- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00360997
Investigación de la dosis aceptable de movilización y estimulación táctil para mejorar la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Movilización y estimulación táctil para mejorar la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: investigación de fase I de la dosis aceptable, la eficacia y los mecanismos subyacentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La evidencia científica indica que la recuperación motora de las extremidades superiores puede mejorarse con la dosis apropiada de estimulación aferente que normalmente surge de las actividades funcionales. Incluso si se conociera la dosis adecuada, las personas con paresia o parálisis severa no podrían participar en el entrenamiento funcional. Para estas personas, la terapia de "movilización y estimulación táctil" (MTS) podría mejorar: la recuperación de las extremidades superiores y los cambios en las regiones del cerebro que pueden influir en la actividad motora.
Preguntas En pacientes con accidente cerebrovascular con parálisis o paresia severa, qué dosis de terapia MTS a) produce la menor cantidad de eventos adversos; b) tiene el efecto más beneficioso sobre la contracción muscular voluntaria y la capacidad funcional. Este estudio también abordará: c) si la magnitud de la activación de la corteza motora/sensorial antes de MTS puede predecir la respuesta a MTS; y, d) si los cambios en la activación de la corteza motora y/o sensorial se correlacionan con la mejora.
Sujetos (n=80) de dos centros clínicos con un accidente cerebrovascular en la circulación cerebral anterior de 8 a 84 días antes del reclutamiento, paresia o parálisis severa y sin dolor clínicamente importante que afecte la parte superior del brazo o el hombro después del accidente cerebrovascular.
Métodos Después de las medidas iniciales (Día 1), los sujetos serán asignados aleatoriamente a a) ninguna terapia adicional; o una de tres dosis de terapia MTS durante 14 días hábiles consecutivos, b) 30 minutos; c) 60 minutos; o, d) 120 minutos. Todos los sujetos recibirán la terapia convencional normalmente proporcionada dentro de cada centro. El día 16, se realizarán medidas de resultado. La intervención experimental, la terapia MTS se individualizará para cada sujeto a partir de un programa estandarizado de técnicas dentro de las categorías de tratamiento que incluyen: movimientos pasivos, masaje; entrada sensorial específica; y movimiento funcional. La batería de medidas será: a) eficacia, Motricity Index Arm Section y Action Research Arm Test; b) eventos adversos, presencia de dolor en miembros superiores y disminución en la puntuación del Índice de Motricidad; y c) IRM funcional (sujetos de Londres), imágenes anatómicas ponderadas en T1 e imágenes ecoplanares transversales de IRM ponderadas en T2* que realizan estos estudios con paradigmas tanto sensoriales como motores cuando sea factible.
Análisis El análisis de la eficacia y los eventos adversos se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado para tendencia o regresión lineal, según corresponda. Los resultados se combinarán para determinar la dosis más adecuada de MTS. Los datos de imágenes se procesarán utilizando el mapeo paramétrico estadístico y luego se analizarán estadísticamente utilizando un ajuste de mínimos cuadrados medios del modelo a los datos para determinar las regiones de activación significativa para cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sufrido un infarto o hemorragia en la circulación cerebral anterior, confirmado por neuroimagen, de 8 a 84 días antes del reclutamiento.
- Tener una extremidad superior paralizada o gravemente parética según lo medido por una puntuación de 61/100 o menos en la sección del brazo del índice de motricidad17
Criterio de exclusión:
- Dolor clínicamente importante que afecta la parte superior del brazo o el hombro cuando se recluta para este estudio
- Déficits visibles de movimiento de las extremidades superiores atribuibles a una patología distinta del accidente cerebrovascular
- Incapaz de seguir una orden de 1 etapa usando su miembro superior no parético (es decir, comunicación severa u otros déficits cognitivos que impiden la capacidad de participar en MTS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Conductual
Fisioterapia convencional del Reino Unido (Con UK PT)
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Con Reino Unido PT + MTS
Con UK PT + 30/60 o 120 minutos MTS
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Con UK PT + Movilización y Estimulación Táctil (MTS), que se aleatoriza aún más a 30, 60 o 120 minutos/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia: resultado primario, índice de motricidad - brazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia: Action Research Arm Test (ARAT).
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Eventos adversos: aparición de dolor en las extremidades superiores y disminución de la puntuación de motricidad
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Mecanismos subyacentes: resonancia magnética funcional para sujetos adecuados de Londres
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Mecanismos subyacentes: Estimulación magnética transcraneal para medir los potenciales motores evocados en la extremidad superior parética para sujetos adecuados de Londres.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- TSA 2005/03
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