Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přijatelné dávky mobilizace a hmatové stimulace ke zlepšení zotavení horní končetiny po mrtvici

10. května 2018 aktualizováno: St George's, University of London

Mobilizace a taktilní stimulace pro zlepšení zotavení horní končetiny po mrtvici: Fáze I zkoumání přijatelné dávky, účinnosti a základních mechanismů

Účelem této studie je zjistit, která ze tří dávek mobilizační a taktilní stimulační terapie, pokud je podávána vedle konvenční UK fyzikální terapie, má nejpříznivější účinek na zlepšení motorické regenerace horní končetiny časně po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Vědecké důkazy naznačují, že zotavení motoriky horních končetin může být zvýšeno vhodnou dávkou aferentní stimulace, která normálně vychází z funkčních aktivit. I kdyby byla známa vhodná dávka, lidé s těžkou parézou nebo ochrnutím by se funkčního tréninku nemohli zúčastnit. U těchto lidí může terapie „mobilizace a taktilní stimulace“ (MTS) zlepšit: zotavení horních končetin a změny v oblastech mozku, které mohou ovlivnit motorický výkon.

Otázky U pacientů s mrtvicí s paralýzou nebo těžkou parézou, která dávka MTS terapie a) vyvolává nejméně nežádoucích účinků; b) má nejpříznivější vliv na dobrovolnou svalovou kontrakci a funkční schopnost. Tato studie se bude také zabývat: c) zda velikost aktivace senzorické/motorické kůry před MTS může předpovídat odpověď na MTS; a d) zda změny v aktivaci senzorické a/nebo motorické kůry korelují se zlepšením.

Subjekty (n=80) ze dvou klinických center s cévní mozkovou příhodou v přední části mozku 8 až 84 dní před náborem, parézou nebo těžkou paralýzou a žádnou klinicky významnou bolestí postihující horní část paže nebo rameno po cévní mozkové příhodě.

Metody Po základním měření (den 1) budou subjekty randomizovány do a) žádné další terapie; nebo jednu ze tří dávek terapie MTS po dobu 14 po sobě jdoucích pracovních dnů, b) 30 minut; c) 60 minut; nebo d) 120 minut. Všem subjektům bude poskytnuta konvenční terapie běžně poskytovaná v každém centru. V den 16 budou provedena měření výsledků. Experimentální intervence, terapie MTS, bude individualizována pro každý subjekt ze standardizovaného plánu technik v rámci kategorií léčby včetně: pasivních pohybů, masáží; specifický smyslový vstup; a funkční pohyb. Baterie měření bude: a) účinnost, sekce indexu motricity a ramenní test Action Research; b) nežádoucí účinky, přítomnost bolesti horní končetiny a snížení skóre indexu hybnosti; a c) Funkční MRI (subjekty z Londýna), T1 vážené anatomické snímky a T2* vážené MRI transverzální echo-planární snímky provádějící tyto studie se senzorickým i motorickým paradigmatem, kde je to možné.

Analýza Analýza účinnosti a nežádoucích účinků bude provedena pomocí testu chí-kvadrát pro trend nebo lineární regresi, podle potřeby. Výsledky se spojí, aby se určila nejvhodnější dávka MTS. Zobrazovací data budou zpracována pomocí statistického parametrického mapování a poté statisticky analyzována s použitím nejmenších středních čtverců fit modelu k datům, aby se určily oblasti významné aktivace pro každou relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST5 5BG
        • North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 až 84 dní před náborem prodělali infarkt nebo krvácení do předního mozkového oběhu, potvrzené neurozobrazením
  • Mít ochrnutou nebo vážně paretickou horní končetinu měřenou skóre 61/100 nebo méně na paži s indexem hybnosti17

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná bolest postihující horní část paže nebo ramena při zařazení do této studie
  • Viditelné pohybové deficity horní končetiny, které lze připsat jiné patologii než mrtvici
  • Nedokážou splnit 1-stupňový povel pomocí své neparetické horní končetiny (tj. vážné komunikační nebo jiné kognitivní deficity vylučující schopnost účastnit se MTS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Behaviorální
Konvenční britská fyzikální terapie (Con UK PT)
Ostatní jména:
  • Con UK PT
EXPERIMENTÁLNÍ: Con UK PT + MTS
Con UK PT + 30/60 nebo 120 minut MTS
Con UK PT + Mobilizace a taktilní stimulace (MTS), která je dále randomizována na 30, 60 nebo 120 minut/den
Ostatní jména:
  • Con UK PT + MTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: Primární výsledek, Index hybnosti - rameno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: Action Research Arm Test (ARAT).
Nežádoucí účinky: Výskyt bolestí horních končetin a snížení skóre hybnosti
Základní mechanismy: Funkční MRI pro vhodné londýnské subjekty
Základní mechanismy: Transkraniální magnetická stimulace k měření evokovaných motorických potenciálů v paretické horní končetině pro vhodné londýnské subjekty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit