- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00360997
Исследование приемлемой дозы мобилизационной и тактильной стимуляции для ускорения восстановления верхних конечностей после инсульта
Мобилизация и тактильная стимуляция для улучшения восстановления верхних конечностей после инсульта: фаза I исследования приемлемой дозы, эффективности и основных механизмов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория Научные данные указывают на то, что восстановление моторики верхних конечностей может быть усилено соответствующей дозой афферентной стимуляции, обычно возникающей при функциональной активности. Даже если бы соответствующая доза была известна, люди с тяжелым парезом или параличом не смогли бы участвовать в функциональной тренировке. Для этих людей терапия «мобилизация и тактильная стимуляция» (MTS) может улучшить: восстановление верхних конечностей и изменения в областях мозга, которые могут повлиять на двигательную активность.
Вопросы У пациентов, перенесших инсульт, с параличом или тяжелым парезом, какая доза терапии MTS а) вызывает наименьшее количество побочных эффектов; б) оказывает наиболее благотворное влияние на произвольное сокращение мышц и функциональную способность. В этом исследовании также будут рассмотрены: c) может ли величина активации сенсорной/моторной коры до MTS предсказать реакцию на MTS; и г) коррелируют ли изменения в активации сенсорной и/или моторной коры с улучшением.
Субъекты (n = 80) из двух клинических центров с инсультом переднего мозгового кровообращения за 8–84 дня до набора, парезом или тяжелым параличом и отсутствием клинически значимой боли в плече или плече после инсульта.
Методы. После исходных измерений (день 1) субъекты будут рандомизированы в группы: а) без дополнительной терапии; или одну из трех доз терапии МТС в течение 14 рабочих дней подряд, б) 30 минут; в) 60 минут; или г) 120 минут. Все субъекты будут получать обычную терапию, обычно предоставляемую в каждом центре. На 16-й день будут проведены измерения результатов. Экспериментальное вмешательство, терапия MTS, будет индивидуализирована для каждого субъекта из стандартного графика техник в рамках категорий лечения, включая: пассивные движения, массаж; специфический сенсорный ввод; и функциональное движение. Батарея измерений будет состоять из: а) эффективности, раздела руки с индексом моторики и теста руки исследования действия; б) нежелательные явления, наличие болей в верхних конечностях и снижение индекса моторики; и c) функциональная МРТ (субъекты из Лондона), Т1-взвешенные анатомические изображения и Т2*-взвешенные поперечные эхо-плоскостные изображения МРТ с проведением этих исследований как с сенсорной, так и с моторной парадигмами, где это возможно.
Анализ Анализ эффективности и нежелательных явлений будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат для определения тренда или линейной регрессии, в зависимости от ситуации. Результаты будут объединены для определения наиболее подходящей дозы MTS. Данные визуализации будут обработаны с использованием статистического параметрического картирования, а затем проанализированы статистически с использованием метода наименьших квадратов модели для определения областей значительной активации для каждого сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесли инфаркт или кровоизлияние в переднюю часть мозгового кровообращения, подтвержденное нейровизуализацией, за 8–84 дня до набора.
- Имеют парализованную или сильно паретическую верхнюю конечность, что соответствует оценке 61/100 или менее в секции руки с индексом моторики17.
Критерий исключения:
- Клинически значимая боль в плече или плече при включении в это исследование
- Видимый дефицит движений верхних конечностей, связанный с патологией, отличной от инсульта
- Неспособность выполнить команду 1-го этапа, используя непаретическую верхнюю конечность (т. е. выраженный коммуникативный или другой когнитивный дефицит, препятствующий участию в MTS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Поведенческий
Обычная физиотерапия в Великобритании (Con UK PT)
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Con UK PT + МТС
Con UK PT + 30/60 или 120 минут МТС
|
Con UK PT + мобилизация и тактильная стимуляция (MTS), которая далее рандомизирована на 30, 60 или 120 минут в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность: первичный результат, индекс моторики - рука
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность: Тест руки исследования действий (ARAT).
|
|
Побочные эффекты: появление болей в верхних конечностях и снижение показателя моторики.
|
|
Основные механизмы: функциональная МРТ для подходящих лондонских субъектов.
|
|
Основные механизмы: Транскраниальная магнитная стимуляция для измерения вызванных двигательных потенциалов в паретичной верхней конечности у подходящих лондонских субъектов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSA 2005/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .