Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av akseptabel dose av mobilisering og taktil stimulering for å forbedre utvinningen av øvre lemmer etter hjerneslag

10. mai 2018 oppdatert av: St George's, University of London

Mobilisering og taktil stimulering for å forbedre gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag: Fase I-undersøkelse av akseptabel dose, effekt og underliggende mekanismer

Hensikten med denne studien er å finne hvilken av tre doser mobilisering og taktil stimuleringsterapi, når gitt i tillegg til konvensjonell britisk fysioterapi, som har den mest fordelaktige effekten på å øke motorisk utvinning av overekstremiteten tidlig etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Det vitenskapelige beviset indikerer at motorisk utvinning av øvre lemmer kan forbedres med passende dose afferent stimulering som normalt oppstår fra funksjonelle aktiviteter. Selv om riktig dose var kjent, ville ikke personer med alvorlige pareser eller lammelser kunne delta i funksjonell trening. For disse menneskene kan "mobilisering og taktil stimulering" (MTS) terapi forbedre: utvinning av øvre lemmer og endringer i hjerneregioner som kan påvirke motorytelse.

Spørsmål Hos slagpasienter med lammelser eller alvorlige pareser hvilken dose av MTS-behandling a) gir minst uønskede hendelser; b) har mest gunstig effekt på frivillig muskelsammentrekning og funksjonsevne. Denne studien vil også ta for seg: c) om omfanget av sensorisk/motorisk cortex-aktivering før MTS kan forutsi respons på MTS; og, d) om endringer i sensorisk og/eller motorisk cortex-aktivering korrelerer med forbedring.

Pasienter (n=80) fra to kliniske sentre med et fremre hjernesirkulasjonsslag 8 til 84 dager før rekruttering, parese eller alvorlig lammelse og ingen klinisk viktig smerte som påvirker overarm eller skulder etter hjerneslag.

Metoder Etter baseline-mål (dag 1) vil forsøkspersonene bli randomisert til a) ingen ekstra terapi; eller en av tre doser MTS-behandling i 14 påfølgende arbeidsdager, b) 30 minutter; c) 60 minutter; eller, d) 120 minutter. Alle forsøkspersoner vil motta den konvensjonelle terapien som normalt gis innenfor hvert senter. På dag 16 vil det bli gjort resultatmål. Den eksperimentelle intervensjonen, MTS-terapien vil bli individualisert for hvert individ fra en standardisert tidsplan av teknikker innenfor behandlingskategorier, inkludert: passive bevegelser, massasje; spesifikke sensoriske input; og funksjonell bevegelse. Målebatteriet vil være: a) effektivitet, Motricity Index Arm Section og Action Research Arm Test; b) uønskede hendelser, tilstedeværelse av smerter i øvre lemmer og reduksjon i Motricity Index-score; og c) Funksjonell MR (individer i London), T1-vektede anatomiske bilder og T2*-vektede MR-tverrgående ekko-plane bilder som utfører disse studiene med både sensoriske og motoriske paradigmer der det er mulig.

Analyse Analyse for effekt og uønskede hendelser vil bli utført ved å bruke chi-kvadrattesten for trend eller lineær regresjon etter behov. Resultatene vil bli kombinert for å bestemme den mest passende dosen av MTS. Bildedata vil bli behandlet ved hjelp av statistisk parametrisk kartlegging og deretter analysert statistisk ved bruk av minste gjennomsnittlige kvadraters tilpasning av modellen til dataene for å bestemme områder med signifikant aktivering for hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST5 5BG
        • North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt et infarkt eller blødning i den fremre hjernesirkulasjonen, bekreftet ved nevroimaging, 8 til 84 dager før rekruttering
  • Har en lammet eller alvorlig paretisk overekstremitet målt med en poengsum på 61/100 eller mindre på Motricity Index Arm Section17

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk viktig smerte som påvirker overarmen eller skulderen når de rekrutteres til denne studien
  • Synlige underekstremitetsbevegelser som kan tilskrives annen patologi enn hjerneslag
  • Ikke i stand til å følge en 1-trinns kommando ved å bruke deres ikke-paretiske overekstremitet (dvs. alvorlig kommunikasjon eller andre kognitive mangler som utelukker evnen til å delta i MTS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Atferdsmessig
Konvensjonell fysioterapi i Storbritannia (Con UK PT)
Andre navn:
  • Con UK PT
EKSPERIMENTELL: Med UK PT + MTS
Med UK PT + 30/60 eller 120 minutter MTS
Con UK PT + Mobilization & Taktile Stimulation (MTS) som er videre randomisert til 30, 60 eller 120 minutter/dag
Andre navn:
  • Med UK PT + MTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt: Primært utfall, Motricity Index - arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt: Action Research Arm Test (ARAT).
Bivirkninger: Forekomst av smerter i øvre lemmer og redusert Motricity-score
Underliggende mekanismer: Funksjonell MR for egnede London-fag
Underliggende mekanismer: Transkraniell magnetisk stimulering for å måle fremkalte motoriske potensialer i paretisk overekstremitet for egnede London-fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere