- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00360997
Undersøgelse af acceptabel dosis af mobilisering og taktil stimulering for at forbedre restitutionen af øvre lemmer efter slagtilfælde
Mobilisering og taktil stimulering for at forbedre restitution af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde: Fase I undersøgelse af acceptabel dosis, effekt og underliggende mekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Det videnskabelige bevis tyder på, at overekstremitetsmotorisk restitution kan forbedres med den passende dosis afferent stimulation, der normalt opstår fra funktionelle aktiviteter. Selvom den passende dosis var kendt, ville personer med svære pareser eller lammelser ikke kunne deltage i funktionel træning. For disse mennesker kan "mobilisering og taktil stimulering" (MTS) terapi forbedre: restitution af øvre lemmer og ændringer i hjerneområder, der kan påvirke motorisk output.
Spørgsmål I apopleksipatienter med lammelser eller svære parese, hvilken dosis af MTS-terapi a) giver de mindste bivirkninger; b) har den mest gavnlige effekt på frivillig muskelsammentrækning og funktionsevne. Denne undersøgelse vil også behandle: c) om størrelsen af sensorisk/motorisk cortex-aktivering før MTS kan forudsige respons på MTS; og, d) om ændringer i sensorisk og/eller motorisk cortex-aktivering korrelerer med forbedring.
Forsøgspersoner (n=80) fra to kliniske centre med et anterior cerebral cirkulationsslagtilfælde 8 til 84 dage før rekruttering, parese eller svær lammelse og ingen klinisk vigtige smerter, der påvirker overarmen eller skulderen efter slagtilfælde.
Metoder Efter baseline-målinger (dag 1) vil forsøgspersoner blive randomiseret til a) ingen ekstra terapi; eller en af tre doser af MTS-terapi i 14 på hinanden følgende arbejdsdage, b) 30 minutter; c) 60 minutter; eller d) 120 minutter. Alle forsøgspersoner vil modtage den konventionelle terapi, der normalt gives inden for hvert center. På dag 16 vil der blive foretaget resultatmål. Den eksperimentelle intervention, MTS-terapi vil blive individualiseret for hvert individ ud fra et standardiseret skema af teknikker inden for behandlingskategorier, herunder: passive bevægelser, massage; specifik sensorisk input; og funktionel bevægelse. Målebatteriet vil være: a) effektivitet, Motricity Index Arm Section og Action Research Arm Test; b) uønskede hændelser, tilstedeværelse af smerter i øvre lemmer og fald i Motricity Index-score; og c) Funktionel MRI (London-personer), T1-vægtede anatomiske billeder og T2*-vægtede MRI-transversale ekko-plane billeder, der udfører disse undersøgelser med både sensoriske og motoriske paradigmer, hvor det er muligt.
Analyse Analyse for effekt og uønskede hændelser vil blive udført ved hjælp af Chi-kvadrat-testen for trend eller lineær regression, alt efter hvad der er relevant. Resultaterne vil blive kombineret for at bestemme den mest passende dosis af MTS. Billeddata vil blive behandlet ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning og derefter analyseret statistisk ved hjælp af en mindste gennemsnitlig kvadraters tilpasning af modellen til dataene for at bestemme regioner med signifikant aktivering for hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST5 5BG
- North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft et infarkt eller blødning i det forreste cerebrale kredsløb, bekræftet ved neuroimaging, 8 til 84 dage før rekruttering
- Har et lammet eller alvorligt paretisk overekstremitet målt ved en score på 61/100 eller mindre på Motricity Index Arm Section17
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk vigtige smerter, der påvirker overarmen eller skulderen, når de rekrutteres til denne undersøgelse
- Synlige underekstremitetsbevægelsesmangler, der kan tilskrives anden patologi end slagtilfælde
- Ude af stand til at følge en 1-trins kommando ved hjælp af deres ikke-paretiske overekstremitet (dvs. alvorlig kommunikation eller andre kognitive mangler, der udelukker evnen til at deltage i MTS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Adfærdsmæssigt
Konventionel britisk fysioterapi (Con UK PT)
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Med UK PT + MTS
Med UK PT + 30/60 eller 120 minutter MTS
|
Con UK PT + Mobilization & Taktil Stimulation (MTS), som er yderligere randomiseret til 30, 60 eller 120 minutter/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektivitet: Primært resultat, Motricity Index - arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektivitet: Action Research Arm Test (ARAT).
|
|
Uønskede hændelser: Forekomst af smerter i øvre lemmer og nedsat Motricity-score
|
|
Underliggende mekanismer: Funktionel MR til egnede London-personer
|
|
Underliggende mekanismer: Transkraniel magnetisk stimulering til måling af fremkaldte motoriske potentialer i paretisk overekstremitet for egnede London-personer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSA 2005/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel britisk fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Health Rehab and Research ClinicIkke rekrutterer endnu