Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af acceptabel dosis af mobilisering og taktil stimulering for at forbedre restitutionen af ​​øvre lemmer efter slagtilfælde

10. maj 2018 opdateret af: St George's, University of London

Mobilisering og taktil stimulering for at forbedre restitution af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde: Fase I undersøgelse af acceptabel dosis, effekt og underliggende mekanismer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken af ​​tre doser af mobiliserings- og taktil stimuleringsterapi, når den gives som supplement til konventionel britisk fysioterapi, der har den mest gavnlige effekt på at forbedre motorisk restitution af overekstremiteterne tidligt efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Det videnskabelige bevis tyder på, at overekstremitetsmotorisk restitution kan forbedres med den passende dosis afferent stimulation, der normalt opstår fra funktionelle aktiviteter. Selvom den passende dosis var kendt, ville personer med svære pareser eller lammelser ikke kunne deltage i funktionel træning. For disse mennesker kan "mobilisering og taktil stimulering" (MTS) terapi forbedre: restitution af øvre lemmer og ændringer i hjerneområder, der kan påvirke motorisk output.

Spørgsmål I apopleksipatienter med lammelser eller svære parese, hvilken dosis af MTS-terapi a) giver de mindste bivirkninger; b) har den mest gavnlige effekt på frivillig muskelsammentrækning og funktionsevne. Denne undersøgelse vil også behandle: c) om størrelsen af ​​sensorisk/motorisk cortex-aktivering før MTS kan forudsige respons på MTS; og, d) om ændringer i sensorisk og/eller motorisk cortex-aktivering korrelerer med forbedring.

Forsøgspersoner (n=80) fra to kliniske centre med et anterior cerebral cirkulationsslagtilfælde 8 til 84 dage før rekruttering, parese eller svær lammelse og ingen klinisk vigtige smerter, der påvirker overarmen eller skulderen efter slagtilfælde.

Metoder Efter baseline-målinger (dag 1) vil forsøgspersoner blive randomiseret til a) ingen ekstra terapi; eller en af ​​tre doser af MTS-terapi i 14 på hinanden følgende arbejdsdage, b) 30 minutter; c) 60 minutter; eller d) 120 minutter. Alle forsøgspersoner vil modtage den konventionelle terapi, der normalt gives inden for hvert center. På dag 16 vil der blive foretaget resultatmål. Den eksperimentelle intervention, MTS-terapi vil blive individualiseret for hvert individ ud fra et standardiseret skema af teknikker inden for behandlingskategorier, herunder: passive bevægelser, massage; specifik sensorisk input; og funktionel bevægelse. Målebatteriet vil være: a) effektivitet, Motricity Index Arm Section og Action Research Arm Test; b) uønskede hændelser, tilstedeværelse af smerter i øvre lemmer og fald i Motricity Index-score; og c) Funktionel MRI (London-personer), T1-vægtede anatomiske billeder og T2*-vægtede MRI-transversale ekko-plane billeder, der udfører disse undersøgelser med både sensoriske og motoriske paradigmer, hvor det er muligt.

Analyse Analyse for effekt og uønskede hændelser vil blive udført ved hjælp af Chi-kvadrat-testen for trend eller lineær regression, alt efter hvad der er relevant. Resultaterne vil blive kombineret for at bestemme den mest passende dosis af MTS. Billeddata vil blive behandlet ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning og derefter analyseret statistisk ved hjælp af en mindste gennemsnitlig kvadraters tilpasning af modellen til dataene for at bestemme regioner med signifikant aktivering for hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Foundation Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST5 5BG
        • North Staffordshire Combined Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft et infarkt eller blødning i det forreste cerebrale kredsløb, bekræftet ved neuroimaging, 8 til 84 dage før rekruttering
  • Har et lammet eller alvorligt paretisk overekstremitet målt ved en score på 61/100 eller mindre på Motricity Index Arm Section17

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk vigtige smerter, der påvirker overarmen eller skulderen, når de rekrutteres til denne undersøgelse
  • Synlige underekstremitetsbevægelsesmangler, der kan tilskrives anden patologi end slagtilfælde
  • Ude af stand til at følge en 1-trins kommando ved hjælp af deres ikke-paretiske overekstremitet (dvs. alvorlig kommunikation eller andre kognitive mangler, der udelukker evnen til at deltage i MTS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Adfærdsmæssigt
Konventionel britisk fysioterapi (Con UK PT)
Andre navne:
  • Med UK PT
EKSPERIMENTEL: Med UK PT + MTS
Med UK PT + 30/60 eller 120 minutter MTS
Con UK PT + Mobilization & Taktil Stimulation (MTS), som er yderligere randomiseret til 30, 60 eller 120 minutter/dag
Andre navne:
  • Med UK PT + MTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Primært resultat, Motricity Index - arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Action Research Arm Test (ARAT).
Uønskede hændelser: Forekomst af smerter i øvre lemmer og nedsat Motricity-score
Underliggende mekanismer: Funktionel MR til egnede London-personer
Underliggende mekanismer: Transkraniel magnetisk stimulering til måling af fremkaldte motoriske potentialer i paretisk overekstremitet for egnede London-personer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2006

Først opslået (SKØN)

7. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel britisk fysioterapi

Abonner