminofen hepatoxicitása vagy a májtranszplantáció vagy az allogén csontvelő-transzplantáció miatt, mielőtt gyógyszer-CAM-indukált májkárosodást okoznának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Májsérült alanyok
Májsérülés nélküli alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
ügynyilvántartást vezet az ILIAD adatbázisban Időkeret: 2028. július	ügynyilvántartást vezet az ILIAD adatbázisban	2028. július

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

Kutatásvezető: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University
Tanulmányi szék: Robert Fontana, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Rochon J, Protiva P, Seeff LB, Fontana RJ, Liangpunsakul S, Watkins PB, Davern T, McHutchison JG; Drug-Induced Liver Injury Network (DILIN). Reliability of the Roussel Uclaf Causality Assessment Method for assessing causality in drug-induced liver injury. Hepatology. 2008 Oct;48(4):1175-83. doi: 10.1002/hep.22442.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak