- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00360997
Undersökning av acceptabel dos av mobilisering och taktil stimulering för att förbättra återhämtningen av övre extremiteterna efter stroke
Mobilisering och taktil stimulering för att förbättra återhämtningen av övre extremiteterna efter stroke: Fas I-undersökning av acceptabel dos, effekt och underliggande mekanismer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund De vetenskapliga bevisen tyder på att motorisk återhämtning av övre extremiteterna kan förbättras med lämplig dos av afferent stimulering som normalt uppstår från funktionella aktiviteter. Även om lämplig dos var känd skulle personer med svår pares eller förlamning inte kunna delta i funktionell träning. För dessa människor kan "mobilisering och taktil stimulering" (MTS) terapi förbättra: återhämtning av övre extremiteterna och förändringar i hjärnregioner som kan påverka motoreffekten.
Frågor Hos strokepatienter med förlamning eller svår pares vilken dos av MTS-terapi a) ger minst biverkningar; b) har den mest fördelaktiga effekten på frivillig muskelkontraktion och funktionsförmåga. Denna studie kommer också att behandla: c) om storleken av sensorisk/motorisk cortexaktivering före MTS kan förutsäga respons på MTS; och, d) om förändringar i sensorisk och/eller motorisk cortexaktivering korrelerar med förbättring.
Försökspersoner (n=80) från två kliniska centra med stroke i främre hjärncirkulationen 8 till 84 dagar före rekrytering, pares eller svår förlamning och ingen kliniskt viktig smärta som påverkar överarmen eller axeln efter stroke.
Metoder Efter baslinjemätningar (dag 1) kommer försökspersoner att randomiseras till a) ingen extra terapi; eller en av tre doser av MTS-terapi under 14 på varandra följande arbetsdagar, b) 30 minuter; c) 60 minuter; eller, d) 120 minuter. Alla försökspersoner kommer att få den konventionella terapin som normalt tillhandahålls inom varje center. På dag 16 kommer utfallsmått att göras. Den experimentella interventionen, MTS-terapin kommer att individualiseras för varje individ från ett standardiserat schema av tekniker inom behandlingskategorier inklusive: passiva rörelser, massage; specifik sensorisk input; och funktionell rörelse. Mätbatteriet kommer att vara: a) effektivitet, Motricity Index Arm Section och Action Research Arm Test; b) biverkningar, förekomst av smärta i övre extremiteterna och minskning av Motricity Index-poäng; och c) Funktionell MRT (London-personer), T1-viktade anatomiska bilder och T2*-vägda MRT-transversella ekoplanära bilder som genomför dessa studier med både sensoriska och motoriska paradigm där det är möjligt.
Analys Analys av effekt och biverkningar kommer att utföras med hjälp av Chi-kvadrattestet för trend eller linjär regression efter behov. Resultaten kommer att kombineras för att bestämma den mest lämpliga dosen av MTS. Bilddata kommer att bearbetas med hjälp av statistisk parametrisk kartläggning och analyseras sedan statistiskt med användning av minsta medelkvadratpassning av modellen till data för att bestämma regioner med signifikant aktivering för varje session.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har drabbats av en infarkt eller blödning i den främre hjärncirkulationen, bekräftad med neuroimaging, 8 till 84 dagar före rekryteringen
- Har en förlamad eller allvarligt paretisk övre extremitet mätt med en poäng på 61/100 eller mindre på Motricity Index Arm Section17
Exklusions kriterier:
- Kliniskt viktig smärta som påverkar överarmen eller axeln vid rekrytering till denna studie
- Synliga rörelsebrister i övre extremiteterna hänförliga till annan patologi än stroke
- Kan inte följa ett 1-stegskommando med sin icke-paretiska övre extremitet (dvs. allvarlig kommunikation eller andra kognitiva brister som hindrar förmågan att delta i MTS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Beteende
Konventionell sjukgymnastik i Storbritannien (Con UK PT)
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Med UK PT + MTS
Med UK PT + 30/60 eller 120 minuter MTS
|
Con UK PT + Mobilization & Taktil Stimulation (MTS) som randomiseras ytterligare till 30, 60 eller 120 minuter/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekt: Primärt utfall, Motricity Index - arm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effektivitet: Action Research Arm Test (ARAT).
|
|
Biverkningar: Förekomst av smärta i övre extremiteterna och minskad Motricity-poäng
|
|
Underliggande mekanismer: Funktionell MRT för lämpliga London-personer
|
|
Underliggande mekanismer: Transkraniell magnetisk stimulering för att mäta framkallade motoriska potentialer i paretisk övre extremitet för lämpliga London-personer.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSA 2005/03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .