- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00360997
Enquête sur la dose acceptable de mobilisation et de stimulation tactile pour améliorer la récupération des membres supérieurs après un AVC
Mobilisation et stimulation tactile pour améliorer la récupération des membres supérieurs après un AVC : étude de phase I de la dose acceptable, de l'efficacité et des mécanismes sous-jacents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Les preuves scientifiques indiquent que la récupération motrice des membres supérieurs peut être améliorée avec la dose appropriée de stimulation afférente résultant normalement d'activités fonctionnelles. Même si la dose appropriée était connue, les personnes atteintes de parésie sévère ou de paralysie ne pourraient pas participer à un entraînement fonctionnel. Pour ces personnes, la thérapie de «mobilisation et stimulation tactile» (MTS) pourrait améliorer: la récupération des membres supérieurs et les changements dans les régions du cerveau qui peuvent influencer la production motrice.
Questions Chez les patients victimes d'AVC avec paralysie ou parésie sévère, quelle dose de thérapie MTS a) produit le moins d'effets indésirables ; b) a l'effet le plus bénéfique sur la contraction musculaire volontaire et la capacité fonctionnelle. Cette étude portera également sur : c) si l'ampleur de l'activation du cortex sensoriel/moteur avant le MTS peut prédire la réponse au MTS ; et, d) si les changements dans l'activation sensorielle et/ou motrice du cortex sont en corrélation avec l'amélioration.
Sujets (n = 80) de deux centres cliniques avec un AVC de la circulation cérébrale antérieure 8 à 84 jours avant le recrutement, une parésie ou une paralysie sévère et aucune douleur cliniquement importante affectant le bras ou l'épaule après un AVC.
Méthodes Après les mesures de base (jour 1), les sujets seront randomisés pour a) aucun traitement supplémentaire ; ou l'une des trois doses de thérapie MTS pendant 14 jours ouvrables consécutifs, b) 30 minutes ; c) 60 min ; ou, d) 120 minutes. Tous les sujets recevront la thérapie conventionnelle normalement fournie dans chaque centre. Le jour 16, des mesures de résultats seront effectuées. L'intervention expérimentale, la thérapie MTS, sera individualisée pour chaque sujet à partir d'un programme standardisé de techniques dans les catégories de traitement, notamment : mouvements passifs, massage ; entrée sensorielle spécifique; et, mouvement fonctionnel. La batterie de mesures sera : a) efficacité, Motricity Index Arm Section et Action Research Arm Test ; b) événements indésirables, présence de douleurs dans les membres supérieurs et diminution du score de l'indice de motricité ; et c) IRM fonctionnelle (sujets londoniens), images anatomiques pondérées en T1 et images écho-planaires transversales pondérées en T2* entreprenant ces études avec des paradigmes sensoriels et moteurs lorsque cela est possible.
Analyse L'analyse de l'efficacité et des événements indésirables sera effectuée à l'aide du test du chi carré pour la tendance ou la régression linéaire, selon le cas. Les résultats seront combinés pour déterminer la dose la plus appropriée de MTS. Les données d'imagerie seront traitées à l'aide de la cartographie paramétrique statistique, puis analysées statistiquement à l'aide d'un ajustement des moindres carrés moyens du modèle aux données afin de déterminer les régions d'activation significative pour chaque session.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi un infarctus ou une hémorragie de la circulation cérébrale antérieure, confirmé par neuroimagerie, 8 à 84 jours avant le recrutement
- Avoir un membre supérieur paralysé ou sévèrement parétique tel que mesuré par un score de 61/100 ou moins sur la section du bras de l'indice de motricité17
Critère d'exclusion:
- Douleur cliniquement importante affectant le haut du bras ou l'épaule lors du recrutement pour cette étude
- Déficits visibles des mouvements des membres supérieurs attribuables à une pathologie autre qu'un accident vasculaire cérébral
- Incapable de suivre une commande en 1 étape en utilisant leur membre supérieur non parétique (c'est-à-dire une communication sévère ou d'autres déficits cognitifs empêchant la capacité de participer au MTS).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Comportemental
Physiothérapie conventionnelle au Royaume-Uni (Con UK PT)
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Avec Royaume-Uni PT + MTS
Avec UK PT + 30/60 ou 120 minutes MTS
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Con UK PT + Mobilization & Tactile Stimulation (MTS) qui est ensuite randomisé à 30, 60 ou 120 minutes/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité : résultat principal, indice de motricité - bras
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Efficacité : Action Research Arm Test (ARAT).
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Événements indésirables : Apparition de douleurs au membre supérieur et diminution du score de motricité
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Mécanismes sous-jacents : IRM fonctionnelle pour les sujets londoniens appropriés
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Mécanismes sous-jacents : Stimulation magnétique transcrânienne pour mesurer les potentiels moteurs évoqués dans le membre supérieur parétique pour les sujets londoniens appropriés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSA 2005/03
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