- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00360997
Indagine sulla dose accettabile di mobilizzazione e stimolazione tattile per migliorare il recupero degli arti superiori dopo l'ictus
Mobilizzazione e stimolazione tattile per migliorare il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus: indagine di fase I sulla dose accettabile, l'efficacia e i meccanismi sottostanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo L'evidenza scientifica indica che il recupero motorio dell'arto superiore può essere migliorato con la dose appropriata di stimolazione afferente normalmente derivante da attività funzionali. Anche se fosse nota la dose appropriata, le persone con grave paresi o paralisi non sarebbero in grado di partecipare all'allenamento funzionale. Per queste persone la terapia di "mobilizzazione e stimolazione tattile" (MTS) potrebbe migliorare: recupero degli arti superiori e cambiamenti nelle regioni cerebrali che possono influenzare la produzione motoria.
Domande Nei pazienti con ictus con paralisi o grave paresi quale dose di terapia MTS a) produce il minor numero di eventi avversi; b) ha l'effetto più benefico sulla contrazione muscolare volontaria e sulla capacità funzionale. Questo studio affronterà anche: c) se l'entità dell'attivazione della corteccia sensoriale/motoria prima della MTS può predire la risposta alla MTS; e, d) se i cambiamenti nell'attivazione della corteccia sensoriale e/o motoria sono correlati al miglioramento.
Soggetti (n=80) provenienti da due centri clinici con ictus della circolazione cerebrale anteriore da 8 a 84 giorni prima del reclutamento, paresi o paralisi grave e nessun dolore clinicamente importante alla parte superiore del braccio o alla spalla dopo l'ictus.
Metodi Dopo le misurazioni al basale (Giorno 1) i soggetti saranno randomizzati a a) nessuna terapia aggiuntiva; oppure una delle tre dosi di terapia MTS per 14 giorni lavorativi consecutivi, b) 30 minuti; c) 60 minuti; o, d) 120 minuti. Tutti i soggetti riceveranno la terapia convenzionale normalmente erogata all'interno di ogni centro. Il giorno 16, verranno prese le misure dei risultati. L'intervento sperimentale, la terapia MTS sarà individualizzata per ciascun soggetto da un programma standardizzato di tecniche all'interno di categorie di trattamento tra cui: movimenti passivi, massaggio; input sensoriale specifico; e, movimento funzionale. La batteria di misurazione sarà: a) efficacia, Motricity Index Arm Section e Action Research Arm Test; b) eventi avversi, presenza di dolore agli arti superiori e diminuzione del punteggio dell'indice di motricità; e c) MRI funzionale (soggetti di Londra), immagini anatomiche pesate in T1 e immagini ecoplanari trasversali MRI pesate in T2 * che intraprendono questi studi con paradigmi sia sensoriali che motori ove possibile.
Analisi L'analisi dell'efficacia e degli eventi avversi sarà condotta utilizzando il test del chi quadrato per la tendenza o la regressione lineare, a seconda dei casi. I risultati saranno combinati per determinare la dose più appropriata di MTS. I dati di imaging verranno elaborati utilizzando la mappatura parametrica statistica e quindi analizzati statisticamente utilizzando un adattamento dei minimi quadrati medi del modello ai dati per determinare le regioni di attivazione significativa per ciascuna sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno subito un infarto o un'emorragia nella circolazione cerebrale anteriore, confermati da neuroimaging, da 8 a 84 giorni prima del reclutamento
- Avere un arto superiore paralizzato o gravemente paretico come misurato da un punteggio di 61/100 o inferiore nella sezione del braccio dell'indice di motricità17
Criteri di esclusione:
- Dolore clinicamente importante che colpisce la parte superiore del braccio o della spalla quando reclutato per questo studio
- Deficit motori visibili degli arti superiori attribuibili a patologie diverse dall'ictus
- Incapace di seguire un comando di 1 stadio usando il loro arto superiore non paretico (cioè grave comunicazione o altri deficit cognitivi che precludono la capacità di partecipare a MTS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Comportamentale
Terapia fisica convenzionale nel Regno Unito (Con UK PT)
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Con UK PT + MTS
Con UK PT + 30/60 o 120 minuti MTS
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Con UK PT + Mobilizzazione e stimolazione tattile (MTS) che è ulteriormente randomizzata a 30, 60 o 120 min/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia: Risultato primario, Indice di motricità - braccio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia: Action Research Arm Test (ARAT).
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Eventi avversi: comparsa di dolore agli arti superiori e diminuzione del punteggio di motricità
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Meccanismi sottostanti: risonanza magnetica funzionale per soggetti idonei a Londra
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Meccanismi sottostanti: Stimolazione magnetica transcranica per misurare i potenziali motori evocati nell'arto superiore paretico per soggetti adatti a Londra.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSA 2005/03
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