- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00360997
Zkoumání přijatelné dávky mobilizace a hmatové stimulace ke zlepšení zotavení horní končetiny po mrtvici
Mobilizace a taktilní stimulace pro zlepšení zotavení horní končetiny po mrtvici: Fáze I zkoumání přijatelné dávky, účinnosti a základních mechanismů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Vědecké důkazy naznačují, že zotavení motoriky horních končetin může být zvýšeno vhodnou dávkou aferentní stimulace, která normálně vychází z funkčních aktivit. I kdyby byla známa vhodná dávka, lidé s těžkou parézou nebo ochrnutím by se funkčního tréninku nemohli zúčastnit. U těchto lidí může terapie „mobilizace a taktilní stimulace“ (MTS) zlepšit: zotavení horních končetin a změny v oblastech mozku, které mohou ovlivnit motorický výkon.
Otázky U pacientů s mrtvicí s paralýzou nebo těžkou parézou, která dávka MTS terapie a) vyvolává nejméně nežádoucích účinků; b) má nejpříznivější vliv na dobrovolnou svalovou kontrakci a funkční schopnost. Tato studie se bude také zabývat: c) zda velikost aktivace senzorické/motorické kůry před MTS může předpovídat odpověď na MTS; a d) zda změny v aktivaci senzorické a/nebo motorické kůry korelují se zlepšením.
Subjekty (n=80) ze dvou klinických center s cévní mozkovou příhodou v přední části mozku 8 až 84 dní před náborem, parézou nebo těžkou paralýzou a žádnou klinicky významnou bolestí postihující horní část paže nebo rameno po cévní mozkové příhodě.
Metody Po základním měření (den 1) budou subjekty randomizovány do a) žádné další terapie; nebo jednu ze tří dávek terapie MTS po dobu 14 po sobě jdoucích pracovních dnů, b) 30 minut; c) 60 minut; nebo d) 120 minut. Všem subjektům bude poskytnuta konvenční terapie běžně poskytovaná v každém centru. V den 16 budou provedena měření výsledků. Experimentální intervence, terapie MTS, bude individualizována pro každý subjekt ze standardizovaného plánu technik v rámci kategorií léčby včetně: pasivních pohybů, masáží; specifický smyslový vstup; a funkční pohyb. Baterie měření bude: a) účinnost, sekce indexu motricity a ramenní test Action Research; b) nežádoucí účinky, přítomnost bolesti horní končetiny a snížení skóre indexu hybnosti; a c) Funkční MRI (subjekty z Londýna), T1 vážené anatomické snímky a T2* vážené MRI transverzální echo-planární snímky provádějící tyto studie se senzorickým i motorickým paradigmatem, kde je to možné.
Analýza Analýza účinnosti a nežádoucích účinků bude provedena pomocí testu chí-kvadrát pro trend nebo lineární regresi, podle potřeby. Výsledky se spojí, aby se určila nejvhodnější dávka MTS. Zobrazovací data budou zpracována pomocí statistického parametrického mapování a poté statisticky analyzována s použitím nejmenších středních čtverců fit modelu k datům, aby se určily oblasti významné aktivace pro každou relaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 až 84 dní před náborem prodělali infarkt nebo krvácení do předního mozkového oběhu, potvrzené neurozobrazením
- Mít ochrnutou nebo vážně paretickou horní končetinu měřenou skóre 61/100 nebo méně na paži s indexem hybnosti17
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná bolest postihující horní část paže nebo ramena při zařazení do této studie
- Viditelné pohybové deficity horní končetiny, které lze připsat jiné patologii než mrtvici
- Nedokážou splnit 1-stupňový povel pomocí své neparetické horní končetiny (tj. vážné komunikační nebo jiné kognitivní deficity vylučující schopnost účastnit se MTS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Behaviorální
Konvenční britská fyzikální terapie (Con UK PT)
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Con UK PT + MTS
Con UK PT + 30/60 nebo 120 minut MTS
|
Con UK PT + Mobilizace a taktilní stimulace (MTS), která je dále randomizována na 30, 60 nebo 120 minut/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: Primární výsledek, Index hybnosti - rameno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: Action Research Arm Test (ARAT).
|
|
Nežádoucí účinky: Výskyt bolestí horních končetin a snížení skóre hybnosti
|
|
Základní mechanismy: Funkční MRI pro vhodné londýnské subjekty
|
|
Základní mechanismy: Transkraniální magnetická stimulace k měření evokovaných motorických potenciálů v paretické horní končetině pro vhodné londýnské subjekty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSA 2005/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .