可接受剂量的动员和触觉刺激促进中风后上肢恢复的调查
促进中风后上肢恢复的动员和触觉刺激：可接受剂量、疗效和潜在机制的第一阶段调查
研究概览
详细说明
背景 科学证据表明，适当剂量的通常由功能性活动引起的传入刺激可以增强上肢运动恢复。 即使已知合适的剂量，患有严重轻瘫或瘫痪的人也无法参加功能训练。 对于这些人，“动员和触觉刺激”(MTS) 疗法可能会增强：上肢恢复，以及影响运动输出的大脑区域的变化。
问题 对于瘫痪或重度瘫痪的中风患者，哪种剂量的 MTS 治疗 a) 产生的不良事件最少； b) 对随意肌肉收缩和功能能力具有最有益的影响。 这项研究还将解决：c) MTS 之前感觉/运动皮层激活的幅度是否可以预测对 MTS 的反应； d) 感觉和/或运动皮层激活的变化是否与改善相关。
来自两个临床中心的受试者 (n=80) 在招募前 8 至 84 天发生前脑循环中风、麻痹或严重瘫痪，并且在中风后没有影响上臂或肩部的临床重要疼痛。
方法 在基线测量后（第 1 天），受试者将被随机分配至 a) 无额外治疗；或连续 14 个工作日的三剂 MTS 治疗中的一剂，b) 30 分钟； c) 60 分钟；或者，d) 120 分钟。 所有受试者将接受每个中心通常提供的常规治疗。 在第 16 天，将制定结果措施。 实验干预，MTS 疗法将根据治疗类别中的标准化技术时间表针对每个受试者进行个性化，包括：被动运动，按摩；特定的感官输入；和功能运动。 测量电池将是：a) 功效、运动指数手臂部分和行动研究手臂测试； b) 不良事件、上肢疼痛和运动指数评分下降； c) 功能性 MRI（伦敦受试者）、T1 加权解剖图像和 T2* 加权 MRI 横向回波平面图像，在可行的情况下使用感觉和运动范式进行这些研究。
分析 功效和不良事件的分析将酌情使用趋势或线性回归的卡方检验进行。 将合并结果以确定最合适的 MTS 剂量。 成像数据将使用统计参数映射进行处理，然后使用模型与数据的最小均方拟合进行统计分析，以确定每个会话的显着激活区域。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在招募前 8 至 84 天，经神经影像学确认，脑前循环发生梗塞或出血
- 上肢瘫痪或严重麻痹，在运动指数手臂部分 17 上的得分为 61/100 或更低
排除标准：
- 当被招募到本研究中时，临床上重要的疼痛会影响上臂或肩部
- 可见的上肢运动障碍可归因于中风以外的病理
- 无法使用他们的非麻痹性上肢执行 1 阶段命令（即严重的沟通或其他认知缺陷排除参与 MTS 的能力）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：行为的
传统的英国物理疗法 (Con UK PT)
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其他名称：
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实验性的：联合英国 PT + MTS
Con UK PT + 30/60 或 120 分钟 MTS
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Con UK PT + 动员和触觉刺激 (MTS)，进一步随机分配到 30、60 或 120 分钟/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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功效：主要结果，运动指数 - 手臂
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次要结果测量
结果测量 |
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功效：行动研究手臂测试 (ARAT)。
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不良事件：出现上肢疼痛和运动评分下降
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潜在机制：适合伦敦受试者的功能性 MRI
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潜在机制：经颅磁刺激测量适合伦敦受试者的上肢麻痹诱发运动电位。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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