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Indagine sulla dose accettabile di mobilizzazione e stimolazione tattile per migliorare il recupero degli arti superiori dopo l'ictus

10 maggio 2018 aggiornato da: St George's, University of London

Mobilizzazione e stimolazione tattile per migliorare il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus: indagine di fase I sulla dose accettabile, l'efficacia e i meccanismi sottostanti

Lo scopo di questo studio è scoprire quale delle tre dosi di terapia di mobilizzazione e stimolazione tattile, quando somministrata in aggiunta alla terapia fisica convenzionale del Regno Unito, ha l'effetto più benefico sul miglioramento del recupero motorio dell'arto superiore subito dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo L'evidenza scientifica indica che il recupero motorio dell'arto superiore può essere migliorato con la dose appropriata di stimolazione afferente normalmente derivante da attività funzionali. Anche se fosse nota la dose appropriata, le persone con grave paresi o paralisi non sarebbero in grado di partecipare all'allenamento funzionale. Per queste persone la terapia di "mobilizzazione e stimolazione tattile" (MTS) potrebbe migliorare: recupero degli arti superiori e cambiamenti nelle regioni cerebrali che possono influenzare la produzione motoria.

Domande Nei pazienti con ictus con paralisi o grave paresi quale dose di terapia MTS a) produce il minor numero di eventi avversi; b) ha l'effetto più benefico sulla contrazione muscolare volontaria e sulla capacità funzionale. Questo studio affronterà anche: c) se l'entità dell'attivazione della corteccia sensoriale/motoria prima della MTS può predire la risposta alla MTS; e, d) se i cambiamenti nell'attivazione della corteccia sensoriale e/o motoria sono correlati al miglioramento.

Soggetti (n=80) provenienti da due centri clinici con ictus della circolazione cerebrale anteriore da 8 a 84 giorni prima del reclutamento, paresi o paralisi grave e nessun dolore clinicamente importante alla parte superiore del braccio o alla spalla dopo l'ictus.

Metodi Dopo le misurazioni al basale (Giorno 1) i soggetti saranno randomizzati a a) nessuna terapia aggiuntiva; oppure una delle tre dosi di terapia MTS per 14 giorni lavorativi consecutivi, b) 30 minuti; c) 60 minuti; o, d) 120 minuti. Tutti i soggetti riceveranno la terapia convenzionale normalmente erogata all'interno di ogni centro. Il giorno 16, verranno prese le misure dei risultati. L'intervento sperimentale, la terapia MTS sarà individualizzata per ciascun soggetto da un programma standardizzato di tecniche all'interno di categorie di trattamento tra cui: movimenti passivi, massaggio; input sensoriale specifico; e, movimento funzionale. La batteria di misurazione sarà: a) efficacia, Motricity Index Arm Section e Action Research Arm Test; b) eventi avversi, presenza di dolore agli arti superiori e diminuzione del punteggio dell'indice di motricità; e c) MRI funzionale (soggetti di Londra), immagini anatomiche pesate in T1 e immagini ecoplanari trasversali MRI pesate in T2 * che intraprendono questi studi con paradigmi sia sensoriali che motori ove possibile.

Analisi L'analisi dell'efficacia e degli eventi avversi sarà condotta utilizzando il test del chi quadrato per la tendenza o la regressione lineare, a seconda dei casi. I risultati saranno combinati per determinare la dose più appropriata di MTS. I dati di imaging verranno elaborati utilizzando la mappatura parametrica statistica e quindi analizzati statisticamente utilizzando un adattamento dei minimi quadrati medi del modello ai dati per determinare le regioni di attivazione significativa per ciascuna sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST5 5BG
        • North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno subito un infarto o un'emorragia nella circolazione cerebrale anteriore, confermati da neuroimaging, da 8 a 84 giorni prima del reclutamento
  • Avere un arto superiore paralizzato o gravemente paretico come misurato da un punteggio di 61/100 o inferiore nella sezione del braccio dell'indice di motricità17

Criteri di esclusione:

  • Dolore clinicamente importante che colpisce la parte superiore del braccio o della spalla quando reclutato per questo studio
  • Deficit motori visibili degli arti superiori attribuibili a patologie diverse dall'ictus
  • Incapace di seguire un comando di 1 stadio usando il loro arto superiore non paretico (cioè grave comunicazione o altri deficit cognitivi che precludono la capacità di partecipare a MTS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Comportamentale
Terapia fisica convenzionale nel Regno Unito (Con UK PT)
Altri nomi:
  • Con Regno Unito PT
SPERIMENTALE: Con UK PT + MTS
Con UK PT + 30/60 o 120 minuti MTS
Con UK PT + Mobilizzazione e stimolazione tattile (MTS) che è ulteriormente randomizzata a 30, 60 o 120 min/giorno
Altri nomi:
  • Con UK PT + MTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia: Risultato primario, Indice di motricità - braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia: Action Research Arm Test (ARAT).
Eventi avversi: comparsa di dolore agli arti superiori e diminuzione del punteggio di motricità
Meccanismi sottostanti: risonanza magnetica funzionale per soggetti idonei a Londra
Meccanismi sottostanti: Stimolazione magnetica transcranica per misurare i potenziali motori evocati nell'arto superiore paretico per soggetti adatti a Londra.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fisica convenzionale nel Regno Unito

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