약물 유발 간 손상(DILN)네트워크 회고전 (ILIAD)
2026년 4월 6일 업데이트: Duke University
약물과 관련된 특발성 간 손상(ILIAD): 후향적 연구
이 연구의 목적은 약물 유발 간 손상(DILI)을 앓은 환자의 전국적인 등록을 후향적으로 구축하고 이들 환자로부터 혈청, DNA 및 림프구를 수집, 불멸화 및 저장하는 것입니다.
ILIAD는 심각한 특이한 DILI의 기초에 대한 후속 기계론적 조사를 위한 자원 역할을 할 것입니다.
ILIAD 프로토콜의 주요 목표는 다음을 만드는 것입니다. (b) 이러한 개인으로부터 얻은 생물학적 표본 은행을 생성합니다.
이러한 생물학적 표본은 DNA, 혈장 및 불멸화 림프구가 될 것입니다.
불멸화 림프구는 표현형 연구를 위한 살아있는 면역 세포뿐만 아니라 연구를 위한 무제한의 게놈 DNA를 제공할 것입니다.
ILIAD 프로토콜의 두 번째 목표는 나중에 다시 연락할 수 있도록 ILIAD 데이터베이스에 사례 등록을 유지하는 것입니다.
이는 DILI의 메커니즘을 탐구하는 추가 연구를 촉진할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
약물 유발성 간 손상(DILI)은 시판 승인 실패, 시장에서의 제거, 처방 적응증 제한을 포함하여 약물과 관련된 규제 조치의 가장 흔한 단일 원인입니다. DILI는 또한 많은 환자 집단에서 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. DILI에 대한 연구를 촉진하고 촉진하기 위해 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)는 최근 DILIN(Drug-Induced Liver Injury Network)을 설립했습니다. 네트워크에서 수행할 초기 프로젝트 중 하나는 모든 약물(ILIAD) 및 HDS 제제와 관련된 심각한 특이 간 손상을 앓은 환자의 전국적인 등록을 후향적으로 구축하고 혈청, DNA 및 이들 환자의 림프구(이하 "ILIAD 프로토콜"이라고 함). 이 ILIAD 프로토콜은 심각한 특이 DILI에 대한 감수성에 대한 근거에 대한 후속 기계론적 조사를 위한 리소스 역할을 할 것입니다.
네트워크는 초기에 전향적 연구의 등록 기준을 충족하지 못한 모든 약물 또는 HDS/CAM 사례로 인해 등록 6개월 이후에 DILI 발병이 발생한 사람들을 식별할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 관련 임상 데이터가 포함된 이러한 사람들의 임상 데이터베이스를 구축하고 유지합니다.
- 임상 데이터베이스에서 사례 및 통제로부터 준비된 생물학적 표본(혈청, DNA 및 불멸화 림프구) 은행을 구축합니다.
- 현재 제안의 일부가 아닌 연구 참여를 제안하기 위해 나중에 이러한 개인에게 다시 연락할 수 있도록 임상 데이터베이스에 등록된 피험자의 매년 업데이트된 연락처 정보를 포함하는 레지스트리를 유지합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matt Baum
- 전화번호: 919-668-0486
- 이메일: matt.baum@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eilene Pham
- 전화번호: 919-660-7253
- 이메일: eilene.pham@duke.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southen California
-
수석 연구원:
- Andrew Stolz, MD
-
연락하다:
- Susan Milstein, RN
- 전화번호: 323-442-2699
- 이메일: smilstei@usc.edu
-
연락하다:
- Neil Kaplowitz, MD
- 전화번호: 323-442-5576
- 이메일: kaplowit@usc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5111
- 모병
- Indiana University
-
수석 연구원:
- Naga P Chalasani, MD
-
연락하다:
- Jennifer Terrell
- 전화번호: 317-278-6266
- 이메일: jkramey@iu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- NIH Clinical Site
-
연락하다:
- Chris Koh, MD
- 이메일: christopher.koh@nih.gov
-
연락하다:
- Jaha Norman-Wheeler
- 전화번호: 301-435-6122
- 이메일: jaha.norman-wheeler@nih.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0362
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Robert J Fontana, MD
-
연락하다:
- Josefa Kaganove
- 이메일: kaganovj@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- 모병
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
수석 연구원:
- Paul B Watkins, MD
-
연락하다:
- Jacquee Simpson
- 이메일: Jacqueline_Simpson@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- 모병
- Thomas Jefferson
-
연락하다:
- Katrin Koy
- 전화번호: 215-456-2004
- 이메일: koykatri@einstein.edu
-
수석 연구원:
- Dima Halegoua-DeMarzio, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DILI 발병 날짜가 등록 후 6개월 이상 경과한 약물 또는 HDS/CAM 제제에 기인한 간 손상 환자.
설명
포함 기준:
심사기준
ILIAD 레지스트리에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 치료하는 위장병학자/간장학자 또는 의료 전문가는 피험자가 약물 유발 간 손상을 입었다고 믿어야 합니다.
- 피험자는 살아 있어야 하며 적격 DILI 에피소드의 시작 날짜는 1994년 1월 1일 또는 그 이후에 발생해야 합니다.
- 약물 또는 HDS/CAM 제품의 소비와 관련된 것으로 알려졌거나 의심되는 상해의 증거
- 피험자는 적격 DILI 에피소드가 시작되기까지의 기간 동안 이러한 약물 또는 HDS 제제 중 하나만을 복용하고 있습니다.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제(Alk Phos) 측면에서 정의된 임상적으로 중요한 DILI가 있습니다.
- 인과관계 위원회가 결정을 내릴 수 있도록 사건에 대한 충분한 문서화.
제외 기준:
대상자는 다음 기준에 따라 제외됩니다.
- 의료 정보 및 혈액 샘플 채취를 원하지 않습니다.
- 유전적 구성 요소에 대한 혈액 채취를 포함하여 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 적절하게 제공할 수 없습니다.
- 연구 등록 당시 연령 < 2세(혈액량 요구 사항으로 인해).
- 연구자가 관찰된 간 손상의 주요 원인이라고 느꼈던 간 허혈과 같은 간 손상의 경쟁 원인이 있습니다. 알려진, 기존의 자가면역 간염; 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염 또는 기타 만성 담관 질환. 아세트아미노펜 간독성 또는 간 이식 또는 약물-CAM 유도 간 손상 발생 이전의 동종 골수 이식으로 인해 피험자가 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간 손상이 있는 피험자
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간 손상이 없는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILIAD 데이터베이스에 사례 등록을 유지합니다.
기간: 2028년 7월
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ILIAD 데이터베이스에 사례 등록을 유지합니다.
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2028년 7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University
- 연구 의자: Robert Fontana, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00113362
- Pro00017208 (기타 식별자: Original Duke IRB number)
- 2U01DK065176-21 (미국 NIH 보조금/계약)
- Pro00072297 (기타 식별자: Advarra)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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