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Drug-Induced Liver Injury (DILN) Network Retrospektive (ILIAD)

6. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Idiosynkratische Leberschädigung im Zusammenhang mit Drogen (ILIAD): Eine retrospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv ein landesweites Register von Patienten mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung (DILI) zu erstellen und Serum, DNA und Lymphozyten dieser Patienten zu sammeln, zu immortalisieren und zu lagern. ILIAD dient als Ressource für nachfolgende mechanistische Untersuchungen der Grundlagen schwerer idiosynkratischer DILI. Das primäre Ziel des ILIAD-Protokolls ist die Erstellung: (a) einer klinischen Datenbank, die aus Personen besteht, die schweres DILI aufgrund von vier spezifischen Arzneimitteln erlitten haben, sowie die relevanten klinischen Daten bezüglich der DILI-Episode; und (b) um eine Bank mit biologischen Proben zu erstellen, die von diesen Personen erhalten wurden. Diese biologischen Proben sind DNA, Plasma und immortalisierte Lymphozyten. Immortalisierte Lymphozyten werden unbegrenzte Mengen an genomischer DNA für Studien sowie lebende Immunzellen für Phänotypisierungsstudien liefern. Ein sekundäres Ziel des ILIAD-Protokolls ist es, ein Register von Fällen in der ILIAD-Datenbank zu führen, damit sie in Zukunft erneut kontaktiert werden können. Es wird erwartet, dass dies zusätzliche Studien erleichtern wird, die die Mechanismen von DILI untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI) ist der häufigste Grund für behördliche Maßnahmen in Bezug auf Medikamente, darunter das Versäumnis, eine Zulassung für die Vermarktung zu erhalten, die Entfernung vom Markt und die Einschränkung der Verschreibungsindikationen. DILI ist auch eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität in vielen Patientenpopulationen. Um die Erforschung von DILI anzuregen und zu erleichtern, hat das National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) kürzlich das Drug-Induced Liver Injury Network (DILIN) gegründet. Eines der ersten Projekte, die vom Netzwerk durchgeführt werden sollen, ist die retrospektive Einrichtung eines landesweiten Registers von Patienten, die schwere idiosynkratische Leberschäden im Zusammenhang mit Medikamenten (ILIAD) und HDS-Mitteln erlitten haben, und die Sammlung, Immortalisierung und Lagerung von Serum, DNA und Lymphozyten dieser Patienten (im Folgenden als „ILIAD-Protokoll“ bezeichnet). Dieses ILIAD-Protokoll dient als Ressource für nachfolgende mechanistische Untersuchungen der Grundlage für die Anfälligkeit für schwere idiosynkratische DILI.

Das Netzwerk wird zunächst Personen identifizieren, die aufgrund von Medikamenten oder HDS/CAM-Fällen, die die Aufnahmekriterien für die prospektive Studie nicht erfüllten, einen Beginn von DILI nach mehr als 6 Monaten nach der Registrierung entwickelt haben.

Die konkreten Ziele lauten wie folgt:

  1. Einrichtung und Pflege einer klinischen Datenbank dieser Personen, die relevante klinische Daten enthält.
  2. Richten Sie eine Bank biologischer Proben (Serum, DNA und immortalisierte Lymphozyten) ein, die aus Fällen hergestellt wurden, und kontrollieren Sie sie in der klinischen Datenbank.
  3. Pflegen Sie ein Register mit jährlich aktualisierten Kontaktinformationen der in die klinische Datenbank aufgenommenen Probanden, damit es möglich ist, diese Personen zu einem späteren Zeitpunkt erneut zu kontaktieren, um die Teilnahme an Studien anzubieten, die nicht Teil des aktuellen Vorschlags sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southen California
        • Hauptermittler:
          • Andrew Stolz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5111
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0362
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Robert J Fontana, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Rekrutierung
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Paul B Watkins, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dima Halegoua-DeMarzio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberschäden, die einem Medikament oder HDS/CAM-Mittel zugeschrieben werden, bei denen das DILI-Einsatzdatum nach mehr als sechs Monaten nach der Aufnahme in die Studie auftrat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening-Kriterien

Um in das ILIAD-Register aufgenommen zu werden, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

  • Der behandelnde Gastroenterologe/Hepatologe oder medizinische Fachpersonal muss davon ausgehen, dass der Proband eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung erlitten hat;
  • Das Subjekt muss am Leben sein und das Datum des Beginns der qualifizierenden DILI-Episode muss am oder nach dem 1. Januar 1994 aufgetreten sein;
  • Hinweise auf Verletzungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mit dem Konsum eines Arzneimittels oder HDS/CAM-Produkts zusammenhängen
  • Der Proband nimmt nur eines dieser Medikamente oder HDS-Mittel in der Zeit vor dem Beginn der qualifizierenden DILI-Episode ein;
  • Lassen Sie klinisch wichtige DILI in Bezug auf Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (Alk Phos) definieren.
  • Ausreichende Dokumentation des Ereignisses, damit das Kausalitätskomitee eine Entscheidung treffen kann.

Ausschlusskriterien:

Themen werden nach folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  • nicht bereit sind, medizinische Informationen und Blutproben entnehmen zu lassen;
  • nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschließlich der Blutabnahme für die genetische Komponente abzugeben;
  • Alter < 2 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (aufgrund der Anforderungen an das Blutvolumen).
  • Haben Sie eine konkurrierende Ursache für Leberschäden wie Leberischämie, die der Prüfarzt als Hauptgrund für die beobachtete Leberschädigung ansah. Bekannte, vorbestehende Autoimmunhepatitis; primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis oder andere chronische Erkrankungen der Gallenwege. Die Probanden werden aufgrund von Paracetamol-Hepatoxizität oder einer Lebertransplantation oder allogenen Knochenmarktransplantation vor der Entwicklung einer arzneimittel-CAM-induzierten Leberschädigung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Leberschäden
Probanden ohne Leberschädigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie ein Fallregister in der ILIAD-Datenbank
Zeitfenster: Juli 2028
Führen Sie ein Fallregister in der ILIAD-Datenbank
Juli 2028

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University
  • Studienstuhl: Robert Fontana, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2004

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113362
  • Pro00017208 (Andere Kennung: Original Duke IRB number)
  • 2U01DK065176-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Pro00072297 (Andere Kennung: Advarra)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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