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Enquête sur la dose acceptable de mobilisation et de stimulation tactile pour améliorer la récupération des membres supérieurs après un AVC

10 mai 2018 mis à jour par: St George's, University of London

Mobilisation et stimulation tactile pour améliorer la récupération des membres supérieurs après un AVC : étude de phase I de la dose acceptable, de l'efficacité et des mécanismes sous-jacents

Le but de cette étude est de trouver laquelle des trois doses de thérapie de mobilisation et de stimulation tactile, lorsqu'elle est administrée en plus de la physiothérapie britannique conventionnelle, a l'effet le plus bénéfique sur l'amélioration de la récupération motrice du membre supérieur tôt après un AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les preuves scientifiques indiquent que la récupération motrice des membres supérieurs peut être améliorée avec la dose appropriée de stimulation afférente résultant normalement d'activités fonctionnelles. Même si la dose appropriée était connue, les personnes atteintes de parésie sévère ou de paralysie ne pourraient pas participer à un entraînement fonctionnel. Pour ces personnes, la thérapie de «mobilisation et stimulation tactile» (MTS) pourrait améliorer: la récupération des membres supérieurs et les changements dans les régions du cerveau qui peuvent influencer la production motrice.

Questions Chez les patients victimes d'AVC avec paralysie ou parésie sévère, quelle dose de thérapie MTS a) produit le moins d'effets indésirables ; b) a l'effet le plus bénéfique sur la contraction musculaire volontaire et la capacité fonctionnelle. Cette étude portera également sur : c) si l'ampleur de l'activation du cortex sensoriel/moteur avant le MTS peut prédire la réponse au MTS ; et, d) si les changements dans l'activation sensorielle et/ou motrice du cortex sont en corrélation avec l'amélioration.

Sujets (n = 80) de deux centres cliniques avec un AVC de la circulation cérébrale antérieure 8 à 84 jours avant le recrutement, une parésie ou une paralysie sévère et aucune douleur cliniquement importante affectant le bras ou l'épaule après un AVC.

Méthodes Après les mesures de base (jour 1), les sujets seront randomisés pour a) aucun traitement supplémentaire ; ou l'une des trois doses de thérapie MTS pendant 14 jours ouvrables consécutifs, b) 30 minutes ; c) 60 min ; ou, d) 120 minutes. Tous les sujets recevront la thérapie conventionnelle normalement fournie dans chaque centre. Le jour 16, des mesures de résultats seront effectuées. L'intervention expérimentale, la thérapie MTS, sera individualisée pour chaque sujet à partir d'un programme standardisé de techniques dans les catégories de traitement, notamment : mouvements passifs, massage ; entrée sensorielle spécifique; et, mouvement fonctionnel. La batterie de mesures sera : a) efficacité, Motricity Index Arm Section et Action Research Arm Test ; b) événements indésirables, présence de douleurs dans les membres supérieurs et diminution du score de l'indice de motricité ; et c) IRM fonctionnelle (sujets londoniens), images anatomiques pondérées en T1 et images écho-planaires transversales pondérées en T2* entreprenant ces études avec des paradigmes sensoriels et moteurs lorsque cela est possible.

Analyse L'analyse de l'efficacité et des événements indésirables sera effectuée à l'aide du test du chi carré pour la tendance ou la régression linéaire, selon le cas. Les résultats seront combinés pour déterminer la dose la plus appropriée de MTS. Les données d'imagerie seront traitées à l'aide de la cartographie paramétrique statistique, puis analysées statistiquement à l'aide d'un ajustement des moindres carrés moyens du modèle aux données afin de déterminer les régions d'activation significative pour chaque session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST5 5BG
        • North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi un infarctus ou une hémorragie de la circulation cérébrale antérieure, confirmé par neuroimagerie, 8 à 84 jours avant le recrutement
  • Avoir un membre supérieur paralysé ou sévèrement parétique tel que mesuré par un score de 61/100 ou moins sur la section du bras de l'indice de motricité17

Critère d'exclusion:

  • Douleur cliniquement importante affectant le haut du bras ou l'épaule lors du recrutement pour cette étude
  • Déficits visibles des mouvements des membres supérieurs attribuables à une pathologie autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • Incapable de suivre une commande en 1 étape en utilisant leur membre supérieur non parétique (c'est-à-dire une communication sévère ou d'autres déficits cognitifs empêchant la capacité de participer au MTS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Comportemental
Physiothérapie conventionnelle au Royaume-Uni (Con UK PT)
Autres noms:
  • Con Royaume-Uni PT
EXPÉRIMENTAL: Avec Royaume-Uni PT + MTS
Avec UK PT + 30/60 ou 120 minutes MTS
Con UK PT + Mobilization & Tactile Stimulation (MTS) qui est ensuite randomisé à 30, 60 ou 120 minutes/jour
Autres noms:
  • Avec Royaume-Uni PT + MTS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité : résultat principal, indice de motricité - bras

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité : Action Research Arm Test (ARAT).
Événements indésirables : Apparition de douleurs au membre supérieur et diminution du score de motricité
Mécanismes sous-jacents : IRM fonctionnelle pour les sujets londoniens appropriés
Mécanismes sous-jacents : Stimulation magnétique transcrânienne pour mesurer les potentiels moteurs évoqués dans le membre supérieur parétique pour les sujets londoniens appropriés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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