- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00360997
Hyväksytyn mobilisaatioannoksen ja tuntostimulaation tutkiminen yläraajojen toipumisen tehostamiseksi aivohalvauksen jälkeen
Mobilisaatio ja tuntostimulaatio parantamaan yläraajojen toipumista aivohalvauksen jälkeen: Vaihe I Hyväksyttävän annoksen, tehon ja taustalla olevien mekanismien tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tieteelliset todisteet osoittavat, että yläraajan motorista palautumista voidaan tehostaa sopivalla annoksella afferenttistimulaatiota, joka normaalisti johtuu toiminnallisista toiminnoista. Vaikka oikea annos olisi tiedossa, ihmiset, joilla on vakava pareesi tai halvaus, eivät voisi osallistua toiminnalliseen harjoitteluun. Näillä ihmisillä "mobilisaatio- ja kosketusstimulaatio" (MTS) -hoito saattaa tehostaa: yläraajojen palautumista ja muutoksia aivoalueilla, jotka voivat vaikuttaa motoriseen tuotantoon.
Kysymykset Aivohalvauspotilailla, joilla on halvaus tai vakava pareesi, mikä MTS-hoidon annos a) tuottaa vähiten haittavaikutuksia; b) sillä on edullisin vaikutus vapaaehtoiseen lihasten supistumiseen ja toimintakykyyn. Tässä tutkimuksessa käsitellään myös: c) voiko sensorisen/motorisen aivokuoren aktivaation suuruus ennen MTS:ää ennustaa vastetta MTS:ään; ja d) korreloivatko muutokset sensorisessa ja/tai motorisessa aivokuoren aktivaatiossa parantumisen kanssa.
Tutkittavat (n = 80) kahdesta kliinisestä keskuksesta, joilla oli anteriorinen aivoverenkiertohalvaus 8–84 päivää ennen värväystä, pareesi tai vaikea halvaus eikä kliinisesti merkittävää kipua olkavarteen tai olkapäähän aivohalvauksen jälkeen.
Menetelmät Perustason mittausten (päivä 1) jälkeen kohteet satunnaistetaan a) ilman ylimääräistä hoitoa; tai yksi kolmesta MTS-hoidon annoksesta 14 peräkkäisenä työpäivänä, b) 30 minuuttia; c) 60 minuuttia; tai d) 120 minuuttia. Kaikki tutkittavat saavat tavanomaista terapiaa, jota tavallisesti tarjotaan kussakin keskuksessa. Päivänä 16 tehdään tulosmittauksia. Kokeellinen interventio, MTS-terapia, räätälöidään kullekin kohteelle standardoidun aikataulun mukaisesti hoitokategorioissa, mukaan lukien: passiiviset liikkeet, hieronta; erityinen sensorinen syöttö; ja toiminnallinen liike. Mittausparisto on: a) tehokkuus, Motricity Index Arm Section ja Action Research Arm Test; b) haittatapahtumat, yläraajakipu ja Motricity Index -pistemäärän lasku; ja c) Funktionaalinen MRI (Lontoossa koehenkilöt), T1-painotetut anatomiset kuvat ja T2*-painotetut poikittaiset kaikutasokuvat MRI-kuvat suorittavat nämä tutkimukset sekä sensorisilla että motorisilla paradigmoilla, mikäli mahdollista.
Analyysi Tehokkuuden ja haittavaikutusten analyysi suoritetaan käyttämällä Chi-neliötestiä trendin tai lineaarisen regression mittaamiseksi tarpeen mukaan. Tulokset yhdistetään sopivimman MTS-annoksen määrittämiseksi. Kuvaustiedot käsitellään käyttämällä tilastollista parametrikartoitusta ja analysoidaan sitten tilastollisesti käyttämällä mallin pienimmän keskimääräisen neliösumman sovitusta dataan, jotta voidaan määrittää merkittävän aktivoinnin alueet jokaisessa istunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet kärsinyt infarktista tai verenvuodosta aivoverenkierron etuosassa, joka on vahvistettu neurokuvannuksella, 8-84 päivää ennen värväystä
- sinulla on halvaantunut tai vakavasti pareettinen yläraaja mitattuna pisteellä 61/100 tai vähemmän Motricity Index -käsivarren osasta17
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä kipu, joka vaikuttaa olkavarteen tai olkapäähän, kun hänet värvättiin tähän tutkimukseen
- Näkyvät yläraajojen liikehäiriöt, jotka johtuvat muusta patologiasta kuin aivohalvauksesta
- Ei pysty noudattamaan 1-vaiheista komentoa käyttämällä ei-pareettista yläraajaansa (eli vakavat kommunikaatio- tai muut kognitiiviset puutteet, jotka estävät kyvyn osallistua MTS:ään).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Käyttäytyminen
Perinteinen fysioterapia Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Con UK PT)
|
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Yhdessä UK PT + MTS
Con UK PT + 30/60 tai 120 minuuttia MTS
|
Con UK PT + Mobilisation & Tactile Stimulation (MTS), joka satunnaistetaan edelleen 30, 60 tai 120 minuuttiin/päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tehokkuus: Ensisijainen tulos, Motricity Index - käsi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tehokkuus: Action Research Arm Test (ARAT).
|
Haittatapahtumat: Yläraajakipujen esiintyminen ja Motricity-pisteiden lasku
|
Taustalla olevat mekanismit: Toiminnallinen MRI sopiville Lontoon kohteille
|
Taustalla olevat mekanismit: Transkraniaalinen magneettistimulaatio, jolla mitataan pareettisten yläraajojen motorisia potentiaalia sopiville Lontoon koehenkilöille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSA 2005/03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Perinteinen Iso-Britannian fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Health Rehab and Research ClinicEi vielä rekrytointia