Retrospettiva sulla rete di lesioni epatiche indotte da farmaci (DILN). (ILIAD)
6 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
Lesione epatica idiosincratica associata a droghe (ILIAD): uno studio retrospettivo
Lo scopo di questo studio è stabilire retrospettivamente un registro nazionale di pazienti che hanno subito un danno epatico indotto da farmaci (DILI) e raccogliere, immortalare e conservare siero, DNA e linfociti da questi pazienti.
ILIAD servirà come risorsa per le successive indagini meccanicistiche sulla base del grave DILI idiosincratico.
L'obiettivo primario del protocollo ILIAD è quello di creare: (a) un database clinico costituito da individui che hanno manifestato un DILI grave causato da quattro farmaci specifici e i relativi dati clinici riguardanti l'episodio di DILI; e, (b) creare una banca di campioni biologici ottenuti da questi individui.
Questi campioni biologici saranno DNA, plasma e linfociti immortalizzati.
I linfociti immortalizzati forniranno quantità illimitate di DNA genomico per lo studio, nonché cellule immunitarie viventi per studi di fenotipizzazione.
Un obiettivo secondario del protocollo ILIAD è mantenere un registro dei casi nel database ILIAD in modo che possano essere ricontattati in futuro.
Si prevede che ciò faciliterà ulteriori studi che esplorano i meccanismi di DILI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il danno epatico indotto da farmaci (DILI) è il motivo più comune per le azioni di regolamentazione riguardanti i farmaci, tra cui il mancato ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione, la rimozione dal mercato e la restrizione delle indicazioni di prescrizione. DILI è anche una causa significativa di morbilità e mortalità in molte popolazioni di pazienti. Per stimolare e facilitare la ricerca sul DILI, il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) ha recentemente istituito il Drug-Induced Liver Injury Network (DILIN). Uno dei primi progetti che saranno condotti dalla rete è quello di istituire retrospettivamente un registro nazionale di pazienti che hanno subito gravi danni epatici idiosincratici associati a farmaci (ILIAD) e agenti HDS, e di raccogliere, immortalare e conservare siero, DNA e linfociti di questi pazienti (di seguito denominato "protocollo ILIAD"). Questo protocollo ILIAD servirà come risorsa per le successive indagini meccanicistiche sulla base della suscettibilità al DILI idiosincratico grave.
La rete identificherà inizialmente le persone che hanno sviluppato l'insorgenza di DILI oltre i 6 mesi dall'arruolamento a causa di tutti i farmaci o casi di HDS/CAM che non hanno soddisfatto i criteri di ammissione per lo studio prospettico.
Le finalità specifiche sono le seguenti:
- Stabilire e mantenere un database clinico di queste persone che contenga dati clinici rilevanti.
- Istituire una banca di campioni biologici (siero, DNA e linfociti immortalizzati) preparati da casi e controlli nel database clinico.
- Mantenere un registro che includa le informazioni di contatto aggiornate annualmente dei soggetti iscritti nel database clinico in modo che sia possibile ricontattare queste persone in un secondo momento per offrire la partecipazione a studi che non fanno parte della proposta attuale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matt Baum
- Numero di telefono: 919-668-0486
- Email: matt.baum@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eilene Pham
- Numero di telefono: 919-660-7253
- Email: eilene.pham@duke.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southen California
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Investigatore principale:
- Andrew Stolz, MD
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Contatto:
- Susan Milstein, RN
- Numero di telefono: 323-442-2699
- Email: smilstei@usc.edu
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Contatto:
- Neil Kaplowitz, MD
- Numero di telefono: 323-442-5576
- Email: kaplowit@usc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5111
- Reclutamento
- Indiana University
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Investigatore principale:
- Naga P Chalasani, MD
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Contatto:
- Jennifer Terrell
- Numero di telefono: 317-278-6266
- Email: jkramey@iu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- NIH Clinical Site
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Contatto:
- Chris Koh, MD
- Email: christopher.koh@nih.gov
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Contatto:
- Jaha Norman-Wheeler
- Numero di telefono: 301-435-6122
- Email: jaha.norman-wheeler@nih.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0362
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Investigatore principale:
- Robert J Fontana, MD
-
Contatto:
- Josefa Kaganove
- Email: kaganovj@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
- Reclutamento
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Investigatore principale:
- Paul B Watkins, MD
-
Contatto:
- Jacquee Simpson
- Email: Jacqueline_Simpson@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Reclutamento
- Thomas Jefferson
-
Contatto:
- Katrin Koy
- Numero di telefono: 215-456-2004
- Email: koykatri@einstein.edu
-
Investigatore principale:
- Dima Halegoua-DeMarzio, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con danno epatico attribuito a qualsiasi farmaco o agente HDS/CAM la cui data di insorgenza DILI si è verificata oltre sei mesi dall'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di selezione
Per essere inclusi nel registro ILIAD, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Il gastroenterologo/epatologo o l'operatore sanitario curante deve ritenere che il soggetto abbia subito un danno epatico indotto da farmaci;
- Il soggetto deve essere in vita e la data di insorgenza dell'episodio DILI qualificante deve essere avvenuta a partire dal 1° gennaio 1994;
- Evidenza di lesione nota o sospetta correlata al consumo di un farmaco o di un prodotto HDS/CAM
- Il soggetto sta assumendo solo uno di questi farmaci o uno o più agenti HDS nel periodo che precede l'insorgenza dell'episodio di DILI qualificante;
- Avere DILI clinicamente importante definito in termini di aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (Alk Phos).
- Documentazione sufficiente dell'evento per consentire al comitato di causalità di prendere una decisione.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi secondo i seguenti criteri:
- non sono disposti a ricevere informazioni mediche e prelievi di sangue;
- non sono in grado di fornire adeguatamente il consenso informato alla partecipazione allo studio, compreso il prelievo di sangue per la componente genetica;
- età <2 anni al momento dell'arruolamento nello studio (a causa dei requisiti di volume sanguigno).
- Avere una causa concorrente di danno epatico come l'ischemia epatica che il ricercatore ha ritenuto essere la ragione principale del danno epatico osservato. Epatite autoimmune nota e preesistente; cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva o altra malattia cronica delle vie biliari. I soggetti sono esclusi a causa di epatotossicità da paracetamolo o trapianto di fegato o trapianto allogenico di midollo osseo prima dello sviluppo di danno epatico indotto da CAM farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con danno epatico
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Soggetti senza danno epatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mantenere un registro dei casi nel database ILIAD
Lasso di tempo: Luglio 2028
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mantenere un registro dei casi nel database ILIAD
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Luglio 2028
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University
- Cattedra di studio: Robert Fontana, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2006
Primo Inserito (Stimato)
4 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113362
- Pro00017208 (Altro identificatore: Original Duke IRB number)
- 2U01DK065176-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Pro00072297 (Altro identificatore: Advarra)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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