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Investigación de la dosis aceptable de movilización y estimulación táctil para mejorar la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

10 de mayo de 2018 actualizado por: St George's, University of London

Movilización y estimulación táctil para mejorar la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: investigación de fase I de la dosis aceptable, la eficacia y los mecanismos subyacentes

El propósito de este estudio es encontrar cuál de las tres dosis de terapia de estimulación táctil y movilización, cuando se administra además de la fisioterapia convencional del Reino Unido, tiene el efecto más beneficioso para mejorar la recuperación motora de la extremidad superior inmediatamente después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La evidencia científica indica que la recuperación motora de las extremidades superiores puede mejorarse con la dosis apropiada de estimulación aferente que normalmente surge de las actividades funcionales. Incluso si se conociera la dosis adecuada, las personas con paresia o parálisis severa no podrían participar en el entrenamiento funcional. Para estas personas, la terapia de "movilización y estimulación táctil" (MTS) podría mejorar: la recuperación de las extremidades superiores y los cambios en las regiones del cerebro que pueden influir en la actividad motora.

Preguntas En pacientes con accidente cerebrovascular con parálisis o paresia severa, qué dosis de terapia MTS a) produce la menor cantidad de eventos adversos; b) tiene el efecto más beneficioso sobre la contracción muscular voluntaria y la capacidad funcional. Este estudio también abordará: c) si la magnitud de la activación de la corteza motora/sensorial antes de MTS puede predecir la respuesta a MTS; y, d) si los cambios en la activación de la corteza motora y/o sensorial se correlacionan con la mejora.

Sujetos (n=80) de dos centros clínicos con un accidente cerebrovascular en la circulación cerebral anterior de 8 a 84 días antes del reclutamiento, paresia o parálisis severa y sin dolor clínicamente importante que afecte la parte superior del brazo o el hombro después del accidente cerebrovascular.

Métodos Después de las medidas iniciales (Día 1), los sujetos serán asignados aleatoriamente a a) ninguna terapia adicional; o una de tres dosis de terapia MTS durante 14 días hábiles consecutivos, b) 30 minutos; c) 60 minutos; o, d) 120 minutos. Todos los sujetos recibirán la terapia convencional normalmente proporcionada dentro de cada centro. El día 16, se realizarán medidas de resultado. La intervención experimental, la terapia MTS se individualizará para cada sujeto a partir de un programa estandarizado de técnicas dentro de las categorías de tratamiento que incluyen: movimientos pasivos, masaje; entrada sensorial específica; y movimiento funcional. La batería de medidas será: a) eficacia, Motricity Index Arm Section y Action Research Arm Test; b) eventos adversos, presencia de dolor en miembros superiores y disminución en la puntuación del Índice de Motricidad; y c) IRM funcional (sujetos de Londres), imágenes anatómicas ponderadas en T1 e imágenes ecoplanares transversales de IRM ponderadas en T2* que realizan estos estudios con paradigmas tanto sensoriales como motores cuando sea factible.

Análisis El análisis de la eficacia y los eventos adversos se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado para tendencia o regresión lineal, según corresponda. Los resultados se combinarán para determinar la dosis más adecuada de MTS. Los datos de imágenes se procesarán utilizando el mapeo paramétrico estadístico y luego se analizarán estadísticamente utilizando un ajuste de mínimos cuadrados medios del modelo a los datos para determinar las regiones de activación significativa para cada sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST5 5BG
        • North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sufrido un infarto o hemorragia en la circulación cerebral anterior, confirmado por neuroimagen, de 8 a 84 días antes del reclutamiento.
  • Tener una extremidad superior paralizada o gravemente parética según lo medido por una puntuación de 61/100 o menos en la sección del brazo del índice de motricidad17

Criterio de exclusión:

  • Dolor clínicamente importante que afecta la parte superior del brazo o el hombro cuando se recluta para este estudio
  • Déficits visibles de movimiento de las extremidades superiores atribuibles a una patología distinta del accidente cerebrovascular
  • Incapaz de seguir una orden de 1 etapa usando su miembro superior no parético (es decir, comunicación severa u otros déficits cognitivos que impiden la capacidad de participar en MTS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Conductual
Fisioterapia convencional del Reino Unido (Con UK PT)
Otros nombres:
  • Con Reino Unido PT
EXPERIMENTAL: Con Reino Unido PT + MTS
Con UK PT + 30/60 o 120 minutos MTS
Con UK PT + Movilización y Estimulación Táctil (MTS), que se aleatoriza aún más a 30, 60 o 120 minutos/día
Otros nombres:
  • Con Reino Unido PT + MTS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia: resultado primario, índice de motricidad - brazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia: Action Research Arm Test (ARAT).
Eventos adversos: aparición de dolor en las extremidades superiores y disminución de la puntuación de motricidad
Mecanismos subyacentes: resonancia magnética funcional para sujetos adecuados de Londres
Mecanismos subyacentes: Estimulación magnética transcraneal para medir los potenciales motores evocados en la extremidad superior parética para sujetos adecuados de Londres.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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