Retrospektiva sítě poškození jater vyvolané drogami (DILN). (ILIAD)
6. dubna 2026 aktualizováno: Duke University
Idiosynkratické poškození jater spojené s drogami (ILIAD): retrospektivní studie
Účelem této studie je retrospektivně založit celostátní registr pacientů, kteří utrpěli poškození jater vyvolané léky (DILI), a shromáždit, zvěčnit a uložit sérum, DNA a lymfocyty od těchto pacientů.
ILIAD bude sloužit jako zdroj pro následná mechanistická zkoumání základů závažného idiosynkratického DILI.
Primárním cílem protokolu ILIAD je vytvořit: (a) klinickou databázi sestávající z jedinců, kteří prodělali těžkou DILI způsobenou čtyřmi konkrétními léky, a relevantní klinická data týkající se epizody DILI; a b) vytvořit banku biologických vzorků získaných od těchto jedinců.
Těmito biologickými vzorky budou DNA, plazma a imortalizované lymfocyty.
Imortalizované lymfocyty poskytnou neomezené množství genomové DNA pro studium, stejně jako živé imunitní buňky pro fenotypizační studie.
Sekundárním cílem protokolu ILIAD je udržovat registr případů v databázi ILIAD, aby bylo možné je v budoucnu znovu kontaktovat.
Očekává se, že to usnadní další studie zkoumající mechanismy DILI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Lékové poškození jater (DILI) je jediným nejčastějším důvodem pro regulační opatření týkající se léků, včetně selhání získání souhlasu s uvedením na trh, odstranění z trhu a omezení předepisování indikací. DILI je také významnou příčinou morbidity a mortality u mnoha populací pacientů. S cílem stimulovat a usnadnit výzkum DILI Národní institut diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK) nedávno zřídil síť drogově indukovaných poškození jater (DILIN). Jedním z prvních projektů, který má tato síť provést, je retrospektivně vytvořit celostátní registr pacientů, kteří utrpěli těžké idiosynkratické poškození jater spojené s jakýmikoli léky (ILIAD) a HDS agens, a shromažďovat, zvěčňovat a uchovávat sérum, DNA a lymfocyty od těchto pacientů (dále jen "protokol ILIAD"). Tento protokol ILIAD bude sloužit jako zdroj pro následná mechanistická zkoumání základů pro náchylnost k závažné idiosynkratické DILI.
Síť zpočátku identifikuje lidi, u kterých se rozvinul nástup DILI po 6 měsících od zařazení kvůli všem drogám nebo případům HDS/CAM, které nesplňovaly vstupní kritéria pro prospektivní studii.
Konkrétní cíle jsou následující:
- Vytvořte a udržujte klinickou databázi těchto lidí, která obsahuje relevantní klinická data.
- Vytvořte banku biologických vzorků (séra, DNA a imortalizovaných lymfocytů) připravených z případů a kontrol v klinické databázi.
- Udržujte registr obsahující každoročně aktualizované kontaktní informace subjektů zapsaných do klinické databáze, aby bylo možné tyto osoby později znovu kontaktovat a nabídnout účast ve studiích, které nejsou součástí současného návrhu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matt Baum
- Telefonní číslo: 919-668-0486
- E-mail: matt.baum@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eilene Pham
- Telefonní číslo: 919-660-7253
- E-mail: eilene.pham@duke.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southen California
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Stolz, MD
-
Kontakt:
- Susan Milstein, RN
- Telefonní číslo: 323-442-2699
- E-mail: smilstei@usc.edu
-
Kontakt:
- Neil Kaplowitz, MD
- Telefonní číslo: 323-442-5576
- E-mail: kaplowit@usc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5111
- Nábor
- Indiana University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naga P Chalasani, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Terrell
- Telefonní číslo: 317-278-6266
- E-mail: jkramey@iu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- NIH Clinical Site
-
Kontakt:
- Chris Koh, MD
- E-mail: christopher.koh@nih.gov
-
Kontakt:
- Jaha Norman-Wheeler
- Telefonní číslo: 301-435-6122
- E-mail: jaha.norman-wheeler@nih.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0362
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert J Fontana, MD
-
Kontakt:
- Josefa Kaganove
- E-mail: kaganovj@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
- Nábor
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul B Watkins, MD
-
Kontakt:
- Jacquee Simpson
- E-mail: Jacqueline_Simpson@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Nábor
- Thomas Jefferson
-
Kontakt:
- Katrin Koy
- Telefonní číslo: 215-456-2004
- E-mail: koykatri@einstein.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dima Halegoua-DeMarzio, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s poškozením jater připisovaným jakémukoli léku nebo látce HDS/CAM, u nichž datum nástupu DILI nastalo po šesti měsících od zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Screeningová kritéria
Pro zařazení do registru ILIAD musí být splněna následující kritéria:
- Ošetřující gastroenterolog / hepatolog nebo zdravotnický pracovník musí věřit, že subjekt utrpěl poškození jater způsobené léky;
- Subjekt musí být naživu a datum začátku kvalifikační epizody DILI musí nastat 1. ledna 1994 nebo později;
- Důkaz o zranění, o kterém je známo nebo existuje podezření, že souvisí s konzumací drogy nebo HDS/CAM produktu
- Subjekt užívá pouze jeden z těchto léků nebo HDS agent(y) v období před nástupem kvalifikační epizody DILI;
- Mít klinicky důležité DILI definované z hlediska sérové aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (Alk Phos).
- Dostatečná dokumentace události, aby mohl kauzální výbor učinit rozhodnutí.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny podle následujících kritérií:
- nejsou ochotni nechat si odebrat lékařské informace a vzorky krve;
- nejsou schopni adekvátně dát informovaný souhlas s účastí ve studii včetně odběru krve pro genetickou složku;
- věk < 2 roky v době zařazení do studie (kvůli požadavkům na objem krve).
- Mít konkurenční příčinu poškození jater, jako je ischemie jater, kterou výzkumník považoval za primární důvod pozorovaného poškození jater. Známá, již existující autoimunitní hepatitida; primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida nebo jiné chronické onemocnění žlučových cest. Subjekty jsou vyloučeny kvůli hepatotoxicitě acetaminofenu nebo transplantaci jater nebo alogenní transplantaci kostní dřeně před rozvojem poškození jater vyvolaného lékem-CAM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s poškozením jater
|
|
Subjekty bez poškození jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vést registr případů v databázi ILIAD
Časové okno: Července 2028
|
vést registr případů v databázi ILIAD
|
Července 2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University
- Studijní židle: Robert Fontana, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2004
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113362
- Pro00017208 (Jiný identifikátor: Original Duke IRB number)
- 2U01DK065176-21 (Grant/smlouva NIH USA)
- Pro00072297 (Jiný identifikátor: Advarra)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .