- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00360997
Untersuchung der akzeptablen Dosis von Mobilisierung und taktiler Stimulation zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Mobilisierung und taktile Stimulation zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: Phase-I-Untersuchung der akzeptablen Dosis, Wirksamkeit und zugrunde liegenden Mechanismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die wissenschaftlichen Erkenntnisse weisen darauf hin, dass die motorische Erholung der oberen Extremitäten mit der angemessenen Dosis an afferenter Stimulation, die normalerweise aus funktionellen Aktivitäten resultiert, verbessert werden kann. Selbst wenn die geeignete Dosis bekannt wäre, könnten Menschen mit schweren Paresen oder Lähmungen nicht am funktionellen Training teilnehmen. Für diese Menschen könnte die Therapie mit „Mobilisierung und taktiler Stimulation“ (MTS) Folgendes verbessern: Erholung der oberen Gliedmaßen und Veränderungen in Gehirnregionen, die die motorische Leistung beeinflussen können.
Fragen Bei Schlaganfallpatienten mit Paralyse oder schwerer Parese, welche Dosis der MTS-Therapie a) führt zu den geringsten unerwünschten Ereignissen; b) hat die vorteilhafteste Wirkung auf die willkürliche Muskelkontraktion und die Funktionsfähigkeit. Diese Studie befasst sich auch mit: c) ob das Ausmaß der sensorischen/motorischen Kortexaktivierung vor MTS die Reaktion auf MTS vorhersagen kann; und d) ob Veränderungen in der Aktivierung des sensorischen und/oder motorischen Kortex mit einer Verbesserung korrelieren.
Probanden (n = 80) aus zwei klinischen Zentren mit einem Schlaganfall im vorderen Hirnkreislauf 8 bis 84 Tage vor der Rekrutierung, Parese oder schwerer Lähmung und ohne klinisch relevante Schmerzen, die den Oberarm oder die Schulter nach dem Schlaganfall betreffen.
Methoden Nach Basismessungen (Tag 1) werden die Probanden randomisiert a) keiner zusätzlichen Therapie; oder eine von drei MTS-Therapiedosen an 14 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen, b) 30 Minuten; c) 60 Minuten; oder d) 120 Minuten. Alle Probanden erhalten die konventionelle Therapie, die normalerweise in jedem Zentrum angeboten wird. An Tag 16 werden Ergebnismessungen vorgenommen. Die experimentelle Intervention, die MTS-Therapie, wird für jeden Patienten aus einem standardisierten Plan von Techniken innerhalb der Behandlungskategorien individualisiert, darunter: passive Bewegungen, Massage; spezifischer sensorischer Input; und funktionelle Bewegung. Die Messbatterie wird sein: a) Wirksamkeit, Motricity Index Arm Section und der Action Research Arm Test; b) unerwünschte Ereignisse, Vorhandensein von Schmerzen in den oberen Gliedmaßen und Abnahme des Motricity-Index-Scores; und c) Funktionelles MRT (Londoner Probanden), T1-gewichtete anatomische Bilder und T2*-gewichtete MRT-Quer-Echo-Planar-Bilder, wobei diese Studien nach Möglichkeit sowohl mit sensorischen als auch mit motorischen Paradigmen durchgeführt werden.
Analyse Die Analyse auf Wirksamkeit und unerwünschte Ereignisse wird je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für Trends oder der linearen Regression durchgeführt. Die Ergebnisse werden kombiniert, um die am besten geeignete Dosis von MTS zu bestimmen. Bildgebungsdaten werden unter Verwendung von statistisch parametrischem Mapping verarbeitet und dann statistisch analysiert, indem eine Anpassung des Modells nach der Methode der kleinsten mittleren Quadrate an die Daten verwendet wird, um Regionen mit signifikanter Aktivierung für jede Sitzung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 bis 84 Tage vor der Rekrutierung einen Infarkt oder eine Blutung im vorderen Hirnkreislauf erlitten haben, bestätigt durch Neuroimaging
- Haben Sie eine gelähmte oder schwer paretische obere Extremität, gemessen anhand einer Punktzahl von 61/100 oder weniger im Motricity Index Arm Section17
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante Schmerzen, die den Oberarm oder die Schulter betreffen, wenn sie für diese Studie rekrutiert werden
- Sichtbare Bewegungsdefizite der oberen Extremitäten, die auf eine andere Pathologie als einen Schlaganfall zurückzuführen sind
- Unfähig, einem 1-Stufen-Befehl unter Verwendung ihrer nicht paretischen oberen Extremität zu folgen (dh schwere Kommunikations- oder andere kognitive Defizite, die die Fähigkeit zur Teilnahme an MTS ausschließen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Verhalten
Konventionelle britische Physiotherapie (Con UK PT)
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Mit UK PT + MTS
Con UK PT + 30/60 oder 120 Minuten MTS
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Con UK PT + Mobilisation & taktile Stimulation (MTS), die weiter auf 30, 60 oder 120 Minuten/Tag randomisiert wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit: Primärer Endpunkt, Motricity Index – Arm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit: Action Research Arm Test (ARAT).
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Nebenwirkungen: Auftreten von Schmerzen in den oberen Gliedmaßen und Abnahme des Motricity-Scores
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Zugrunde liegende Mechanismen: Funktionelle MRT für geeignete Londoner Probanden
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Zugrunde liegende Mechanismen: Transkranielle Magnetstimulation zur Messung evozierter motorischer Potentiale in paretischen oberen Extremitäten für geeignete Londoner Probanden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSA 2005/03
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