薬物誘発性肝障害 (DILN) ネットワーク回顧展 (ILIAD)
2024年4月2日 更新者：Duke University
薬物に関連した特異性肝障害 (ILIAD): レトロスペクティブ研究
この研究の目的は、遡及的に薬剤性肝障害 (DILI) を患った患者の全国的なレジストリを確立し、これらの患者から血清、DNA、およびリンパ球を収集、不死化、および保存することです。
ILIAD は、重度の特異な DILI の基礎に関するその後のメカニズム調査のリソースとして機能します。
ILIAD プロトコルの主な目的は、以下を作成することです。(a) 4 つの特定の薬によって引き起こされた重度の DILI を経験した個人と、DILI のエピソードに関する関連する臨床データで構成される臨床データベース。 (b) これらの個体から得られた生物学的標本のバンクを作成すること。
これらの生物学的標本は、DNA、血漿、および不死化リンパ球になります。
不死化リンパ球は、研究用の無制限の量のゲノム DNA と、表現型研究用の生きた免疫細胞を提供します。
ILIAD プロトコルの第 2 の目標は、ILIAD データベースに症例の登録を維持して、将来再連絡できるようにすることです。
これにより、DILI のメカニズムを調査する追加の研究が促進されることが期待されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
薬物性肝障害 (DILI) は、医薬品に関する規制措置の唯一の最も一般的な理由であり、これには、マーケティングの承認の失敗、市場からの削除、処方適応症の制限が含まれます。 DILI は、多くの患者集団における罹患率と死亡率の重大な原因でもあります。 DILI の研究を刺激し促進するために、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (NIDDK) は最近、薬物誘発性肝障害ネットワーク (DILIN) を設立しました。 ネットワークによって実施される最初のプロジェクトの 1 つは、薬物 (ILIAD) および HDS エージェントに関連する重度の特異性肝障害を患った患者の全国的なレジストリを遡及的に確立し、血清、DNA、およびこれらの患者からのリンパ球 (以下、「ILIAD プロトコル」と呼びます)。 この ILIAD プロトコルは、重度の特異な DILI に対する感受性の基礎に関するその後のメカニズム調査のリソースとして機能します。
ネットワークは、最初に、前向き研究の参加基準を満たさなかったすべての薬物または HDS/CAM のケースのために、登録から 6 か月を超えて DILI 発症を発症した人々を特定します。
具体的な狙いは次のとおりです。
- 関連する臨床データを含むこれらの人々の臨床データベースを確立して維持します。
- 症例から調製された生物学的標本 (血清、DNA、および不死化リンパ球) のバンクを確立し、臨床データベースのコントロールを確立します。
- 臨床データベースに登録された被験者の毎年更新される連絡先情報を含むレジストリを維持し、現在の提案の一部ではない研究への参加を申し出るために後日これらの個人に再連絡できるようにします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matt Baum
- 電話番号：919-668-0486
- メール：matt.baum@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eilene Pham
- 電話番号：919-660-7253
- メール：eilene.pham@duke.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southen California
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主任研究者：
- Andrew Stolz, MD
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コンタクト：
- Susan Milstein, RN
- 電話番号：323-442-2699
- メール：smilstei@usc.edu
-
コンタクト：
- Neil Kaplowitz, MD
- 電話番号：323-442-5576
- メール：kaplowit@usc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5111
- 募集
- Indiana University
-
主任研究者：
- Naga P Chalasani, MD
-
コンタクト：
- Jennifer Terrell
- 電話番号：317-278-6266
- メール：jkramey@iu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- NIH Clinical Site
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コンタクト：
- Chris Koh, MD
- メール：christopher.koh@nih.gov
-
コンタクト：
- Jaha Norman-Wheeler
- 電話番号：301-435-6122
- メール：jaha.norman-wheeler@nih.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0362
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Robert J Fontana, MD
-
コンタクト：
- Josefa Kaganove
- メール：kaganovj@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- 募集
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
主任研究者：
- Paul B Watkins, MD
-
コンタクト：
- Jacquee Simpson
- メール：Jacqueline_Simpson@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- 募集
- Thomas Jefferson
-
コンタクト：
- Katrin Koy
- 電話番号：215-456-2004
- メール：koykatri@einstein.edu
-
主任研究者：
- Dima Halegoua-DeMarzio, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-DILIの発症日が登録から6か月を超えて発生した薬物またはHDS / CAMエージェントに起因する肝障害のある患者。
説明
包含基準:
審査基準
ILIAD レジストリに含まれるには、次の基準を満たす必要があります。
- 治療中の胃腸病専門医/肝臓専門医または医療専門家は、被験者が薬物誘発性肝障害を患ったと信じていなければなりません。
- 被験者は生存していなければならず、適格な DILI エピソードの開始日は 1994 年 1 月 1 日以降に発生している必要があります。
- 薬物または HDS/CAM 製品の消費に関連することが知られている、または疑われる損傷の証拠
- 被験者は、適格な DILI エピソードの発症に至るまでの期間に、これらの薬物または HDS 薬剤の 1 つだけを服用しています。
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（Alk Phos）に関して定義された臨床的に重要なDILIを持っています。
- 因果関係委員会が決定を下すのに十分なイベントの文書。
除外基準:
被験者は、次の基準に従って除外されます。
- 医療情報や血液サンプルの採取を望まない;
- -遺伝的要素の採血を含む研究に参加するためのインフォームドコンセントを適切に与えることができない;
- -研究登録時の年齢が2歳未満（血液量の要件による）。
- 研究者が観察された肝損傷の主な理由であると感じた肝虚血などの肝損傷の競合する原因があります。 -既知の既存の自己免疫性肝炎;原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、またはその他の慢性胆道疾患。 被験者は、アセトアミノフェンの肝毒性または肝臓移植または同種異系骨髄移植のために除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝障害のある被験者
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肝障害のない被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ILIADデータベースに症例の登録を維持する
時間枠：2028年7月
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ILIADデータベースに症例の登録を維持する
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2028年7月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Huiman X. Barnhart, PhD、Duke University
- スタディチェア：Robert Fontana, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月1日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2006年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月2日
最初の投稿 (推定)
2006年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00113362
- Pro00017208 (その他の識別子：Original Duke IRB number)
- 2U01DK065176-21 (米国 NIH グラント/契約)
- Pro00072297 (その他の識別子：Advarra)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。