Retrospectiva de la red de lesiones hepáticas inducidas por fármacos (DILN) (ILIAD)
6 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
Daño hepático idiosincrático asociado con drogas (ILIAD): un estudio retrospectivo
El propósito de este estudio es establecer retrospectivamente un registro a nivel nacional de pacientes que han sufrido daño hepático inducido por fármacos (DILI), y recolectar, inmortalizar y almacenar suero, ADN y linfocitos de estos pacientes.
ILIAD servirá como recurso para posteriores investigaciones mecánicas sobre la base del DILI idiosincrásico grave.
El objetivo principal del protocolo ILIAD es crear: (a) una base de datos clínica compuesta por personas que han experimentado DILI grave causado por cuatro medicamentos específicos y los datos clínicos relevantes relacionados con el episodio de DILI; y, (b) crear un banco de especímenes biológicos obtenidos de estos individuos.
Estos especímenes biológicos serán ADN, plasma y linfocitos inmortalizados.
Los linfocitos inmortalizados proporcionarán cantidades ilimitadas de ADN genómico para el estudio, así como células inmunitarias vivas para los estudios de fenotipado.
Un objetivo secundario del protocolo ILIAD es mantener un registro de casos en la base de datos ILIAD para que puedan ser contactados en el futuro.
Se espera que esto facilite estudios adicionales que exploren los mecanismos de DILI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La lesión hepática inducida por medicamentos (DILI, por sus siglas en inglés) es la razón más común de las acciones regulatorias relacionadas con los medicamentos, incluida la falta de aprobación para la comercialización, la eliminación del mercado y la restricción de las indicaciones de prescripción. DILI también es una causa importante de morbilidad y mortalidad en muchas poblaciones de pacientes. Para estimular y facilitar la investigación sobre DILI, el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) ha establecido recientemente la Red de Lesiones Hepáticas Inducidas por Medicamentos (DILIN). Uno de los proyectos iniciales que llevará a cabo la red es establecer retrospectivamente un registro nacional de pacientes que hayan sufrido una lesión hepática idiosincrásica grave asociada con cualquier fármaco (ILIAD) y agentes HDS, y recolectar, inmortalizar y almacenar suero, ADN y linfocitos de estos pacientes (en lo sucesivo denominado "protocolo ILIAD"). Este protocolo ILIAD servirá como recurso para posteriores investigaciones mecánicas de la base de la susceptibilidad a DILI idiosincrático grave.
Inicialmente, la red identificará a las personas que han desarrollado el inicio de DILI más allá de los 6 meses de inscripción debido a todos los medicamentos o casos de HDS/CAM que no cumplieron con los criterios de ingreso para el estudio prospectivo.
Los objetivos específicos son los siguientes:
- Establecer y mantener una base de datos clínica de estas personas que contenga datos clínicos relevantes.
- Establecer un banco de especímenes biológicos (suero, ADN y linfocitos inmortalizados) preparados a partir de casos y controles en la base de datos clínica.
- Mantener un registro que incluya información de contacto actualizada anualmente de los sujetos inscritos en la base de datos clínica para que sea posible volver a contactar a estas personas en una fecha posterior para ofrecer participación en estudios que no forman parte de la propuesta actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matt Baum
- Número de teléfono: 919-668-0486
- Correo electrónico: matt.baum@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eilene Pham
- Número de teléfono: 919-660-7253
- Correo electrónico: eilene.pham@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southen California
-
Investigador principal:
- Andrew Stolz, MD
-
Contacto:
- Susan Milstein, RN
- Número de teléfono: 323-442-2699
- Correo electrónico: smilstei@usc.edu
-
Contacto:
- Neil Kaplowitz, MD
- Número de teléfono: 323-442-5576
- Correo electrónico: kaplowit@usc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Investigador principal:
- Naga P Chalasani, MD
-
Contacto:
- Jennifer Terrell
- Número de teléfono: 317-278-6266
- Correo electrónico: jkramey@iu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- NIH Clinical Site
-
Contacto:
- Chris Koh, MD
- Correo electrónico: christopher.koh@nih.gov
-
Contacto:
- Jaha Norman-Wheeler
- Número de teléfono: 301-435-6122
- Correo electrónico: jaha.norman-wheeler@nih.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Robert J Fontana, MD
-
Contacto:
- Josefa Kaganove
- Correo electrónico: kaganovj@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- Reclutamiento
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Investigador principal:
- Paul B Watkins, MD
-
Contacto:
- Jacquee Simpson
- Correo electrónico: Jacqueline_Simpson@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson
-
Contacto:
- Katrin Koy
- Número de teléfono: 215-456-2004
- Correo electrónico: koykatri@einstein.edu
-
Investigador principal:
- Dima Halegoua-DeMarzio, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con daño hepático atribuido a cualquier fármaco o agente HDS/CAM cuya fecha de inicio de DILI se produjo más allá de los seis meses desde la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de selección
Para ser incluido en el registro ILIAD, se deben cumplir los siguientes criterios:
- El gastroenterólogo/hepatólogo tratante o el profesional de la salud debe creer que el sujeto sufrió una lesión hepática inducida por fármacos;
- El sujeto debe estar vivo y la fecha de inicio del episodio calificador de DILI debe haber ocurrido el 1 de enero de 1994 o después;
- Evidencia de lesión que se sabe o se sospecha que está relacionada con el consumo de una droga o producto de HDS/CAM
- El sujeto está tomando solo uno de estos medicamentos o agente(s) de HDS en el período previo al inicio del episodio de DILI calificador;
- Tener DILI clínicamente importante definido en términos de aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (Alk Phos).
- Documentación suficiente del hecho para que el Comité de Causalidad tome una determinación.
Criterio de exclusión:
Las materias serán excluidas de acuerdo con los siguientes criterios:
- no están dispuestos a que se les tome información médica y muestras de sangre;
- no pueden dar un consentimiento informado adecuado para participar en el estudio, incluida la extracción de sangre para el componente genético;
- edad < 2 años en el momento de la inscripción en el estudio (debido a los requisitos de volumen de sangre).
- Tener una causa competitiva de lesión hepática, como isquemia hepática, que el investigador consideró que era la razón principal de la lesión hepática observada. Hepatitis autoinmune preexistente conocida; cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria u otra enfermedad crónica del tracto biliar. Los sujetos se excluyen debido a hepatotoxicidad por paracetamol o trasplante de hígado o trasplante alogénico de médula ósea antes del desarrollo de lesión hepática inducida por fármaco-CAM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sujetos con daño hepático
|
|
Sujetos sin daño hepático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mantener un registro de casos en la base de datos ILIAD
Periodo de tiempo: Julio 2028
|
mantener un registro de casos en la base de datos ILIAD
|
Julio 2028
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University
- Silla de estudio: Robert Fontana, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113362
- Pro00017208 (Otro identificador: Original Duke IRB number)
- 2U01DK065176-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Pro00072297 (Otro identificador: Advarra)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .