Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elfogadható dózisú mobilizáció és tapintási stimuláció vizsgálata a felső végtagok stroke utáni felépülésének javítása érdekében

2018. május 10. frissítette: St George's, University of London

Mobilizáció és tapintási stimuláció a felső végtagok stroke utáni felépülésének fokozására: Az elfogadható dózis, a hatékonyság és a mögöttes mechanizmusok I. fázisa

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a három adag mobilizációs és taktilis stimulációs terápia közül, ha a hagyományos brit fizikoterápia mellett adják, melyik van a legkedvezőbb hatással a felső végtag motoros helyreállítására a stroke után korán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a felső végtag motoros helyreállítása fokozható a megfelelő dózisú afferens stimulációval, amely általában a funkcionális tevékenységekből ered. Még ha ismert is a megfelelő adag, a súlyos parézisben vagy bénulásban szenvedők nem vehetnének részt funkcionális edzéseken. Ezeknél az embereknél a „mobilizációs és tapintásos stimuláció” (MTS) terápia fokozhatja: a felső végtagok felépülését, és az agyi régiókban bekövetkező változásokat, amelyek befolyásolhatják a motorteljesítményt.

Kérdések Bénulásban vagy súlyos parézisben szenvedő stroke-os betegeknél melyik dózisú MTS terápia a) okozza a legkevesebb mellékhatást; b) a legkedvezőbb hatással van az akaratlagos izomösszehúzódásra és a funkcionális képességre. Ez a tanulmány a következőkkel is foglalkozik: c) vajon az MTS előtti szenzoros/motoros kéregaktiváció nagysága megjósolhatja-e az MTS-re adott választ; és d) a szenzoros és/vagy motoros kéregaktiváció változásai korrelálnak-e a javulással.

Két klinikai központból származó alanyok (n=80), akiknél 8-84 nappal a felvétel előtt elülső agyi keringési stroke, parézis vagy súlyos bénulás volt, és nem volt klinikailag jelentős fájdalom a felkarban vagy a vállban a stroke után.

Módszerek A kiindulási mérések után (1. nap) az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következőkre: a) nincs extra terápia; vagy három adag MTS terápia egyike 14 egymást követő munkanapon keresztül, b) 30 perc; c) 60 perc; vagy d) 120 perc. Minden alany megkapja a hagyományos terápiát, amelyet az egyes központokban általában biztosítanak. A 16. napon az eredmény mérésére kerül sor. A kísérleti beavatkozást, az MTS terápiát minden egyes alany számára egyénre szabják a kezelési kategóriákon belüli standardizált technikák ütemezése alapján, beleértve: passzív mozgások, masszázs; specifikus érzékszervi bemenet; és funkcionális mozgás. A mérőelem a következőkből áll: a) hatékonyság, Motricity Index Arm Section és Action Research Arm Test; b) nemkívánatos események, felső végtagi fájdalom jelenléte és a Motricity Index pontszámának csökkenése; és c) Funkcionális MRI (londoni alanyok), T1 súlyozott anatómiai képek és T2* súlyozott MRI transzverzális echo-sík képek, amelyek ezeket a vizsgálatokat szenzoros és motoros paradigmákkal is elvégezték, ahol lehetséges.

Elemzés A hatásosság és a nemkívánatos események elemzését a Khi-négyzet teszt segítségével kell elvégezni a trend vagy a lineáris regresszió érdekében, ha szükséges. Az eredményeket kombinálják az MTS legmegfelelőbb dózisának meghatározásához. A képalkotó adatok feldolgozása Statisztikai Parametrikus Leképezéssel történik, majd statisztikai elemzésnek vetik alá a modell legkisebb négyzetes négyzeteinek az adatokhoz való illesztését, hogy meghatározzák a szignifikáns aktiválási régiókat az egyes munkamenetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST5 5BG
        • North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Infarktuson vagy vérzésen esett át az elülső agyi keringésben, amelyet neuroimaging igazolt, 8-84 nappal a felvétel előtt
  • Bénult vagy súlyosan paretikus felső végtagja van, amit a Motricity Index Arm Section 17 61/100-as vagy annál kisebb értékével mérnek.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag fontos fájdalom a felkarban vagy a vállban, amikor bevonták ebbe a vizsgálatba
  • Látható felső végtag mozgáshiány, amely a stroke-tól eltérő patológiának tulajdonítható
  • Képtelenek követni egy 1-fokozatú parancsot a nem paretikus felső végtagjuk használatával (azaz súlyos kommunikációs vagy egyéb kognitív hiányosságok, amelyek kizárják az MTS-ben való részvételt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Viselkedési
Hagyományos fizikoterápia az Egyesült Királyságban (Con UK PT)
Más nevek:
  • Con UK PT
KÍSÉRLETI: UK PT + MTS
Con UK PT + 30/60 vagy 120 perc MTS
Con UK PT + Mobilization & Tactile Stimulation (MTS), amely tovább randomizálva 30, 60 vagy 120 perc/nap
Más nevek:
  • UK PT + MTS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság: Elsődleges eredmény, Motricity Index – kar

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság: Akciókutatási kar teszt (ARAT).
Nemkívánatos események: Felső végtagi fájdalom előfordulása és a Motricity pontszám csökkenése
Mögöttes mechanizmusok: Funkcionális MRI alkalmas londoni alanyokhoz
Mögöttes mechanizmusok: Transcranialis mágneses stimuláció a kiváltott motoros potenciál mérésére a paretikus felső végtagban megfelelő londoni alanyoknál.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel