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Investigação da Dose Aceitável de Mobilização e Estimulação Tátil para Melhorar a Recuperação do Membro Superior Após AVC

10 de maio de 2018 atualizado por: St George's, University of London

Mobilização e Estimulação Tátil para Melhorar a Recuperação do Membro Superior Após AVC: Fase I Investigação de Dose Aceitável, Eficácia e Mecanismos Subjacentes

O objetivo deste estudo é descobrir qual das três doses de terapia de mobilização e estimulação tátil, quando administrada em adição à fisioterapia convencional do Reino Unido, tem o efeito mais benéfico na melhora da recuperação motora do membro superior logo após o AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto A evidência científica indica que a recuperação motora do membro superior pode ser melhorada com a dose apropriada de estimulação aferente normalmente decorrente de atividades funcionais. Mesmo que a dose apropriada fosse conhecida, pessoas com paresia ou paralisia grave não seriam capazes de participar do treinamento funcional. Para essas pessoas, a terapia de "mobilização e estimulação tátil" (MTS) pode melhorar: a recuperação dos membros superiores e alterações nas regiões do cérebro que podem influenciar a produção motora.

Perguntas Em pacientes com AVC com paralisia ou paresia grave, qual dose da terapia MTS a) produz menos eventos adversos; b) tem o efeito mais benéfico na contração muscular voluntária e na capacidade funcional. Este estudo também abordará: c) se a magnitude da ativação do córtex sensorial/motor antes do MTS pode predizer a resposta ao MTS; e, d) se as alterações na ativação do córtex sensorial e/ou motor se correlacionam com a melhora.

Indivíduos (n=80) de dois centros clínicos com AVC de circulação cerebral anterior 8 a 84 dias antes do recrutamento, paresia ou paralisia grave e sem dor clinicamente importante afetando a parte superior do braço ou ombro após o AVC.

Métodos Após as medidas basais (Dia 1), os indivíduos serão randomizados para a) nenhuma terapia extra; ou uma das três doses da terapia MTS por 14 dias úteis consecutivos, b) 30 minutos; c) 60 minutos; ou, d) 120 minutos. Todos os indivíduos receberão a terapia convencional normalmente fornecida em cada centro. No dia 16, as medidas de resultado serão feitas. A intervenção experimental, terapia MTS, será individualizada para cada sujeito a partir de um cronograma padronizado de técnicas dentro das categorias de tratamento, incluindo: movimentos passivos, massagem; entrada sensorial específica; e movimento funcional. A bateria de medição será: a) eficácia, seção do braço do índice de motricidade e teste do braço de pesquisa-ação; b) eventos adversos, presença de dor em membros superiores e diminuição do escore do Índice de Motricidade; e c) RM funcional (sujeitos de Londres), imagens anatômicas ponderadas em T1 e imagens ecoplanares transversais de RM ponderadas em T2* realizando esses estudos com paradigmas sensoriais e motores sempre que possível.

Análise A análise de eficácia e eventos adversos será realizada usando o teste Qui-quadrado para tendência ou regressão linear, conforme apropriado. Os resultados serão combinados para determinar a dose mais adequada de MTS. Os dados de imagem serão processados ​​usando Mapeamento Paramétrico Estatístico e, em seguida, analisados ​​estatisticamente usando um ajuste de mínimos quadrados médios do modelo aos dados para determinar regiões de ativação significativa para cada sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST5 5BG
        • North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sofrido infarto ou hemorragia na circulação cerebral anterior, confirmado por neuroimagem, 8 a 84 dias antes do recrutamento
  • Ter um membro superior paralisado ou severamente parético conforme medido por uma pontuação de 61/100 ou menos na Seção do Braço do Índice de Motricidade17

Critério de exclusão:

  • Dor clinicamente importante afetando a parte superior do braço ou ombro quando recrutados para este estudo
  • Déficits visíveis de movimento dos membros superiores atribuíveis a outras patologias que não o AVC
  • Incapaz de seguir um comando de 1 estágio usando seu membro superior não parético (ou seja, comunicação grave ou outros déficits cognitivos que impedem a capacidade de participar do MTS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Comportamental
Fisioterapia convencional do Reino Unido (Con UK PT)
Outros nomes:
  • Con Reino Unido PT
EXPERIMENTAL: Com Reino Unido PT + MTS
Con UK PT + 30/60 ou 120 minutos MTS
Con UK PT + Mobilização e Estimulação Tátil (MTS), que é ainda randomizado para 30, 60 ou 120 minutos/dia
Outros nomes:
  • Com Reino Unido PT + MTS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia: Resultado primário, Índice de Motricidade - braço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia: Action Research Arm Test (ARAT).
Eventos adversos: Ocorrência de dor no membro superior e diminuição do escore de Motricidade
Mecanismos subjacentes: ressonância magnética funcional para assuntos adequados de Londres
Mecanismos subjacentes: Estimulação magnética transcraniana para medir potenciais motores evocados no membro superior parético para indivíduos adequados de Londres.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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