Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное повреждение печени (DILN) Network Retrospective (ILIAD)

6 апреля 2026 г. обновлено: Duke University

Идиосинкразическое повреждение печени, связанное с лекарственными препаратами (ИЛИАД): ретроспективное исследование

Целью данного исследования является ретроспективное создание общенационального регистра пациентов, перенесших лекарственное поражение печени (ЛПП), а также сбор, иммортализация и хранение сыворотки, ДНК и лимфоцитов этих пациентов. ILIAD послужит ресурсом для последующих механистических исследований основ тяжелого идиосинкразического ЛПП. Основная цель протокола ILIAD состоит в том, чтобы создать: (а) клиническую базу данных, состоящую из лиц, перенесших тяжелое ЛПП, вызванное четырьмя конкретными препаратами, и соответствующие клинические данные, касающиеся эпизода ЛПП; и (b) создать банк биологических образцов, полученных от этих лиц. Эти биологические образцы будут представлять собой ДНК, плазму и иммортализованные лимфоциты. Иммортализованные лимфоциты обеспечат неограниченное количество геномной ДНК для изучения, а также живые иммунные клетки для исследований по фенотипированию. Второй целью протокола ILIAD является ведение реестра случаев в базе данных ILIAD, чтобы с ними можно было повторно связаться в будущем. Ожидается, что это облегчит дополнительные исследования механизмов ЛПП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Медикаментозное поражение печени

Подробное описание

Лекарственно-индуцированное поражение печени (ЛПП) является единственной наиболее распространенной причиной действий регулирующих органов в отношении лекарственных средств, включая невозможность получения разрешения на продажу, удаление с рынка и ограничение показаний к назначению. ЛПП также является серьезной причиной заболеваемости и смертности во многих популяциях пациентов. Чтобы стимулировать и облегчить исследования ЛПП, Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) недавно создал Сеть лекарственно-индуцированных повреждений печени (DILIN). Один из первоначальных проектов, который будет осуществляться сетью, заключается в ретроспективном создании общенационального реестра пациентов, перенесших тяжелое идиосинкразическое поражение печени, связанное с любыми лекарственными препаратами (ILIAD) и агентами HDS, а также в сборе, увековечивании и хранении сыворотки, ДНК и лимфоцитов от этих пациентов (далее именуемый «протокол ILIAD»). Этот протокол ILIAD будет служить ресурсом для последующих механистических исследований основы восприимчивости к тяжелому идиосинкразическому ЛПП.

Сеть первоначально выявит людей, у которых развился ЛПП после 6 месяцев регистрации из-за всех лекарств или случаев HDS/CAM, которые не соответствовали критериям включения в проспективное исследование.

Конкретные цели заключаются в следующем:

Создайте и поддерживайте клиническую базу данных этих людей, содержащую соответствующие клинические данные.
Создать банк биологических образцов (сыворотка, ДНК и иммортализованные лимфоциты), приготовленных из случаев и контроля в клинической базе данных.
Поддерживать реестр, включая ежегодно обновляемую контактную информацию субъектов, зарегистрированных в клинической базе данных, чтобы можно было повторно связаться с этими лицами позднее, чтобы предложить участие в исследованиях, которые не являются частью текущего предложения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Matt Baum
Номер телефона: 919-668-0486
Электронная почта: matt.baum@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Eilene Pham
Номер телефона: 919-660-7253
Электронная почта: eilene.pham@duke.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Рекрутинг
    - University of Southen California
    - Главный следователь:
      
      Andrew Stolz, MD
    - Контакт:
      
      Susan Milstein, RN
      
      Номер телефона: 323-442-2699
      
      Электронная почта: smilstei@usc.edu
    - Контакт:
      
      Neil Kaplowitz, MD
      
      Номер телефона: 323-442-5576
      
      Электронная почта: kaplowit@usc.edu
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5111
    - Рекрутинг
    - Indiana University
    - Главный следователь:
      
      Naga P Chalasani, MD
    - Контакт:
      
      Jennifer Terrell
      
      Номер телефона: 317-278-6266
      
      Электронная почта: jkramey@iu.edu
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Рекрутинг
    - NIH Clinical Site
    - Контакт:
      
      Chris Koh, MD
      
      Электронная почта: christopher.koh@nih.gov
    - Контакт:
      
      Jaha Norman-Wheeler
      
      Номер телефона: 301-435-6122
      
      Электронная почта: jaha.norman-wheeler@nih.gov
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0362
    - Рекрутинг
    - University of Michigan
    - Главный следователь:
      
      Robert J Fontana, MD
    - Контакт:
      
      Josefa Kaganove
      
      Электронная почта: kaganovj@med.umich.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
    - Рекрутинг
    - Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
    - Главный следователь:
      
      Paul B Watkins, MD
    - Контакт:
      
      Jacquee Simpson
      
      Электронная почта: Jacqueline_Simpson@med.unc.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    - Рекрутинг
    - Thomas Jefferson
    - Контакт:
      
      Katrin Koy
      
      Номер телефона: 215-456-2004
      
      Электронная почта: koykatri@einstein.edu
    - Главный следователь:
      
      Dima Halegoua-DeMarzio, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с повреждением печени, приписываемым любому лекарственному средству или агенту HDS/CAM, у которых дата начала ЛПП произошла более чем через шесть месяцев после регистрации.

Описание

Критерии включения:

Критерии отбора

Для включения в реестр ILIAD должны быть выполнены следующие критерии:

Лечащий гастроэнтеролог/гепатолог или медицинский работник должен полагать, что субъект перенес лекарственное поражение печени;
Субъект должен быть жив, а дата начала квалифицирующего эпизода ЛПП должна приходиться на 1 января 1994 г. или позже;
Доказательства травмы, которая известна или предположительно связана с употреблением наркотиков или продуктов HDS/CAM.
Субъект принимает только один из этих препаратов или агент (агенты) HDS в период, предшествующий началу квалификационного эпизода ЛПП;
Наличие клинически значимого ЛПП, определяемого сывороточной аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ) и щелочной фосфатазой (Alk Phos).
Достаточная документация о событии, чтобы Комитет по причинно-следственным связям мог принять решение.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены по следующим критериям:

не хотят, чтобы у них брали медицинскую информацию и образцы крови;
не могут надлежащим образом дать информированное согласие на участие в исследовании, включая забор крови на генетический компонент;
возраст < 2 лет на момент включения в исследование (из-за требований к объему крови).
Наличие конкурирующей причины повреждения печени, такой как ишемия печени, которую исследователь счел основной причиной наблюдаемого повреждения печени. Известный ранее существовавший аутоиммунный гепатит; первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит или другое хроническое заболевание желчевыводящих путей. Субъекты исключаются из-за гепатотоксичности ацетаминофена или трансплантации печени или аллогенной трансплантации костного мозга до развития повреждения печени, вызванного лекарственным средством CAM.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты с повреждением печени
Субъекты без повреждения печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
вести реестр случаев в базе данных ILIAD Временное ограничение: Июль 2028 г.	вести реестр случаев в базе данных ILIAD	Июль 2028 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Главный следователь: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University
Учебный стул: Robert Fontana, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Rochon J, Protiva P, Seeff LB, Fontana RJ, Liangpunsakul S, Watkins PB, Davern T, McHutchison JG; Drug-Induced Liver Injury Network (DILIN). Reliability of the Roussel Uclaf Causality Assessment Method for assessing causality in drug-induced liver injury. Hepatology. 2008 Oct;48(4):1175-83. doi: 10.1002/hep.22442.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества