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Rétrospective du réseau sur les lésions hépatiques induites par des médicaments (DILN) (ILIAD)

6 avril 2026 mis à jour par: Duke University

Lésions hépatiques idiosyncrasiques associées aux médicaments (ILIAD) : une étude rétrospective

Le but de cette étude est d'établir rétrospectivement un registre national des patients ayant subi une lésion hépatique d'origine médicamenteuse (DILI) et de collecter, immortaliser et stocker le sérum, l'ADN et les lymphocytes de ces patients. ILIAD servira de ressource pour les enquêtes mécanistes ultérieures sur la base du DILI idiosyncratique sévère. L'objectif principal du protocole ILIAD est de créer : (a) une base de données cliniques composée d'individus ayant subi un DILI sévère causé par quatre médicaments spécifiques, et les données cliniques pertinentes concernant l'épisode de DILI ; et, (b) créer une banque de spécimens biologiques obtenus de ces individus. Ces échantillons biologiques seront de l'ADN, du plasma et des lymphocytes immortalisés. Les lymphocytes immortalisés fourniront des quantités illimitées d'ADN génomique pour l'étude ainsi que des cellules immunitaires vivantes pour les études de phénotypage. Un objectif secondaire du protocole ILIAD est de maintenir un registre des cas dans la base de données ILIAD afin qu'ils puissent être recontactés à l'avenir. On s'attend à ce que cela facilite des études supplémentaires explorant les mécanismes de DILI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI) sont la raison la plus courante des mesures réglementaires concernant les médicaments, y compris l'échec de l'obtention d'une approbation pour la commercialisation, le retrait du marché et la restriction des indications de prescription. DILI est également une cause importante de morbidité et de mortalité dans de nombreuses populations de patients. Pour stimuler et faciliter la recherche sur le DILI, l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) a récemment créé le Réseau des lésions hépatiques induites par les médicaments (DILIN). L'un des premiers projets menés par le réseau consiste à établir rétrospectivement un registre national des patients ayant subi une atteinte hépatique idiosyncrasique grave associée à des médicaments (ILIAD) et des agents HDS, et à collecter, immortaliser et stocker le sérum, l'ADN et les lymphocytes de ces patients (ci-après dénommé « protocole ILIAD »). Ce protocole ILIAD servira de ressource pour les enquêtes mécanistes ultérieures sur la base de la susceptibilité au DILI idiosyncrasique sévère.

Le réseau identifiera initialement les personnes qui ont développé une apparition de DILI au-delà de 6 mois d'inscription en raison de tous les médicaments ou cas d'HDS/CAM qui ne répondaient pas aux critères d'entrée pour l'étude prospective.

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  1. Établir et maintenir une base de données cliniques de ces personnes qui contient des données cliniques pertinentes.
  2. Constituer une banque d'échantillons biologiques (sérum, ADN et lymphocytes immortalisés) préparés à partir de cas et témoins dans la base de données cliniques.
  3. Maintenir un registre comprenant les coordonnées mises à jour annuellement des sujets inscrits dans la base de données cliniques afin qu'il soit possible de recontacter ces personnes à une date ultérieure pour proposer une participation à des études qui ne font pas partie de la proposition actuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southen California
        • Chercheur principal:
          • Andrew Stolz, MD
        • Contact:
          • Susan Milstein, RN
          • Numéro de téléphone: 323-442-2699
          • E-mail: smilstei@usc.edu
        • Contact:
          • Neil Kaplowitz, MD
          • Numéro de téléphone: 323-442-5576
          • E-mail: kaplowit@usc.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5111
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Contact:
          • Jennifer Terrell
          • Numéro de téléphone: 317-278-6266
          • E-mail: jkramey@iu.edu
    • Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0362
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Robert J Fontana, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
        • Recrutement
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Paul B Watkins, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dima Halegoua-DeMarzio, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des lésions hépatiques attribués à tout médicament ou agent HDS/CAM dont la date d'apparition du DILI s'est produite au-delà de six mois à compter de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

Critères de sélection

Pour être inclus dans le registre ILIAD, les critères suivants doivent être remplis :

  • Le gastro-entérologue/hépatologue traitant ou le professionnel de la santé doit croire que le sujet a subi une lésion hépatique d'origine médicamenteuse ;
  • Le sujet doit être vivant et la date d'apparition de l'épisode DILI qualifiant doit avoir eu lieu le 1er janvier 1994 ou après cette date ;
  • Preuve de blessure connue ou soupçonnée d'être liée à la consommation d'un médicament ou d'un produit HDS/CAM
  • Le sujet ne prend qu'un seul de ces médicaments ou agent(s) HDS au cours de la période précédant le début de l'épisode DILI qualifiant ;
  • Avoir un DILI cliniquement important défini en termes d'aspartate aminotransférase sérique (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) et de phosphatase alcaline (Alk Phos).
  • Documentation suffisante de l'événement pour que le comité de causalité puisse prendre une décision.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus selon les critères suivants :

  • ne souhaitent pas que des informations médicales et des échantillons de sang soient prélevés ;
  • sont incapables de donner de manière adéquate un consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris le prélèvement sanguin pour la composante génétique ;
  • âge < 2 ans au moment de l'inscription à l'étude (en raison des exigences de volume sanguin).
  • Avoir une cause concurrente de lésion hépatique telle qu'une ischémie hépatique que l'investigateur considérait comme la principale raison de la lésion hépatique observée. Hépatite auto-immune préexistante connue ; cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive ou autre maladie chronique des voies biliaires. Les sujets sont exclus en raison de l'hépatotoxicité de l'acétaminophène ou d'une greffe de foie ou d'une greffe de moelle osseuse allogénique avant le développement d'une lésion hépatique induite par le médicament-CAM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets atteints de lésions hépatiques
Sujets sans atteinte hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tenir un registre des cas dans la base de données ILIAD
Délai: Juillet 2028
tenir un registre des cas dans la base de données ILIAD
Juillet 2028

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University
  • Chaise d'étude: Robert Fontana, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2006

Première publication (Estimé)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113362
  • Pro00017208 (Autre identifiant: Original Duke IRB number)
  • 2U01DK065176-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Pro00072297 (Autre identifiant: Advarra)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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