- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00360997
Undersøkelse av akseptabel dose av mobilisering og taktil stimulering for å forbedre utvinningen av øvre lemmer etter hjerneslag
Mobilisering og taktil stimulering for å forbedre gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag: Fase I-undersøkelse av akseptabel dose, effekt og underliggende mekanismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Det vitenskapelige beviset indikerer at motorisk utvinning av øvre lemmer kan forbedres med passende dose afferent stimulering som normalt oppstår fra funksjonelle aktiviteter. Selv om riktig dose var kjent, ville ikke personer med alvorlige pareser eller lammelser kunne delta i funksjonell trening. For disse menneskene kan "mobilisering og taktil stimulering" (MTS) terapi forbedre: utvinning av øvre lemmer og endringer i hjerneregioner som kan påvirke motorytelse.
Spørsmål Hos slagpasienter med lammelser eller alvorlige pareser hvilken dose av MTS-behandling a) gir minst uønskede hendelser; b) har mest gunstig effekt på frivillig muskelsammentrekning og funksjonsevne. Denne studien vil også ta for seg: c) om omfanget av sensorisk/motorisk cortex-aktivering før MTS kan forutsi respons på MTS; og, d) om endringer i sensorisk og/eller motorisk cortex-aktivering korrelerer med forbedring.
Pasienter (n=80) fra to kliniske sentre med et fremre hjernesirkulasjonsslag 8 til 84 dager før rekruttering, parese eller alvorlig lammelse og ingen klinisk viktig smerte som påvirker overarm eller skulder etter hjerneslag.
Metoder Etter baseline-mål (dag 1) vil forsøkspersonene bli randomisert til a) ingen ekstra terapi; eller en av tre doser MTS-behandling i 14 påfølgende arbeidsdager, b) 30 minutter; c) 60 minutter; eller, d) 120 minutter. Alle forsøkspersoner vil motta den konvensjonelle terapien som normalt gis innenfor hvert senter. På dag 16 vil det bli gjort resultatmål. Den eksperimentelle intervensjonen, MTS-terapien vil bli individualisert for hvert individ fra en standardisert tidsplan av teknikker innenfor behandlingskategorier, inkludert: passive bevegelser, massasje; spesifikke sensoriske input; og funksjonell bevegelse. Målebatteriet vil være: a) effektivitet, Motricity Index Arm Section og Action Research Arm Test; b) uønskede hendelser, tilstedeværelse av smerter i øvre lemmer og reduksjon i Motricity Index-score; og c) Funksjonell MR (individer i London), T1-vektede anatomiske bilder og T2*-vektede MR-tverrgående ekko-plane bilder som utfører disse studiene med både sensoriske og motoriske paradigmer der det er mulig.
Analyse Analyse for effekt og uønskede hendelser vil bli utført ved å bruke chi-kvadrattesten for trend eller lineær regresjon etter behov. Resultatene vil bli kombinert for å bestemme den mest passende dosen av MTS. Bildedata vil bli behandlet ved hjelp av statistisk parametrisk kartlegging og deretter analysert statistisk ved bruk av minste gjennomsnittlige kvadraters tilpasning av modellen til dataene for å bestemme områder med signifikant aktivering for hver økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt et infarkt eller blødning i den fremre hjernesirkulasjonen, bekreftet ved nevroimaging, 8 til 84 dager før rekruttering
- Har en lammet eller alvorlig paretisk overekstremitet målt med en poengsum på 61/100 eller mindre på Motricity Index Arm Section17
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk viktig smerte som påvirker overarmen eller skulderen når de rekrutteres til denne studien
- Synlige underekstremitetsbevegelser som kan tilskrives annen patologi enn hjerneslag
- Ikke i stand til å følge en 1-trinns kommando ved å bruke deres ikke-paretiske overekstremitet (dvs. alvorlig kommunikasjon eller andre kognitive mangler som utelukker evnen til å delta i MTS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Atferdsmessig
Konvensjonell fysioterapi i Storbritannia (Con UK PT)
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Med UK PT + MTS
Med UK PT + 30/60 eller 120 minutter MTS
|
Con UK PT + Mobilization & Taktile Stimulation (MTS) som er videre randomisert til 30, 60 eller 120 minutter/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt: Primært utfall, Motricity Index - arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt: Action Research Arm Test (ARAT).
|
|
Bivirkninger: Forekomst av smerter i øvre lemmer og redusert Motricity-score
|
|
Underliggende mekanismer: Funksjonell MR for egnede London-fag
|
|
Underliggende mekanismer: Transkraniell magnetisk stimulering for å måle fremkalte motoriske potensialer i paretisk overekstremitet for egnede London-fag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSA 2005/03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .