Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der akzeptablen Dosis von Mobilisierung und taktiler Stimulation zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

10. Mai 2018 aktualisiert von: St George's, University of London

Mobilisierung und taktile Stimulation zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: Phase-I-Untersuchung der akzeptablen Dosis, Wirksamkeit und zugrunde liegenden Mechanismen

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche der drei Dosen der Mobilisierungs- und taktilen Stimulationstherapie, wenn sie zusätzlich zur konventionellen physikalischen Therapie im Vereinigten Königreich gegeben wird, die vorteilhafteste Wirkung auf die Verbesserung der motorischen Erholung der oberen Extremität früh nach einem Schlaganfall hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die wissenschaftlichen Erkenntnisse weisen darauf hin, dass die motorische Erholung der oberen Extremitäten mit der angemessenen Dosis an afferenter Stimulation, die normalerweise aus funktionellen Aktivitäten resultiert, verbessert werden kann. Selbst wenn die geeignete Dosis bekannt wäre, könnten Menschen mit schweren Paresen oder Lähmungen nicht am funktionellen Training teilnehmen. Für diese Menschen könnte die Therapie mit „Mobilisierung und taktiler Stimulation“ (MTS) Folgendes verbessern: Erholung der oberen Gliedmaßen und Veränderungen in Gehirnregionen, die die motorische Leistung beeinflussen können.

Fragen Bei Schlaganfallpatienten mit Paralyse oder schwerer Parese, welche Dosis der MTS-Therapie a) führt zu den geringsten unerwünschten Ereignissen; b) hat die vorteilhafteste Wirkung auf die willkürliche Muskelkontraktion und die Funktionsfähigkeit. Diese Studie befasst sich auch mit: c) ob das Ausmaß der sensorischen/motorischen Kortexaktivierung vor MTS die Reaktion auf MTS vorhersagen kann; und d) ob Veränderungen in der Aktivierung des sensorischen und/oder motorischen Kortex mit einer Verbesserung korrelieren.

Probanden (n = 80) aus zwei klinischen Zentren mit einem Schlaganfall im vorderen Hirnkreislauf 8 bis 84 Tage vor der Rekrutierung, Parese oder schwerer Lähmung und ohne klinisch relevante Schmerzen, die den Oberarm oder die Schulter nach dem Schlaganfall betreffen.

Methoden Nach Basismessungen (Tag 1) werden die Probanden randomisiert a) keiner zusätzlichen Therapie; oder eine von drei MTS-Therapiedosen an 14 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen, b) 30 Minuten; c) 60 Minuten; oder d) 120 Minuten. Alle Probanden erhalten die konventionelle Therapie, die normalerweise in jedem Zentrum angeboten wird. An Tag 16 werden Ergebnismessungen vorgenommen. Die experimentelle Intervention, die MTS-Therapie, wird für jeden Patienten aus einem standardisierten Plan von Techniken innerhalb der Behandlungskategorien individualisiert, darunter: passive Bewegungen, Massage; spezifischer sensorischer Input; und funktionelle Bewegung. Die Messbatterie wird sein: a) Wirksamkeit, Motricity Index Arm Section und der Action Research Arm Test; b) unerwünschte Ereignisse, Vorhandensein von Schmerzen in den oberen Gliedmaßen und Abnahme des Motricity-Index-Scores; und c) Funktionelles MRT (Londoner Probanden), T1-gewichtete anatomische Bilder und T2*-gewichtete MRT-Quer-Echo-Planar-Bilder, wobei diese Studien nach Möglichkeit sowohl mit sensorischen als auch mit motorischen Paradigmen durchgeführt werden.

Analyse Die Analyse auf Wirksamkeit und unerwünschte Ereignisse wird je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für Trends oder der linearen Regression durchgeführt. Die Ergebnisse werden kombiniert, um die am besten geeignete Dosis von MTS zu bestimmen. Bildgebungsdaten werden unter Verwendung von statistisch parametrischem Mapping verarbeitet und dann statistisch analysiert, indem eine Anpassung des Modells nach der Methode der kleinsten mittleren Quadrate an die Daten verwendet wird, um Regionen mit signifikanter Aktivierung für jede Sitzung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST5 5BG
        • North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 bis 84 Tage vor der Rekrutierung einen Infarkt oder eine Blutung im vorderen Hirnkreislauf erlitten haben, bestätigt durch Neuroimaging
  • Haben Sie eine gelähmte oder schwer paretische obere Extremität, gemessen anhand einer Punktzahl von 61/100 oder weniger im Motricity Index Arm Section17

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Schmerzen, die den Oberarm oder die Schulter betreffen, wenn sie für diese Studie rekrutiert werden
  • Sichtbare Bewegungsdefizite der oberen Extremitäten, die auf eine andere Pathologie als einen Schlaganfall zurückzuführen sind
  • Unfähig, einem 1-Stufen-Befehl unter Verwendung ihrer nicht paretischen oberen Extremität zu folgen (dh schwere Kommunikations- oder andere kognitive Defizite, die die Fähigkeit zur Teilnahme an MTS ausschließen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Verhalten
Konventionelle britische Physiotherapie (Con UK PT)
Andere Namen:
  • Con UK PT
EXPERIMENTAL: Mit UK PT + MTS
Con UK PT + 30/60 oder 120 Minuten MTS
Con UK PT + Mobilisation & taktile Stimulation (MTS), die weiter auf 30, 60 oder 120 Minuten/Tag randomisiert wird
Andere Namen:
  • Mit UK PT + MTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Primärer Endpunkt, Motricity Index – Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Action Research Arm Test (ARAT).
Nebenwirkungen: Auftreten von Schmerzen in den oberen Gliedmaßen und Abnahme des Motricity-Scores
Zugrunde liegende Mechanismen: Funktionelle MRT für geeignete Londoner Probanden
Zugrunde liegende Mechanismen: Transkranielle Magnetstimulation zur Messung evozierter motorischer Potentiale in paretischen oberen Extremitäten für geeignete Londoner Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren