- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00360997
Investigação da Dose Aceitável de Mobilização e Estimulação Tátil para Melhorar a Recuperação do Membro Superior Após AVC
Mobilização e Estimulação Tátil para Melhorar a Recuperação do Membro Superior Após AVC: Fase I Investigação de Dose Aceitável, Eficácia e Mecanismos Subjacentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto A evidência científica indica que a recuperação motora do membro superior pode ser melhorada com a dose apropriada de estimulação aferente normalmente decorrente de atividades funcionais. Mesmo que a dose apropriada fosse conhecida, pessoas com paresia ou paralisia grave não seriam capazes de participar do treinamento funcional. Para essas pessoas, a terapia de "mobilização e estimulação tátil" (MTS) pode melhorar: a recuperação dos membros superiores e alterações nas regiões do cérebro que podem influenciar a produção motora.
Perguntas Em pacientes com AVC com paralisia ou paresia grave, qual dose da terapia MTS a) produz menos eventos adversos; b) tem o efeito mais benéfico na contração muscular voluntária e na capacidade funcional. Este estudo também abordará: c) se a magnitude da ativação do córtex sensorial/motor antes do MTS pode predizer a resposta ao MTS; e, d) se as alterações na ativação do córtex sensorial e/ou motor se correlacionam com a melhora.
Indivíduos (n=80) de dois centros clínicos com AVC de circulação cerebral anterior 8 a 84 dias antes do recrutamento, paresia ou paralisia grave e sem dor clinicamente importante afetando a parte superior do braço ou ombro após o AVC.
Métodos Após as medidas basais (Dia 1), os indivíduos serão randomizados para a) nenhuma terapia extra; ou uma das três doses da terapia MTS por 14 dias úteis consecutivos, b) 30 minutos; c) 60 minutos; ou, d) 120 minutos. Todos os indivíduos receberão a terapia convencional normalmente fornecida em cada centro. No dia 16, as medidas de resultado serão feitas. A intervenção experimental, terapia MTS, será individualizada para cada sujeito a partir de um cronograma padronizado de técnicas dentro das categorias de tratamento, incluindo: movimentos passivos, massagem; entrada sensorial específica; e movimento funcional. A bateria de medição será: a) eficácia, seção do braço do índice de motricidade e teste do braço de pesquisa-ação; b) eventos adversos, presença de dor em membros superiores e diminuição do escore do Índice de Motricidade; e c) RM funcional (sujeitos de Londres), imagens anatômicas ponderadas em T1 e imagens ecoplanares transversais de RM ponderadas em T2* realizando esses estudos com paradigmas sensoriais e motores sempre que possível.
Análise A análise de eficácia e eventos adversos será realizada usando o teste Qui-quadrado para tendência ou regressão linear, conforme apropriado. Os resultados serão combinados para determinar a dose mais adequada de MTS. Os dados de imagem serão processados usando Mapeamento Paramétrico Estatístico e, em seguida, analisados estatisticamente usando um ajuste de mínimos quadrados médios do modelo aos dados para determinar regiões de ativação significativa para cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sofrido infarto ou hemorragia na circulação cerebral anterior, confirmado por neuroimagem, 8 a 84 dias antes do recrutamento
- Ter um membro superior paralisado ou severamente parético conforme medido por uma pontuação de 61/100 ou menos na Seção do Braço do Índice de Motricidade17
Critério de exclusão:
- Dor clinicamente importante afetando a parte superior do braço ou ombro quando recrutados para este estudo
- Déficits visíveis de movimento dos membros superiores atribuíveis a outras patologias que não o AVC
- Incapaz de seguir um comando de 1 estágio usando seu membro superior não parético (ou seja, comunicação grave ou outros déficits cognitivos que impedem a capacidade de participar do MTS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Comportamental
Fisioterapia convencional do Reino Unido (Con UK PT)
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Com Reino Unido PT + MTS
Con UK PT + 30/60 ou 120 minutos MTS
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Con UK PT + Mobilização e Estimulação Tátil (MTS), que é ainda randomizado para 30, 60 ou 120 minutos/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficácia: Resultado primário, Índice de Motricidade - braço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia: Action Research Arm Test (ARAT).
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Eventos adversos: Ocorrência de dor no membro superior e diminuição do escore de Motricidade
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Mecanismos subjacentes: ressonância magnética funcional para assuntos adequados de Londres
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Mecanismos subjacentes: Estimulação magnética transcraniana para medir potenciais motores evocados no membro superior parético para indivíduos adequados de Londres.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSA 2005/03
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