Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av acceptabel dos av mobilisering och taktil stimulering för att förbättra återhämtningen av övre extremiteterna efter stroke

10 maj 2018 uppdaterad av: St George's, University of London

Mobilisering och taktil stimulering för att förbättra återhämtningen av övre extremiteterna efter stroke: Fas I-undersökning av acceptabel dos, effekt och underliggande mekanismer

Syftet med denna studie är att ta reda på vilken av tre doser av mobiliserings- och taktil stimuleringsterapi, när den ges utöver konventionell brittisk sjukgymnastik, som har den mest fördelaktiga effekten på att förbättra motorisk återhämtning av den övre extremiteten tidigt efter stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund De vetenskapliga bevisen tyder på att motorisk återhämtning av övre extremiteterna kan förbättras med lämplig dos av afferent stimulering som normalt uppstår från funktionella aktiviteter. Även om lämplig dos var känd skulle personer med svår pares eller förlamning inte kunna delta i funktionell träning. För dessa människor kan "mobilisering och taktil stimulering" (MTS) terapi förbättra: återhämtning av övre extremiteterna och förändringar i hjärnregioner som kan påverka motoreffekten.

Frågor Hos strokepatienter med förlamning eller svår pares vilken dos av MTS-terapi a) ger minst biverkningar; b) har den mest fördelaktiga effekten på frivillig muskelkontraktion och funktionsförmåga. Denna studie kommer också att behandla: c) om storleken av sensorisk/motorisk cortexaktivering före MTS kan förutsäga respons på MTS; och, d) om förändringar i sensorisk och/eller motorisk cortexaktivering korrelerar med förbättring.

Försökspersoner (n=80) från två kliniska centra med stroke i främre hjärncirkulationen 8 till 84 dagar före rekrytering, pares eller svår förlamning och ingen kliniskt viktig smärta som påverkar överarmen eller axeln efter stroke.

Metoder Efter baslinjemätningar (dag 1) kommer försökspersoner att randomiseras till a) ingen extra terapi; eller en av tre doser av MTS-terapi under 14 på varandra följande arbetsdagar, b) 30 minuter; c) 60 minuter; eller, d) 120 minuter. Alla försökspersoner kommer att få den konventionella terapin som normalt tillhandahålls inom varje center. På dag 16 kommer utfallsmått att göras. Den experimentella interventionen, MTS-terapin kommer att individualiseras för varje individ från ett standardiserat schema av tekniker inom behandlingskategorier inklusive: passiva rörelser, massage; specifik sensorisk input; och funktionell rörelse. Mätbatteriet kommer att vara: a) effektivitet, Motricity Index Arm Section och Action Research Arm Test; b) biverkningar, förekomst av smärta i övre extremiteterna och minskning av Motricity Index-poäng; och c) Funktionell MRT (London-personer), T1-viktade anatomiska bilder och T2*-vägda MRT-transversella ekoplanära bilder som genomför dessa studier med både sensoriska och motoriska paradigm där det är möjligt.

Analys Analys av effekt och biverkningar kommer att utföras med hjälp av Chi-kvadrattestet för trend eller linjär regression efter behov. Resultaten kommer att kombineras för att bestämma den mest lämpliga dosen av MTS. Bilddata kommer att bearbetas med hjälp av statistisk parametrisk kartläggning och analyseras sedan statistiskt med användning av minsta medelkvadratpassning av modellen till data för att bestämma regioner med signifikant aktivering för varje session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST5 5BG
        • North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har drabbats av en infarkt eller blödning i den främre hjärncirkulationen, bekräftad med neuroimaging, 8 till 84 dagar före rekryteringen
  • Har en förlamad eller allvarligt paretisk övre extremitet mätt med en poäng på 61/100 eller mindre på Motricity Index Arm Section17

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt viktig smärta som påverkar överarmen eller axeln vid rekrytering till denna studie
  • Synliga rörelsebrister i övre extremiteterna hänförliga till annan patologi än stroke
  • Kan inte följa ett 1-stegskommando med sin icke-paretiska övre extremitet (dvs. allvarlig kommunikation eller andra kognitiva brister som hindrar förmågan att delta i MTS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Beteende
Konventionell sjukgymnastik i Storbritannien (Con UK PT)
Andra namn:
  • Con UK PT
EXPERIMENTELL: Med UK PT + MTS
Med UK PT + 30/60 eller 120 minuter MTS
Con UK PT + Mobilization & Taktil Stimulation (MTS) som randomiseras ytterligare till 30, 60 eller 120 minuter/dag
Andra namn:
  • Med UK PT + MTS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt: Primärt utfall, Motricity Index - arm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet: Action Research Arm Test (ARAT).
Biverkningar: Förekomst av smärta i övre extremiteterna och minskad Motricity-poäng
Underliggande mekanismer: Funktionell MRT för lämpliga London-personer
Underliggande mekanismer: Transkraniell magnetisk stimulering för att mäta framkallade motoriska potentialer i paretisk övre extremitet för lämpliga London-personer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera