- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00360997
Az elfogadható dózisú mobilizáció és tapintási stimuláció vizsgálata a felső végtagok stroke utáni felépülésének javítása érdekében
Mobilizáció és tapintási stimuláció a felső végtagok stroke utáni felépülésének fokozására: Az elfogadható dózis, a hatékonyság és a mögöttes mechanizmusok I. fázisa
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a felső végtag motoros helyreállítása fokozható a megfelelő dózisú afferens stimulációval, amely általában a funkcionális tevékenységekből ered. Még ha ismert is a megfelelő adag, a súlyos parézisben vagy bénulásban szenvedők nem vehetnének részt funkcionális edzéseken. Ezeknél az embereknél a „mobilizációs és tapintásos stimuláció” (MTS) terápia fokozhatja: a felső végtagok felépülését, és az agyi régiókban bekövetkező változásokat, amelyek befolyásolhatják a motorteljesítményt.
Kérdések Bénulásban vagy súlyos parézisben szenvedő stroke-os betegeknél melyik dózisú MTS terápia a) okozza a legkevesebb mellékhatást; b) a legkedvezőbb hatással van az akaratlagos izomösszehúzódásra és a funkcionális képességre. Ez a tanulmány a következőkkel is foglalkozik: c) vajon az MTS előtti szenzoros/motoros kéregaktiváció nagysága megjósolhatja-e az MTS-re adott választ; és d) a szenzoros és/vagy motoros kéregaktiváció változásai korrelálnak-e a javulással.
Két klinikai központból származó alanyok (n=80), akiknél 8-84 nappal a felvétel előtt elülső agyi keringési stroke, parézis vagy súlyos bénulás volt, és nem volt klinikailag jelentős fájdalom a felkarban vagy a vállban a stroke után.
Módszerek A kiindulási mérések után (1. nap) az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következőkre: a) nincs extra terápia; vagy három adag MTS terápia egyike 14 egymást követő munkanapon keresztül, b) 30 perc; c) 60 perc; vagy d) 120 perc. Minden alany megkapja a hagyományos terápiát, amelyet az egyes központokban általában biztosítanak. A 16. napon az eredmény mérésére kerül sor. A kísérleti beavatkozást, az MTS terápiát minden egyes alany számára egyénre szabják a kezelési kategóriákon belüli standardizált technikák ütemezése alapján, beleértve: passzív mozgások, masszázs; specifikus érzékszervi bemenet; és funkcionális mozgás. A mérőelem a következőkből áll: a) hatékonyság, Motricity Index Arm Section és Action Research Arm Test; b) nemkívánatos események, felső végtagi fájdalom jelenléte és a Motricity Index pontszámának csökkenése; és c) Funkcionális MRI (londoni alanyok), T1 súlyozott anatómiai képek és T2* súlyozott MRI transzverzális echo-sík képek, amelyek ezeket a vizsgálatokat szenzoros és motoros paradigmákkal is elvégezték, ahol lehetséges.
Elemzés A hatásosság és a nemkívánatos események elemzését a Khi-négyzet teszt segítségével kell elvégezni a trend vagy a lineáris regresszió érdekében, ha szükséges. Az eredményeket kombinálják az MTS legmegfelelőbb dózisának meghatározásához. A képalkotó adatok feldolgozása Statisztikai Parametrikus Leképezéssel történik, majd statisztikai elemzésnek vetik alá a modell legkisebb négyzetes négyzeteinek az adatokhoz való illesztését, hogy meghatározzák a szignifikáns aktiválási régiókat az egyes munkamenetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Infarktuson vagy vérzésen esett át az elülső agyi keringésben, amelyet neuroimaging igazolt, 8-84 nappal a felvétel előtt
- Bénult vagy súlyosan paretikus felső végtagja van, amit a Motricity Index Arm Section 17 61/100-as vagy annál kisebb értékével mérnek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag fontos fájdalom a felkarban vagy a vállban, amikor bevonták ebbe a vizsgálatba
- Látható felső végtag mozgáshiány, amely a stroke-tól eltérő patológiának tulajdonítható
- Képtelenek követni egy 1-fokozatú parancsot a nem paretikus felső végtagjuk használatával (azaz súlyos kommunikációs vagy egyéb kognitív hiányosságok, amelyek kizárják az MTS-ben való részvételt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Viselkedési
Hagyományos fizikoterápia az Egyesült Királyságban (Con UK PT)
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: UK PT + MTS
Con UK PT + 30/60 vagy 120 perc MTS
|
Con UK PT + Mobilization & Tactile Stimulation (MTS), amely tovább randomizálva 30, 60 vagy 120 perc/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság: Elsődleges eredmény, Motricity Index – kar
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság: Akciókutatási kar teszt (ARAT).
|
|
Nemkívánatos események: Felső végtagi fájdalom előfordulása és a Motricity pontszám csökkenése
|
|
Mögöttes mechanizmusok: Funkcionális MRI alkalmas londoni alanyokhoz
|
|
Mögöttes mechanizmusok: Transcranialis mágneses stimuláció a kiváltott motoros potenciál mérésére a paretikus felső végtagban megfelelő londoni alanyoknál.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSA 2005/03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .