Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groene thee of polyfenon E bij het voorkomen van longkanker bij voormalige rokers met chronische obstructieve longziekte

27 september 2013 bijgewerkt door: Sherry Chow

Chemopreventie van longcarcinogenese met behulp van groene thee: fase IIb gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van groene thee en polyfenon E bij voormalige rokers met chronische obstructieve longziekte (COPD)

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde stoffen om te voorkomen dat kanker zich vormt, groeit of terugkomt. Het gebruik van groene thee of polyfenon E kan de vorming van kanker voorkomen bij voormalige rokers met chronische obstructieve longziekte.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed groene thee of polyfenon E werken bij het voorkomen van longkanker bij voormalige rokers met chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de effecten van orale consumptie op hoog niveau van gedefinieerde groene thee (vier porties van 12 oz / dag) of polyfenon E-capsules (4 capsules / dag) op markers van cellulaire oxidatieve schade, zoals gemeten door 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) en 8-F_2-isoprostanen (8-epi-PGF2) bij voormalige rokers met chronische obstructieve longziekte.

Ondergeschikt

  • Evalueer de effecten van orale consumptie op hoog niveau van gedefinieerde groene thee of polyfenon E-capsules op de antioxidantstatus van het lichaam (carotenoïden, vitamine A en E, ascorbinezuur [vitamine C] en antioxidant-enzymen [catalase en glutathionperoxidase]) in het bloed bij deze patiënten .
  • Evalueer de effecten van orale consumptie op hoog niveau van gedefinieerde groene thee of polyfenon E-capsules op genexpressie van markers van proliferatie en apoptose in geïnduceerd sputum bij deze patiënten.

Tertiair

  • Evalueer de effecten van orale consumptie op hoog niveau van gedefinieerde groene thee of polyfenon E-capsules op de longfunctie bij deze patiënten.
  • Evalueer de relatieve therapietrouw bij het gebruik van groene theedrank versus polyfenon E-capsules bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar geslacht en gebruik van geïnhaleerde steroïden (ja versus nee).

Alle patiënten krijgen gedurende 2 weken 4 keer per dag placebo-theedrank en placebo-capsules. Patiënten worden na succesvolle afronding van de periode van 2 weken gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I (groene theedrank): Patiënten krijgen gedurende 6 maanden dagelijks orale groene theedrank en orale polyfenon E-placebo.
  • Arm II (groene theecapsule [polyfenon E]): Patiënten krijgen gedurende 6 maanden dagelijks orale groene theedrank, placebo en oraal polyfenon E.
  • Arm III (placebo): Patiënten krijgen gedurende 6 maanden dagelijks orale groene thee drank placebo en orale polyfenon E placebo.

Patiënten ondergaan bloed, urine, uitademingscondensaat (EBC), geïnduceerd sputum en buccale celverzameling bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek voor biomarker/laboratoriumanalyse. Bloedmonsters worden geanalyseerd op 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG), glutathionperoxidase en catalase. Urine wordt onderzocht op F_2-isoprostanen, 8-OHdG en theepolyfenolen. Geïnduceerde sputum broncho-epitheelcellen worden geanalyseerd op genexpressie van genen die betrokken zijn bij cellulaire groei en apoptotische route via reverse transcriptase-polymerase kettingreactie. EBC-monsters worden onderzocht op F_2-isoprostane-niveaus. Buccale cellen worden opgeslagen voor toekomstige analyse.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 195 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte

    • FEV_1/FVC ≤ 78

  • Geschiedenis van roken ≥ 1 pakje per dag gedurende 30 jaar OF 2 pakjes per dag gedurende 15 jaar

    • ≥ 1 jaar gestopt met roken
  • Geen eerder gediagnosticeerde bronchiëctasie
  • Geen voorgeschiedenis van > 1 acute exacerbatie van emfyseem in de afgelopen 3 maanden

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • WBC ≥ 3.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 130.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 11 g/dl (vrouwelijk) of 12 g/dl (mannelijk)
  • AST en ALT normaal
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL (tenzij de ziekte van Gilbert aanwezig is)
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Alkalische fosfatase ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar
  • In staat en bereid om cafeïnehoudende dranken te consumeren
  • In staat om geïnduceerd sputum te produceren
  • In staat om geforceerde expiratoire manoeuvres uit te voeren tijdens spirometrietesten

  • Geen immunosuppressie op grond van medicatie of ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Orgaan transplantatie
    • Lever- of nierfalen
    • Auto-immuunziekten
    • Orale steroïden
    • Chemotherapie
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte die de naleving van de studie zou kunnen verhinderen, zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk, hartaandoeningen of slecht gecontroleerde diabetes
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 weken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Ten minste 2 weken geleden en geen gelijktijdige voedingssupplementen of kruidenproducten, waaronder een van de volgende:

    • Kruidenthee
    • Ginkgo biloba > 60 mg/dag
    • Melatonine > 3 mg/dag
    • Echinacea > 300 mg/dag
    • Hypericum perforatum (St. sint-janskruid) > 300 mg/dag
    • DHEA-mosterd > 5 mg/dag
  • Minstens 2 weken geleden en geen gelijktijdige niet-proefthee of theeproducten
  • Meer dan 3 weken sinds een eerdere borst- of buikoperatie
  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere deelname aan chemopreventie of klinische interventiestudies
  • Minstens 3 maanden geleden en geen gelijktijdige megadoses vitamines, gedefinieerd als > 4.000 IE vitamine A, 400 IE vitamine E, 400 IE cholecalciferol (vitamine D), 60 μg selenium of 1.000 mg ascorbinezuur (vitamine D). C) per dag
  • Geen regelmatige consumptie van ≥ 6 kopjes of glazen thee per week
  • Geen gelijktijdige niet-triale cafeïne bij> 1 portie / dag (1 portie gedefinieerd als 12 oz gewone frisdrank of 8 oz koffie)
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groene thee
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden groene theedrank en placebo-capsules.
Voedingssupplement: groene thee
Mondeling gegeven
Experimenteel: Polyfenon E
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden dagelijks placebodrank en Polyphenon E-capsules.
Geneesmiddel: Polyfenon E
Mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden dagelijks placebo-drank en placebo-capsules.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine 8-hydroxydeoxyguanosine-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
de urinaire concentraties van 8-hydroxydeoxyguanosine werden genormaliseerd door de urinaire creatinineconcentraties om te corrigeren voor variaties in urineverdunning/-productie en de verandering in urinaire 8-hydroxydeoxyguanosinespiegels werd berekend als de 6 maanden-spiegels minus de uitgangswaarden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in niveaus van 8-F2-isoprostanen in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
de urinaire concentraties van 8-F2-isoprostanen werden genormaliseerd door de urinaire creatinineconcentraties om te corrigeren voor variaties in urineverdunning/-productie en de verandering in urinaire 8-F2-isoprostanen-niveaus werd berekend als niveaus na 6 maanden minus basislijnniveaus
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherry Chow

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iman Hakim, MD, PhD, MPH, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000487501
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA101204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UARIZ-HSC-0353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van longkanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren