Medikamentindusert leverskade (DILN) Network Retrospective (ILIAD)
2. april 2024 oppdatert av: Duke University
Idiosynkratisk leverskade assosiert med narkotika (ILIAD): En retrospektiv studie
Hensikten med denne studien er å etablere retrospektivt et landsdekkende register over pasienter som har lidd av medikamentindusert leverskade (DILI), og å samle inn, udødeliggjøre og lagre serum, DNA og lymfocytter fra disse pasientene.
ILIAD vil tjene som en ressurs for påfølgende mekanistiske undersøkelser av grunnlaget for alvorlig idiosynkratisk DILI.
Det primære målet med ILIAD-protokollen er å lage: (a) en klinisk database bestående av personer som har opplevd alvorlig DILI forårsaket av fire spesifikke legemidler, og relevante kliniske data vedrørende episoden med DILI; og, (b) å lage en bank av biologiske prøver hentet fra disse individene.
Disse biologiske prøvene vil være DNA, plasma og udødeliggjorte lymfocytter.
Udødeliggjorte lymfocytter vil gi ubegrensede mengder genomisk DNA for studier, så vel som levende immunceller for fenotypingsstudier.
Et sekundært mål med ILIAD-protokollen er å opprettholde et register over saker i ILIAD-databasen slik at de kan kontaktes på nytt i fremtiden.
Det forventes at dette vil lette ytterligere studier som utforsker mekanismene til DILI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Legemiddelindusert leverskade (DILI) er den vanligste årsaken til regulatoriske handlinger angående legemidler, inkludert manglende godkjenning for markedsføring, fjerning fra markedet og begrensning av forskrivningsindikasjoner. DILI er også en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet i mange pasientpopulasjoner. For å stimulere og lette forskning på DILI har National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) nylig etablert Drug-Induced Liver Injury Network (DILIN). Et av de første prosjektene som skal gjennomføres av nettverket er å i ettertid etablere et landsdekkende register over pasienter som har fått alvorlig idiosynkratisk leverskade assosiert med legemidler (ILIAD) og HDS-midler, og å samle inn, udødeliggjøre og lagre serum, DNA og lymfocytter fra disse pasientene (heretter referert til som "ILIAD-protokollen"). Denne ILIAD-protokollen vil tjene som en ressurs for påfølgende mekanistiske undersøkelser av grunnlaget for mottakelighet for alvorlig idiosynkratisk DILI.
Nettverket vil i utgangspunktet identifisere personer som har utviklet DILI-debut utover 6 måneders registrering på grunn av alle medikamenter eller HDS/CAM-tilfeller som ikke oppfylte inngangskriteriene for den prospektive studien.
De spesifikke målene er som følger:
- Etablere og vedlikeholde en klinisk database over disse personene som inneholder relevante kliniske data.
- Etabler en bank med biologiske prøver (serum, DNA og udødeliggjorte lymfocytter) utarbeidet fra tilfeller og kontroll i den kliniske databasen.
- Opprettholde et register med årlig oppdatert kontaktinformasjon for forsøkspersonene som er registrert i den kliniske databasen, slik at det er mulig å kontakte disse personene på nytt på et senere tidspunkt for å tilby deltakelse i studier som ikke er en del av det gjeldende forslaget.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matt Baum
- Telefonnummer: 919-668-0486
- E-post: matt.baum@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eilene Pham
- Telefonnummer: 919-660-7253
- E-post: eilene.pham@duke.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southen California
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Stolz, MD
-
Ta kontakt med:
- Susan Milstein, RN
- Telefonnummer: 323-442-2699
- E-post: smilstei@usc.edu
-
Ta kontakt med:
- Neil Kaplowitz, MD
- Telefonnummer: 323-442-5576
- E-post: kaplowit@usc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5111
- Rekruttering
- Indiana University
-
Hovedetterforsker:
- Naga P Chalasani, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Terrell
- Telefonnummer: 317-278-6266
- E-post: jkramey@iu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- NIH Clinical Site
-
Ta kontakt med:
- Chris Koh, MD
- E-post: christopher.koh@nih.gov
-
Ta kontakt med:
- Jaha Norman-Wheeler
- Telefonnummer: 301-435-6122
- E-post: jaha.norman-wheeler@nih.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0362
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Robert J Fontana, MD
-
Ta kontakt med:
- Josefa Kaganove
- E-post: kaganovj@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
- Rekruttering
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Hovedetterforsker:
- Paul B Watkins, MD
-
Ta kontakt med:
- Jacquee Simpson
- E-post: Jacqueline_Simpson@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Rekruttering
- Thomas Jefferson
-
Ta kontakt med:
- Katrin Koy
- Telefonnummer: 215-456-2004
- E-post: koykatri@einstein.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dima Halegoua-DeMarzio, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med leverskade ble tilskrevet et hvilket som helst medikament eller HDS/CAM-middel der DILI-startdatoen skjedde utover seks måneder fra registrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screeningskriterier
For å bli inkludert i ILIAD-registeret må følgende kriterier være oppfylt:
- Den behandlende gastroenterologen/hepatologen eller helsepersonell må tro at forsøkspersonen har fått medikamentindusert leverskade;
- Forsøkspersonen må være i live, og datoen for utbruddet av den kvalifiserende DILI-episoden må ha skjedd på eller etter 1. januar 1994;
- Bevis på skade som er kjent eller mistenkt å være relatert til bruk av et medikament eller HDS/CAM-produkt
- Pasienten tar kun ett av disse legemidlene eller HDS-midlene i perioden frem til starten av den kvalifiserende DILI-episoden;
- Har klinisk viktig DILI definert i form av serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (Alk Phos).
- Tilstrekkelig dokumentasjon av hendelsen til at årsaksutvalget kan ta en avgjørelse.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert i henhold til følgende kriterier:
- ikke er villig til å få tatt medisinsk informasjon og blodprøver;
- ikke er i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke til å delta i studien, inkludert blodprøvetaking for den genetiske komponenten;
- alder < 2 år på tidspunktet for studieregistrering (på grunn av krav til blodvolum).
- Har en konkurrerende årsak til leverskade som hepatisk iskemi som etterforskeren mente var den primære årsaken til den observerte leverskaden. Kjent, allerede eksisterende autoimmun hepatitt; primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt eller annen kronisk galleveissykdom. Pasienter er ekskludert på grunn av acetaminophen levertoksisitet eller levertransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon før utvikling av medikament-CAM-indusert leverskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med leverskade
|
|
Personer uten leverskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opprettholde et register over saker i ILIAD-databasen
Tidsramme: Juli 2028
|
opprettholde et register over saker i ILIAD-databasen
|
Juli 2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University
- Studiestol: Robert Fontana, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2004
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2006
Først lagt ut (Antatt)
4. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113362
- Pro00017208 (Annen identifikator: Original Duke IRB number)
- 2U01DK065176-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Pro00072297 (Annen identifikator: Advarra)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .