绿茶或多酚 E 预防患有慢性阻塞性肺病的前吸烟者患肺癌
2013年9月27日 更新者：Sherry Chow
使用绿茶化学预防肺癌发生：IIb 期随机、双盲、安慰剂对照试验，对患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的前吸烟者进行绿茶和多酚 E 试验
基本原理：化学预防是使用某些物质来防止癌症形成、生长或复发。 使用绿茶或多酚 E 可以预防患有慢性阻塞性肺病的前吸烟者患癌症。
目的：这项随机的 II 期试验正在研究绿茶或多酚 E 在预防患有慢性阻塞性肺病的前吸烟者患肺癌方面的作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 通过 8-羟基脱氧鸟苷 (8-OHdG) 测量，评估大量口服特定绿茶（4 份 12 盎司/天）或多酚 E 胶囊（4 粒/天）对细胞氧化损伤标志物的影响和 8-F_2-异前列烷 (8-epi-PGF2) 在患有慢性阻塞性肺病的前吸烟者中。
中学
- 评估大量口服指定绿茶或多酚 E 胶囊对这些患者血液中身体抗氧化状态（类胡萝卜素、维生素 A 和 E、抗坏血酸 [维生素 C] 和抗氧化酶 [过氧化氢酶和谷胱甘肽过氧化物酶]）的影响.
- 评估高水平口服特定绿茶或多酚 E 胶囊对这些患者诱导痰中增殖和凋亡标志物基因表达的影响。
第三
- 评估大量口服限定绿茶或多酚 E 胶囊对这些患者肺功能的影响。
- 评估这些患者使用绿茶饮料与多酚 E 胶囊的相对依从性。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 根据性别和吸入类固醇的使用情况对患者进行分层（是与否）。
所有患者每天接受安慰剂茶饮料和安慰剂胶囊 4 次，持续 2 周。 在成功完成 2 周期间后，患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（绿茶饮料）：患者每天口服绿茶饮料和口服多酚 E 安慰剂，持续 6 个月。
- 第二组（绿茶胶囊 [多酚 E]）：患者每天口服绿茶饮料安慰剂和口服多酚 E，持续 6 个月。
- 第三组（安慰剂）：患者每天接受口服绿茶饮料安慰剂和口服多酚 E 安慰剂，持续 6 个月。
患者在基线时接受血液、尿液、呼出气冷凝物 (EBC)、诱导痰和口腔细胞收集，并在研究期间定期进行生物标志物/实验室分析。 分析血样中的 8-羟基脱氧鸟苷 (8-OHdG)、谷胱甘肽过氧化物酶和过氧化氢酶。 检查尿液中的 F_2-异前列烷、8-OHdG 和茶多酚。 通过逆转录酶-聚合酶链反应分析诱导的痰液支气管上皮细胞中与细胞生长和凋亡途径有关的基因的基因表达。 检查 EBC 样本的 F_2-异前列烷水平。 存储颊细胞以供将来分析。
预计应计：本研究将累计 195 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
Tucson、Arizona、美国、85258
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
慢性阻塞性肺疾病的诊断
- FEV_1/FVC ≤ 78
吸烟史 ≥ 每天 1 包，持续 30 年或每天 2 包，持续 15 年
- 戒烟≥1年
- 之前没有诊断出支气管扩张
- 过去 3 个月内没有 > 1 次急性肺气肿恶化史
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-1
- 白细胞 ≥ 3,500/mm³
- 血小板计数 > 130,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 11 g/dL（女性）或 12 g/dL（男性）
- AST 和 ALT 正常
- 胆红素≤ 1.5 mg/dL（除非存在吉尔伯特病）
- 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
- 碱性磷酸酶≤正常值上限的2倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 过去 5 年内无浸润性癌症
- 能够并愿意饮用含咖啡因的饮料
- 能够产生诱导痰
- 能够在肺量计测试期间进行用力呼气动作
没有因药物或疾病引起的免疫抑制，包括但不限于以下任何一种：
- 器官移植
- 肝或肾衰竭
- 自身免疫性疾病
- 口服类固醇
- 化疗
- 没有可能妨碍研究依从性的严重并发疾病，例如不受控制的高血压、心脏病或控制不佳的糖尿病
- 过去 6 周内无心肌梗塞
先前的同步治疗：
至少 2 周前没有同时服用膳食补充剂或草药产品，包括以下任何一项：
- 凉茶
- 银杏 > 60 毫克/天
- 褪黑激素 > 3 毫克/天
- 紫锥菊 > 300 毫克/天
- 贯叶连翘 (St. 圣约翰草）> 300 毫克/天
- DHEA 芥末 > 5 毫克/天
- 自之前至少 2 周并且没有同时进行的非试验茶或茶产品
- 自上一次胸部或腹部手术后超过 3 周
- 自先前参与化学预防或临床干预试验以来超过 3 个月
- 至少 3 个月前且未同时服用大剂量维生素，定义为 > 4,000 IU 维生素 A、400 IU 维生素 E、400 IU 胆钙化醇（维生素 D）、60 μg 硒或 1,000 mg 抗坏血酸（维生素C) 每天
- 每周不定期饮用 ≥ 6 杯或 4 杯茶
- 没有并发的非试验咖啡因 > 1 份/天（1 份定义为 12 盎司普通苏打水或 8 盎司咖啡）
- 未同时参与另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：绿茶
患者接受绿茶饮料和安慰剂胶囊 6 个月。
|
口头给予
|
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实验性的：多酚E
患者每天接受安慰剂饮料和 Polyphenon E 胶囊，持续 6 个月。
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口头给予
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者每天接受安慰剂饮料和安慰剂胶囊，持续 6 个月。
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口头给予
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿 8-羟基脱氧鸟苷水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
8-羟基脱氧鸟苷的尿浓度通过尿肌酐浓度标准化，以校正尿液稀释/产生的变化，尿 8-羟基脱氧鸟苷水平的变化计算为 6 个月水平减去基线水平
|
基线和 6 个月
|
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尿 8-F2-异前列烷水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
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8-F2-异前列烷的尿浓度通过尿肌酐浓度标准化，以校正尿稀释/产生的变化，尿 8-F2-异前列烷水平的变化计算为 6 个月水平减去基线水平
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Iman Hakim, MD, PhD, MPH、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月10日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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